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Une étude du RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab contre l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité

13 mai 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée comparant le RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie contenant du platine

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (mUC) non traité, localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Recrutement
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-220
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22250-905
        • Recrutement
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil, 76834-899
        • Recrutement
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil, 09060-650
        • Recrutement
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Recrutement
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610047
        • Recrutement
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Retiré
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin City, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Actif, ne recrute pas
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Recrutement
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grèce, 151 25
        • Recrutement
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 546 39
        • Recrutement
        • Theageneio Hospital
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Complété
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Actif, ne recrute pas
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Pologne
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Recrutement
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Royal Preston Hosptial
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Recrutement
        • Lister Hospital; Oncology Dept
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01220
        • Recrutement
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Actif, ne recrute pas
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Turquie, 35101
        • Recrutement
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Turquie, 34722
        • Recrutement
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Recrutement
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement de l'urothélium
  • Inéligible ("inapte") à recevoir une chimiothérapie à base de platine
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour un carcinome urothélial (CU) inopérable localement avancé ou métastatique ou récurrent
  • Maladie mesurable ; au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur restante qui convient à la détermination du statut PD-L1 tel qu'évalué par un laboratoire central
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Négatif pour l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Fonction cardiovasculaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • DFG
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Tuberculose active (TB) ou virus d'Epstein-Barr (EBV)
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire autre que le carcinome urothélial dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, 4 mois après la dernière dose de RO7247669, ou 90 jours après la dernière dose de tiragolumab
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
  • Traitement avec toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris des anticorps thérapeutiques anti-TIGIT et anti-LAG3 ou des agents ciblant les voies
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Les participants recevront de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Atézolizumab
Les participants recevront 1 200 mg d'atezolizumab IV Q3W.
Expérimental: Bras B
Les participants recevront du tobemstomig IV Q3W.
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront 600 mg de tobemstomig IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • RO7247669
Expérimental: Bras C
Les participants recevront du tobemstomig IV + du tiragolumab IV toutes les 3 semaines.
Médicament: Tiragolumab
Les participants recevront 600 mg de tiragolumab IV Q3W.
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront 600 mg de tobemstomig IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • RO7247669

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
PSF
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
SE
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
6 mois, 12 mois et 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Délai avant détérioration confirmée (TTCD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines
Ligne de base jusqu'à 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la bibliothèque d'éléments 187 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL 187)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) du tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Concentration sérique minimale (Cmin) du tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Cmin d'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Concentration maximale (Cmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Temps de concentration maximale (Tmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Autorisation (CL) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Aire sous la courbe (AUC) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Demi-vie (T1/2) du Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO44157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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