Prognostická hodnota 18F-PFPN PET zobrazení u pacientů s maligním melanomem
18. února 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Jedná se o monocentrickou prospektivní studii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu nové zobrazovací modality cílené na melanin 18F-PFPN PET u pacientů s melanomem a hledat nezávislé prognostické faktory pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem, kteří podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG, budou zařazeni postupně.
Pro prognostické analýzy budou shromažďovány PET snímky pacientů, klinické charakteristiky a následné informace.
Tato studie plánuje nastavit velikost vzorku na 100 případů.
Přehled studie
Detailní popis
Melanom je agresivní malignita s vysokou úmrtností.
Přesná diagnóza a odhad prognostického rizika jsou zásadní pro klinickou léčbu melanomu.
Melanin je přítomen ve většině melanomů a stal se potenciálním cílem melanomu.
Tento tým úspěšně syntetizoval pozitronovou nuklidovou sondu na melanin s názvem 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy)pyridin), která se ukázala jako bezpečná a dobře snášena.
Prokázal vynikající diagnostickou hodnotu jak u primárního, tak u metastatického melanomu.
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby dále prozkoumala prognostickou hodnotu 18F-PFPN pro melanom a porovnala ji s obecným metabolickým zobrazovacím činidlem 18F-FDG.
Do této studie budou postupně zařazeni pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem, kteří podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG.
Pro prognostické analýzy budou shromažďovány PET snímky pacientů, klinické charakteristiky a následné informace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinicky vysoce suspektním nebo potvrzeným melanomem podstoupili PET skeny 18F-PFPN a 18F-FDG v PET centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným melanomem;
- Pacienti s kompletními klinickými a následnými daty (včetně stadia TNM, podtypů a léčebných strategií).
Kritéria vyloučení:
- Nejistá histopatologie;
- Historie jiných malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
18F-PFPN PET zobrazování
U pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem bylo provedeno cílené zobrazování specifické pro melanin 18F-PFPN PET/MR.
CT bylo místo toho, když byla MRI kontraindikována.
PET snímky, klinické charakteristiky a následné informace budou shromažďovány pro prognostické analýzy.
|
18F-PFPN (dávka: 3,0-5,4
MBq/kg) bude aplikován intravenózní injekcí před zobrazením.
Ostatní jména:
|
|
18F-FDG PET zobrazování
U pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem bylo provedeno celkové metabolické zobrazení 18F-FDG PET PET/CT.
PET snímky, klinické charakteristiky a následné informace budou shromažďovány pro prognostické analýzy.
|
18F-FDG (dávka: 3,7-5,4
MBq/kg) bude aplikován intravenózní injekcí před zobrazením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1-2 roky
|
Doba PFS se vypočítává od data PET zobrazení do první recidivy/progrese nebo úmrtí nebo koncového bodu sledování.
Recidiva/progrese onemocnění je potvrzena po důkladném přezkoumání kontrolních zobrazovacích vyšetření nebo patologických nálezů.
|
1-2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-2 roky
|
Doba OS je definována jako doba od PET zobrazení do smrti nebo koncového bodu sledování.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .