O valor prognóstico da imagem PET 18F-PFPN em pacientes com melanoma maligno
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Este é um estudo prospectivo monocêntrico.
Este estudo tem como objetivo investigar o valor prognóstico da nova modalidade de imagem direcionada à melanina 18F-PFPN PET em pacientes com melanoma e buscar fatores prognósticos independentes para sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Os pacientes com melanoma clinicamente altamente suspeito ou confirmado que foram submetidos a 18F-PFPN e 18F-FDG PET scans serão inscritos consecutivamente.
Imagens de PET dos pacientes, características clínicas e informações de acompanhamento serão coletadas para análises prognósticas.
Este estudo planeja definir o tamanho da amostra como 100 casos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma é uma neoplasia maligna agressiva com alta taxa de mortalidade.
O diagnóstico preciso e a avaliação do risco prognóstico são essenciais para o manejo clínico do melanoma.
A melanina está presente na maioria dos melanomas e tornou-se um alvo potencial para o melanoma.
Esta equipe sintetizou com sucesso uma sonda de melanina de direcionamento de nuclídeo de pósitron chamada 18F-PFPN (18F-N-(2-dietilaminoetil)-4-(2-[2-etoxi]-etoxi) piridina), que provou ser segura e bem tolerado.
Tem mostrado excelente valor diagnóstico em melanoma primário e metastático.
Este estudo prospectivo foi desenhado para investigar melhor o valor prognóstico de 18F-PFPN para melanoma e compará-lo com o agente de imagem metabólica geral 18F-FDG.
Neste estudo, pacientes com melanoma clinicamente altamente suspeito ou confirmado que foram submetidos a 18F-PFPN e 18F-FDG PET serão inscritos consecutivamente.
Imagens de PET dos pacientes, características clínicas e informações de acompanhamento serão coletadas para análises prognósticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma clinicamente altamente suspeito ou confirmado foram submetidos a 18F-PFPN e 18F-FDG PET no centro de PET.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma confirmado histopatologicamente;
- Pacientes com dados clínicos e de acompanhamento completos (incluindo estágio TNM, subtipos e estratégias de tratamento).
Critério de exclusão:
- histopatologia incerta;
- Uma história de outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Imagem PET 18F-PFPN
Para pacientes clinicamente suspeitos ou confirmados com melanoma, imagens específicas de melanina 18F-PFPN PET/MR foram realizadas.
Em vez disso, a TC foi quando a RM foi contraindicada.
Imagens de PET, características clínicas e informações de acompanhamento serão coletadas para análises prognósticas.
|
18F-PFPN (dose: 3,0-5,4
MBq/kg) será injetado por via intravenosa antes da imagem.
Outros nomes:
|
|
Imagens PET 18F-FDG
Para pacientes clinicamente suspeitos ou confirmados com melanoma, foi realizada imagem metabólica geral 18F-FDG PET PET/CT.
Imagens de PET, características clínicas e informações de acompanhamento serão coletadas para análises prognósticas.
|
18F-FDG (dose: 3,7-5,4
MBq/kg) será injetado por via intravenosa antes da imagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1-2 anos
|
O tempo de PFS é calculado a partir da data da imagem PET até a primeira recorrência/progressão ou morte ou o ponto final do acompanhamento.
A recorrência/progressão da doença é confirmada após uma revisão completa dos exames de imagem de acompanhamento ou achados patológicos.
|
1-2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1-2 anos
|
O tempo OS é definido como o tempo desde a imagem PET até a morte ou o ponto final do acompanhamento.
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .