El valor pronóstico de las imágenes PET con 18F-PFPN en pacientes con melanoma maligno
18 de febrero de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico.
Este estudio tiene como objetivo investigar el valor pronóstico de la nueva modalidad de imagenología dirigida a la melanina 18F-PFPN PET en pacientes con melanoma y buscar factores pronósticos independientes para la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Los pacientes con melanoma clínicamente altamente sospechoso o confirmado que se sometieron a exploraciones PET con 18F-PFPN y 18F-FDG se inscribirán de forma consecutiva.
Las imágenes PET de los pacientes, las características clínicas y la información de seguimiento se recopilarán para los análisis de pronóstico.
Este estudio tiene previsto fijar el tamaño de la muestra en 100 casos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El melanoma es una neoplasia maligna agresiva con una alta tasa de mortalidad.
El diagnóstico preciso y la evaluación del riesgo pronóstico son esenciales para el manejo clínico del melanoma.
La melanina está presente en la mayoría de los melanomas y se ha convertido en un objetivo potencial para el melanoma.
Este equipo ha sintetizado con éxito una sonda de melanina dirigida a un nucleido de positrones denominada 18F-PFPN (18F-N-(2-dietilaminoetil)-4-(2-[2-etoxi]-etoxi)piridina), que ha demostrado ser segura y bien tolerado.
Ha demostrado un valor diagnóstico excelente tanto en el melanoma primario como en el metastásico.
Este estudio prospectivo fue diseñado para investigar más a fondo el valor pronóstico de 18F-PFPN para el melanoma y compararlo con el agente general de imágenes metabólicas 18F-FDG.
En este estudio, los pacientes con melanoma clínicamente muy sospechoso o confirmado que se sometieron a exploraciones PET con 18F-PFPN y 18F-FDG se inscribirán consecutivamente.
Las imágenes PET de los pacientes, las características clínicas y la información de seguimiento se recopilarán para los análisis de pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con melanoma clínicamente muy sospechoso o confirmado se sometieron a exploraciones PET con 18F-PFPN y 18F-FDG en el centro de PET.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma confirmado histopatológicamente;
- Pacientes con datos clínicos y de seguimiento completos (incluido estadio TNM, subtipos y estrategias de tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Histopatología incierta;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes TEP 18F-PFPN
Para los pacientes clínicamente sospechosos o confirmados de melanoma, se realizó PET/MR con 18F-PFPN de imágenes específicas de melanina.
La TC fue en cambio cuando la RM estaba contraindicada.
Se recopilarán imágenes de PET, características clínicas e información de seguimiento para análisis de pronóstico.
|
18F-PFPN (dosis: 3,0-5,4
MBq/kg) se inyectará por vía intravenosa antes de la toma de imágenes.
Otros nombres:
|
|
Imágenes PET con 18F-FDG
Para los pacientes clínicamente sospechosos o confirmados de melanoma, se realizó PET/TC de imagen metabólica general con 18F-FDG PET.
Se recopilarán imágenes de PET, características clínicas e información de seguimiento para análisis de pronóstico.
|
18F-FDG (dosis: 3,7-5,4
MBq/kg) se inyectará por vía intravenosa antes de la toma de imágenes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El tiempo de SLP se calcula desde la fecha de la PET hasta la primera recurrencia/progresión o muerte o el punto final del seguimiento.
La recurrencia/progresión de la enfermedad se confirma después de una revisión exhaustiva de los hallazgos patológicos o de imágenes de seguimiento.
|
1-2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El tiempo de SG se define como el tiempo que transcurre desde la imagen PET hasta la muerte o el punto final del seguimiento.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-0624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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