Den prognostiske værdi af 18F-PFPN PET-billeddannelse hos patienter med malignt melanom
18. februar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Dette er en monocentrisk prospektiv undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske værdi af den nye melanin-målrettede billeddannelsesmodalitet 18F-PFPN PET hos patienter med melanom og søge uafhængige prognostiske faktorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS).
Patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom, som gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger, vil blive indskrevet fortløbende.
Patienternes PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
Denne undersøgelse planlægger at sætte stikprøvestørrelsen til 100 tilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom er en aggressiv malignitet med høj dødelighed.
Nøjagtig diagnose og prognostisk risikovurdering er afgørende for den kliniske behandling af melanom.
Melanin er til stede i de fleste melanomer og er blevet et potentielt mål for melanom.
Dette hold har med succes syntetiseret en positronnuklid-målrettet melaninprobe ved navn 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy) pyridin), som har vist sig at være sikker og veltolereret.
Det har vist fremragende diagnostisk værdi i både primært og metastatisk melanom.
Denne prospektive undersøgelse var designet til yderligere at undersøge den prognostiske værdi af 18F-PFPN for melanom og sammenligne den med det generelle metaboliske billeddannende middel 18F-FDG.
I denne undersøgelse vil patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom, som gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger, blive tilmeldt fortløbende.
Patienternes PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger i PET-centret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk bekræftet melanom;
- Patienter med fuldstændige kliniske og opfølgningsdata (inklusive TNM-stadium, undertyper og behandlingsstrategier).
Ekskluderingskriterier:
- Usikker histopatologi;
- En historie med andre maligniteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-PFPN PET-billeddannelse
For klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter blev der udført målrettet melanin-specifik billeddannelse 18F-PFPN PET/MR.
CT var i stedet, når MR var kontraindiceret.
PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
|
18F-PFPN (dosis: 3,0-5,4
MBq/kg) vil blive injiceret intravenøst før billeddannelse.
Andre navne:
|
|
18F-FDG PET-billeddannelse
For klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter blev der udført generel metabolisk billeddannelse 18F-FDG PET PET/CT.
PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
|
18F-FDG (dosis: 3,7-5,4
MBq/kg) vil blive injiceret intravenøst før billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-2 år
|
PFS-tiden beregnes fra datoen for PET-billeddannelse til det første recidiv/progression eller død eller endepunktet for opfølgningen.
Sygdommens tilbagefald/progression bekræftes efter en grundig gennemgang af opfølgende billeddiagnostik eller patologiske fund.
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
|
OS-tid er defineret som tiden fra PET-billeddannelse til død eller endepunktet for opfølgning.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .