Un estudio de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab frente a atezolizumab en participantes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado
27 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab versus atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo que no son elegibles para quimioterapia con platino
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab en comparación con atezolizumab en participantes con cáncer urotelial (mUC) localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo que no son elegibles para recibir una quimioterapia que contenga platino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Późna, Polonia, 60-192
- Pratia Poznań
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
- Carcinoma de células de transición (CCT) del urotelio localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente
- No elegible ("no apto") para recibir quimioterapia basada en platino
- Sin quimioterapia previa para el carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico o recurrente inoperable
- enfermedad medible; al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilidad de un espécimen tumoral residual representativo que sea adecuado para la determinación del estado de PD-L1 evaluado por un laboratorio central
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Negativo para el virus de la hepatitis B y la hepatitis C (VHC)
- Función cardiovascular adecuada
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- TFG
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Tuberculosis activa (TB) o virus de Epstein-Barr (EBV)
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria distinta del carcinoma urotelial dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab, 4 meses posteriores a la dosis final de RO7247669, o 90 días después de la última dosis de tiragolumab
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT y anti-LAG3 o agentes dirigidos a vías
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
- Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Los participantes recibirán atezolizumab intravenoso (IV) cada 3 semanas (Q3W).
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Los participantes recibirán 1200 mg IV de atezolizumab Q3W.
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Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso Q3W.
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Los participantes recibirán 600 mg de tobemstomig intravenoso cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso + tiragolumab intravenoso cada 3 semanas.
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Los participantes recibirán 600 mg IV de tiragolumab Q3W.
Los participantes recibirán 600 mg de tobemstomig intravenoso cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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SLP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
|
Línea de base hasta 3 semanas
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Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de la biblioteca de elementos 187 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL 187)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
|
Hasta aproximadamente 30 meses
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Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
|
Hasta aproximadamente 30 meses
|
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Cmin de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
|
Hasta aproximadamente 30 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
|
Hasta aproximadamente 30 meses
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Concentración máxima (Cmax) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
|
Hasta 30 meses aproximadamente
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
|
Hasta 30 meses aproximadamente
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Liquidación (CL) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
|
Hasta 30 meses aproximadamente
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Área bajo la curva (AUC) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Vida media (T1/2) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
|
Hasta 30 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO44157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .