En studie av RO7247669 alene eller i kombinasjon med Tiragolumab vs Atezolizumab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft
27. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert studie av RO7247669 alene eller i kombinasjon med Tiragolumab versus Atezolizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som ikke er kvalifisert for platinaholdig kjemoterapi
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til RO7247669 alene eller i kombinasjon med tiragolumab sammenlignet med atezolizumab hos deltakere med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (mUC) som ikke er kvalifisert til å motta en platinaholdig kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Późna, Polen, 60-192
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom (TCC) i urothelium
- Ikke kvalifisert ("uegnet") til å motta platinabasert kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende urotelialt karsinom (UC)
- Målbar sykdom; minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Tilgjengelighet av en representativ gjenværende tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1-status vurdert av et sentralt laboratorium
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Negativt for hepatitt B og hepatitt C-virus (HCV)
- Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- GFR
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning
- Aktiv tuberkulose (TB) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
- Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Anamnese med annen primær malignitet enn urotelialt karsinom innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose av atezolizumab, 4 måneder etter siste dose av RO7247669, eller 90 dager etter den siste dosen av tiragolumab
- Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
- Behandling med enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-TIGIT og anti-LAG3 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider før oppstart av studiebehandling
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Deltakerne vil få intravenøs (IV) atezolizumab hver 3. uke (Q3W).
|
Deltakerne vil motta 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
|
|
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta IV tobemstomig Q3W.
|
Deltakerne vil motta 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
Deltakerne vil motta IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
|
Deltakerne vil motta 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Deltakerne vil motta 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
|
Opptil omtrent 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD)
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
|
Baseline opptil 3 uker
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) Poeng
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Cmax for atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Cmin av atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Klarering (CL) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Half-Life (T1/2) av Tobemstomig
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Opptil ca 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO44157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .