未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんの参加者におけるRO7247669の単独またはティラゴルマブとアテゾリズマブとの併用の研究
2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
プラチナ含有化学療法に不適格な未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるRO7247669単独またはチラゴルマブとアテゾリズマブとの併用の第II相、無作為化、多施設共同、非盲検、対照試験
この研究では、プラチナを含む化学療法を受ける資格がない未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん（mUC）の参加者を対象に、RO7247669単独またはチラゴルマブとの併用の有効性、安全性、および薬物動態をアテゾリズマブと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BO44157 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Orlando
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital; Clinical Oncology
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London、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Barts and the London NHS Trust
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hosptial
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- 積極的、募集していない
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- 募集
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、05100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- ICON Cancer Care Adelaide
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Athens、ギリシャ、151 25
- 募集
- Athens Medical Center; Dept. of Oncology
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Chaidari、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 募集
- Theageneio Hospital
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- 募集
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 募集
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster; Urology
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHRU Besançon
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Lyon CEDEX 08、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80440-220
- 募集
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22250-905
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
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RO
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Porto Velho、RO、ブラジル、76834-899
- 募集
- Hospital de Amor Amazônia
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Santo André、SP、ブラジル、09060-650
- 募集
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
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Kraków、ポーランド、31-501
- 募集
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- 募集
- ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa、ポーランド、04-073
- 募集
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- 募集
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06720
- 募集
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
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Adana、七面鳥、01220
- 募集
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara City Hospital; Oncology
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Edirne、七面鳥、22030
- 積極的、募集していない
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir、七面鳥、35101
- 募集
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy、七面鳥、34722
- 募集
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing City、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Chengdu City、中国、610047
- 積極的、募集していない
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
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Shanghai、中国、200127
- 引きこもった
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai City、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin City、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
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Wuhan City、中国、430023
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
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Incheon、大韓民国、21565
- 積極的、募集していない
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性尿路上皮の移行上皮癌（TCC）
- プラチナベースの化学療法を受ける資格がない（「不適格」）
- -手術不能な局所進行性または転移性または再発性尿路上皮がん（UC）に対する以前の化学療法なし
- 測定可能な疾患; -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- 中央研究所によって評価された PD-L1 状態の判定に適した、代表的な残存腫瘍標本の入手可能性
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- B型肝炎およびC型肝炎ウイルス（HCV）陰性
- 十分な心血管機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- GFR
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -活動性結核（TB）またはエプスタイン-バーウイルス（EBV）
- -研究治療開始前の3か月以内の重大な心血管/脳血管疾患
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -サイクル1、1日目の前5年以内の尿路上皮癌以外の別の原発性悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口または静脈内抗生物質による治療
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -研究治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内、RO7247669の最終投与後4か月以内、または90日以内にそのようなワクチンの必要性が予想されるチラゴルマブの最終投与後
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
- -化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法による治療、研究治療開始前の3週間以内
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -抗TIGITおよび抗LAG3治療抗体または経路標的剤を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -4週間以内または5薬物除去半減期以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
参加者は、3週間ごとに静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります（Q3W）。
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参加者は、1200 mg IV アテゾリズマブ Q3W を受け取ります。
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実験的：アームB
参加者は、Q3W に静脈注射を受けます。
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参加者は、Q3W に 600 mg の IV を投与されます。
他の名前：
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実験的：アームC
参加者は、IV トベムストミグ + IV チラゴルマブを Q3W で投与されます。
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参加者は、Q3W で 600 mg の IV チラゴルマブを受け取ります。
参加者は、Q3W に 600 mg の IV を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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PFS
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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OS
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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劣化が確認されるまでの時間 (TTCD)
時間枠：3週間までのベースライン
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3週間までのベースライン
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欧州研究がん治療機構項目ライブラリ 187 (EORTC IL 187) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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チラゴルマブの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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チラゴルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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アテゾリズマブの Cmax
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
|
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アテゾリズマブの Cmin
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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トーベムストミグの最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
|
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トーベムストミグの最大濃度（Tmax）の時間
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
|
|
トーベムストミグのクリアランス (CL)
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
|
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Tobemstomg の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
|
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トーベムストミグの曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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トーベムストミグの半減期 (T1/2)
時間枠：最長約30ヶ月
|
最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO44157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿路上皮がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ