Une étude du RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab contre l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité
27 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée comparant le RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie contenant du platine
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (mUC) non traité, localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Krakow, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Późna, Pologne, 60-192
- Pratia Poznań
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Warsaw, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement de l'urothélium
- Inéligible ("inapte") à recevoir une chimiothérapie à base de platine
- Aucune chimiothérapie antérieure pour un carcinome urothélial (CU) inopérable localement avancé ou métastatique ou récurrent
- Maladie mesurable ; au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur restante qui convient à la détermination du statut PD-L1 tel qu'évalué par un laboratoire central
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Négatif pour l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (VHC)
- Fonction cardiovasculaire adéquate
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- DFG
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Tuberculose active (TB) ou virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire autre que le carcinome urothélial dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, 4 mois après la dernière dose de RO7247669, ou 90 jours après la dernière dose de tiragolumab
- Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
- Traitement avec toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris des anticorps thérapeutiques anti-TIGIT et anti-LAG3 ou des agents ciblant les voies
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement à l'étude
- Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
Les participants recevront de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
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Les participants recevront 1 200 mg d'atezolizumab IV Q3W.
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Expérimental: Bras B
Les participants recevront du tobemstomig IV Q3W.
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Les participants recevront 600 mg de tobemstomig IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
Les participants recevront du tobemstomig IV + du tiragolumab IV toutes les 3 semaines.
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Les participants recevront 600 mg de tiragolumab IV Q3W.
Les participants recevront 600 mg de tobemstomig IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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PSF
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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SE
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
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6 mois, 12 mois et 18 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Jusqu'à 12 semaines
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Délai avant détérioration confirmée (TTCD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines
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Ligne de base jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la bibliothèque d'éléments 187 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL 187)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) du tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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Concentration sérique minimale (Cmin) du tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
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Cmax de l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
|
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Cmin d'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
|
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
|
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Concentration maximale (Cmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
|
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Temps de concentration maximale (Tmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
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Autorisation (CL) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
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Aire sous la courbe (AUC) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Jusqu'à environ 30 mois
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Demi-vie (T1/2) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
|
Jusqu'à environ 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO44157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .