Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab frente a atezolizumab en participantes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado

15 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab versus atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo que no son elegibles para quimioterapia con platino

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RO7247669 solo o en combinación con tiragolumab en comparación con atezolizumab en participantes con cáncer urotelial (mUC) localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo que no son elegibles para recibir una quimioterapia que contenga platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-220
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-905
        • Reclutamiento
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 76834-899
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Activo, no reclutando
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Reclutamiento
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamiento
        • Theageneio Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Reclutamiento
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06720
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01220
        • Reclutamiento
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Activo, no reclutando
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Pavo, 35101
        • Reclutamiento
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Reclutamiento
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, Porcelana, 610047
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Retirado
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin City, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
  • Carcinoma de células de transición (CCT) del urotelio localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente
  • No elegible ("no apto") para recibir quimioterapia basada en platino
  • Sin quimioterapia previa para el carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico o recurrente inoperable
  • enfermedad medible; al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilidad de un espécimen tumoral residual representativo que sea adecuado para la determinación del estado de PD-L1 evaluado por un laboratorio central
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Negativo para el virus de la hepatitis B y la hepatitis C (VHC)
  • Función cardiovascular adecuada

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • TFG
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tuberculosis activa (TB) o virus de Epstein-Barr (EBV)
  • Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria distinta del carcinoma urotelial dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab, 4 meses posteriores a la dosis final de RO7247669, o 90 días después de la última dosis de tiragolumab
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT y anti-LAG3 o agentes dirigidos a vías
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Los participantes recibirán atezolizumab intravenoso (IV) cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán 1200 mg IV de atezolizumab Q3W.
Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso Q3W.
Droga: Tobemstomig
Los participantes recibirán 600 mg de tobemstomig intravenoso cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • RO7247669
Experimental: Brazo C
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso + tiragolumab intravenoso cada 3 semanas.
Droga: Tiragolumab
Los participantes recibirán 600 mg IV de tiragolumab Q3W.
Droga: Tobemstomig
Los participantes recibirán 600 mg de tobemstomig intravenoso cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • RO7247669

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
6 meses, 12 meses y 18 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
Línea de base hasta 3 semanas
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de la biblioteca de elementos 187 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL 187)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Cmin de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Concentración máxima (Cmax) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Liquidación (CL) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Área bajo la curva (AUC) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente
Vida media (T1/2) de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Hasta 30 meses aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO44157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer urotelial

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir