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Der prognostische Wert der 18F-PFPN-PET-Bildgebung bei Patienten mit malignem Melanom

18. Februar 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Es handelt sich um eine monozentrische prospektive Studie. Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert der neuartigen melaningerichteten Bildgebungsmodalität 18F-PFPN-PET bei Melanompatienten zu untersuchen und nach unabhängigen prognostischen Faktoren für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu suchen. Die Patienten mit klinisch dringend vermutetem oder bestätigtem Melanom, die sich 18F-PFPN- und 18F-FDG-PET-Scans unterzogen haben, werden nacheinander aufgenommen. Die PET-Bilder, klinischen Merkmale und Nachsorgeinformationen der Patienten werden für prognostische Analysen gesammelt. Diese Studie plant, die Stichprobengröße auf 100 Fälle festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist eine aggressive bösartige Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Eine genaue Diagnose und prognostische Risikobewertung sind für das klinische Management des Melanoms unerlässlich. Melanin ist in den meisten Melanomen vorhanden und ist zu einem potenziellen Ziel für Melanome geworden. Dieses Team hat erfolgreich eine Positronennuklid-gerichtete Melaninsonde namens 18F-PFPN (18F-N-(2-Diethylaminoethyl)-4-(2-[2-Ethoxy]-Ethoxy)-Pyridin) synthetisiert, die sich als sicher erwiesen hat gut verträglich. Es hat sich sowohl beim primären als auch beim metastasierten Melanom als hervorragender diagnostischer Wert erwiesen. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um den prognostischen Wert von 18F-PFPN für Melanome weiter zu untersuchen und mit dem allgemeinen metabolischen Bildgebungsmittel 18F-FDG zu vergleichen. In diese Studie werden Patienten mit klinisch hochverdächtigem oder bestätigtem Melanom, die 18F-PFPN- und 18F-FDG-PET-Scans unterzogen wurden, nacheinander aufgenommen. Die PET-Bilder, klinischen Merkmale und Nachsorgeinformationen der Patienten werden für prognostische Analysen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch dringend vermutetem oder bestätigtem Melanom wurden im PET-Zentrum 18F-PFPN- und 18F-FDG-PET-Scans unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem Melanom;
  • Patienten mit vollständigen klinischen und Follow-up-Daten (einschließlich TNM-Stadium, Subtypen und Behandlungsstrategien).

Ausschlusskriterien:

  • Unsichere Histopathologie;
  • Eine Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-PFPN-PET-Bildgebung
Bei klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten wurde eine gezielte melaninspezifische Bildgebung 18F-PFPN PET/MR durchgeführt. CT war stattdessen, wenn MRT kontraindiziert war. PET-Bilder, klinische Merkmale und Nachsorgeinformationen werden für prognostische Analysen gesammelt.
Arzneimittel: 18F-PFPN
18F-PFPN (Dosis: 3,0-5,4 MBq/kg) wird vor der Bildgebung intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • 18F-PEG3-FPN
18F-FDG-PET-Bildgebung
Bei klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten wurde eine allgemeine metabolische Bildgebung 18F-FDG PET PET/CT durchgeführt. PET-Bilder, klinische Merkmale und Nachsorgeinformationen werden für prognostische Analysen gesammelt.
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG (Dosis: 3,7-5,4 MBq/kg) wird vor der Bildgebung intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die PFS-Zeit wird vom Datum der PET-Bildgebung bis zum ersten Rezidiv/Progression oder Tod oder dem Endpunkt der Nachsorge berechnet. Das Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit wird nach einer gründlichen Überprüfung der nachfolgenden Bildgebung oder der pathologischen Befunde bestätigt.
1-2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit von der PET-Bildgebung bis zum Tod oder dem Endpunkt der Nachsorge.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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