Um estudo de RO7247669 isoladamente ou em combinação com tiragolumabe versus atezolizumabe em participantes com câncer urotelial metastático ou localmente avançado não tratado
27 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado de RO7247669 isoladamente ou em combinação com tiragolumabe versus atezolizumabe em pacientes com câncer urotelial metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente que não são elegíveis para quimioterapia contendo platina
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de RO7247669 sozinho ou em combinação com tiragolumabe em comparação com atezolizumabe em participantes com câncer urotelial (mUC) não tratado anteriormente, localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para receber uma quimioterapia contendo platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Krakow, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Późna, Polônia, 60-192
- Pratia Poznan
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Warsaw, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Carcinoma de células transicionais (CCT) localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente do urotélio
- Inelegíveis ("inaptos") para receber quimioterapia à base de platina
- Sem quimioterapia anterior para carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático inoperável
- Doença mensurável; pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilidade de uma amostra remanescente de tumor representativa que seja adequada para a determinação do status de PD-L1 conforme avaliado por um laboratório central
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Negativo para hepatite B e vírus da hepatite C (HCV)
- Função cardiovascular adequada
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- TFG
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Histórico de doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Tuberculose ativa (TB) ou vírus Epstein-Barr (EBV)
- Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- História de outra malignidade primária além do carcinoma urotelial dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe, 4 meses após a dose final de RO7247669, ou 90 dias após a dose final de tiragolumabe
- Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
- Tratamento com qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-TIGIT e anti-LAG3 ou agentes de direcionamento de vias
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Os participantes receberão atezolizumabe intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
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Os participantes receberão 1200 mg IV de atezolizumabe Q3W.
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Experimental: Braço B
Os participantes receberão tobemstomig IV Q3W.
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Os participantes receberão 600 mg IV de tobemstomig Q3W.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
Os participantes receberão tobemstomig IV + tiragolumabe IV Q3W.
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Os participantes receberão 600 mg de tiragolumabe IV Q3W.
Os participantes receberão 600 mg IV de tobemstomig Q3W.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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PFS
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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SO
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD)
Prazo: Linha de base até 3 semanas
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Linha de base até 3 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações da Biblioteca de itens 187 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC IL 187)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Concentração sérica máxima (Cmax) de tiragolumabe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Concentração sérica mínima (Cmin) de tiragolumabe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Cmáx de atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Cmin de atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Concentração máxima (Cmax) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Liberação (CL) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Área sob a curva (AUC) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Meia-vida (T1/2) de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
|
Até aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO44157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .