Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske værdi af 18F-PFPN PET-billeddannelse hos patienter med malignt melanom

18. februar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Dette er en monocentrisk prospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske værdi af den nye melanin-målrettede billeddannelsesmodalitet 18F-PFPN PET hos patienter med melanom og søge uafhængige prognostiske faktorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS). Patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom, som gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger, vil blive indskrevet fortløbende. Patienternes PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser. Denne undersøgelse planlægger at sætte stikprøvestørrelsen til 100 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en aggressiv malignitet med høj dødelighed. Nøjagtig diagnose og prognostisk risikovurdering er afgørende for den kliniske behandling af melanom. Melanin er til stede i de fleste melanomer og er blevet et potentielt mål for melanom. Dette hold har med succes syntetiseret en positronnuklid-målrettet melaninprobe ved navn 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy) pyridin), som har vist sig at være sikker og veltolereret. Det har vist fremragende diagnostisk værdi i både primært og metastatisk melanom. Denne prospektive undersøgelse var designet til yderligere at undersøge den prognostiske værdi af 18F-PFPN for melanom og sammenligne den med det generelle metaboliske billeddannende middel 18F-FDG. I denne undersøgelse vil patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom, som gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger, blive tilmeldt fortløbende. Patienternes PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk stærkt mistænkt eller bekræftet melanom gennemgik 18F-PFPN og 18F-FDG PET-scanninger i PET-centret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk bekræftet melanom;
  • Patienter med fuldstændige kliniske og opfølgningsdata (inklusive TNM-stadium, undertyper og behandlingsstrategier).

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker histopatologi;
  • En historie med andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-PFPN PET-billeddannelse
For klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter blev der udført målrettet melanin-specifik billeddannelse 18F-PFPN PET/MR. CT var i stedet, når MR var kontraindiceret. PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
Medicin: 18F-PFPN
18F-PFPN (dosis: 3,0-5,4 MBq/kg) vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse.
Andre navne:
  • 18F-PEG3-FPN
18F-FDG PET-billeddannelse
For klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter blev der udført generel metabolisk billeddannelse 18F-FDG PET PET/CT. PET-billeder, kliniske karakteristika og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet til prognostiske analyser.
Medicin: 18F-FDG
18F-FDG (dosis: 3,7-5,4 MBq/kg) vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse.
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-2 år
PFS-tiden beregnes fra datoen for PET-billeddannelse til det første recidiv/progression eller død eller endepunktet for opfølgningen. Sygdommens tilbagefald/progression bekræftes efter en grundig gennemgang af opfølgende billeddiagnostik eller patologiske fund.
1-2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
OS-tid er defineret som tiden fra PET-billeddannelse til død eller endepunktet for opfølgning.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-0624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 18F-PFPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner