Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7247669 samostatně nebo v kombinaci s tiragolumabem vs atezolizumab u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

28. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze II s RO7247669 samostatně nebo v kombinaci s tiragolumabem versus atezolizumabem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii obsahující platinu

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku RO7247669 samotného nebo v kombinaci s tiragolumabem ve srovnání s atezolizumabem u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (mUC), kteří nemají nárok na chemoterapii obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-220
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Późna, Polsko, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk (TCC) urotelu
  • Nezpůsobilý ("nezpůsobilý") k chemoterapii na bázi platiny
  • Žádná předchozí chemoterapie pro inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický nebo recidivující uroteliální karcinom (UC)
  • Měřitelná nemoc; alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku zbylého nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu PD-L1 podle posouzení centrální laboratoří
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní na virus hepatitidy B a hepatitidy C (HCV)
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • GFR
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní tuberkulóza (TB) nebo virus Epstein-Barrové (EBV)
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Anamnéza jiné primární malignity jiné než uroteliální karcinom během 5 let před cyklem 1, den 1, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu, 4 měsíce po poslední dávce RO7247669 nebo 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Léčba jakoukoli schválenou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-TIGIT a anti-LAG3 nebo látek zacílených na cesty
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) atezolizumab každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou 1200 mg IV atezolizumabu Q3W.
Experimentální: Rameno B
Účastníci obdrží IV tobemstomig Q3W.
Lék: Tobemstomig
Účastníci obdrží 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
  • RO7247669
Experimentální: Rameno C
Účastníci obdrží IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
Lék: Tiragolumab
Účastníci obdrží 600 mg IV tiragolumabu Q3W.
Lék: Tobemstomig
Účastníci obdrží 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
  • RO7247669

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 30 měsíců
Až do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
PFS
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
OS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD)
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Základní stav až 3 týdny
Změna oproti základnímu stavu v knihovně položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 187 (EORTC IL 187) Skóre
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Minimální sérová koncentrace (Cmin) tiragolumabu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Cmin atezolizumabu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Doba maximální koncentrace (Tmax) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Clearance (CL) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Poločas (T1/2) Tobemstomigu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO44157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit