Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota 18F-PFPN PET zobrazení u pacientů s maligním melanomem

18. února 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Jedná se o monocentrickou prospektivní studii. Tato studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu nové zobrazovací modality cílené na melanin 18F-PFPN PET u pacientů s melanomem a hledat nezávislé prognostické faktory pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem, kteří podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG, budou zařazeni postupně. Pro prognostické analýzy budou shromažďovány PET snímky pacientů, klinické charakteristiky a následné informace. Tato studie plánuje nastavit velikost vzorku na 100 případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom je agresivní malignita s vysokou úmrtností. Přesná diagnóza a odhad prognostického rizika jsou zásadní pro klinickou léčbu melanomu. Melanin je přítomen ve většině melanomů a stal se potenciálním cílem melanomu. Tento tým úspěšně syntetizoval pozitronovou nuklidovou sondu na melanin s názvem 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy)pyridin), která se ukázala jako bezpečná a dobře snášena. Prokázal vynikající diagnostickou hodnotu jak u primárního, tak u metastatického melanomu. Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby dále prozkoumala prognostickou hodnotu 18F-PFPN pro melanom a porovnala ji s obecným metabolickým zobrazovacím činidlem 18F-FDG. Do této studie budou postupně zařazeni pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem, kteří podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG. Pro prognostické analýzy budou shromažďovány PET snímky pacientů, klinické charakteristiky a následné informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG v PET centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky potvrzeným melanomem;
  • Pacienti s kompletními klinickými a následnými daty (včetně stadia TNM, podtypů a léčebných strategií).

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá histopatologie;
  • Historie jiných malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-PFPN PET zobrazování
U pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem bylo provedeno cílené zobrazování specifické pro melanin 18F-PFPN PET/MR. CT bylo místo toho, když byla MRI kontraindikována. PET snímky, klinické charakteristiky a následné informace budou shromažďovány pro prognostické analýzy.
Lék: 18F-PFPN
18F-PFPN (dávka: 3,0-5,4 MBq/kg) bude aplikován intravenózní injekcí před zobrazením.
Ostatní jména:
  • 18F-PEG3-FPN
18F-FDG PET zobrazování
U pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem bylo provedeno celkové metabolické zobrazení 18F-FDG PET PET/CT. PET snímky, klinické charakteristiky a následné informace budou shromažďovány pro prognostické analýzy.
Lék: 18F-FDG
18F-FDG (dávka: 3,7-5,4 MBq/kg) bude aplikován intravenózní injekcí před zobrazením.
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1-2 roky
Doba PFS se vypočítává od data PET zobrazení do první recidivy/progrese nebo úmrtí nebo koncového bodu sledování. Recidiva/progrese onemocnění je potvrzena po důkladném přezkoumání kontrolních zobrazovacích vyšetření nebo patologických nálezů.
1-2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-2 roky
Doba OS je definována jako doba od PET zobrazení do smrti nebo koncového bodu sledování.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 18F-PFPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit