Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO7247669 alene eller i kombinasjon med Tiragolumab vs Atezolizumab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

13. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert studie av RO7247669 alene eller i kombinasjon med Tiragolumab versus Atezolizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som ikke er kvalifisert for platinaholdig kjemoterapi

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til RO7247669 alene eller i kombinasjon med tiragolumab sammenlignet med atezolizumab hos deltakere med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (mUC) som ikke er kvalifisert til å motta en platinaholdig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-220
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-905
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Rekruttering
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Hellas, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Fullført
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Tilbaketrukket
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin City, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Rekruttering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hosptial
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Lister Hospital; Oncology Dept
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01220
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Tyrkia, 35101
        • Rekruttering
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Tyrkia, 34722
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom (TCC) i urothelium
  • Ikke kvalifisert ("uegnet") til å motta platinabasert kjemoterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende urotelialt karsinom (UC)
  • Målbar sykdom; minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tilgjengelighet av en representativ gjenværende tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1-status vurdert av et sentralt laboratorium
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt for hepatitt B og hepatitt C-virus (HCV)
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • GFR
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
  • Anamnese med annen primær malignitet enn urotelialt karsinom innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose av atezolizumab, 4 måneder etter siste dose av RO7247669, eller 90 dager etter den siste dosen av tiragolumab
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-TIGIT og anti-LAG3 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Deltakerne vil få intravenøs (IV) atezolizumab hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta IV tobemstomig Q3W.
Legemiddel: Tobemstomig
Deltakerne vil motta 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
  • RO7247669
Eksperimentell: Arm C
Deltakerne vil motta IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
Legemiddel: Tiragolumab
Deltakerne vil motta 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Legemiddel: Tobemstomig
Deltakerne vil motta 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
  • RO7247669

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Tid til bekreftet forverring (TTCD)
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Baseline opptil 3 uker
Endring fra baseline i European Organization for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) Poeng
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Cmax for atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Cmin av atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Klarering (CL) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Area Under the Curve (AUC) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Half-Life (T1/2) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO44157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial kreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere