Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO7247669 samego lub w połączeniu z tiragolumabem w porównaniu z atezolizumabem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II dotyczące RO7247669 stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tyragolumabem w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej platynę

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka samego RO7247669 lub w skojarzeniu z tyragolumabem w porównaniu z atezolizumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (mUC), którzy nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej platynę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-220
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
  • Polska
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Późna, Polska, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych
  • Niekwalifikujący się („niezdolny”) do chemioterapii opartej na platynie
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego raka urotelialnego (UC)
  • Mierzalna choroba; co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki pozostałego guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1 według oceny laboratorium centralnego
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ujemny na zapalenie wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Odpowiednia czynność układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • GFR
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica (TB) lub wirus Epsteina-Barra (EBV)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak urotelialny w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu, 4 miesiące po ostatniej dawce RO7247669 lub 90 dni po ostatniej dawce tiragolumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie dowolną zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią lub terapią hormonalną, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-TIGIT i anty-LAG3 lub środkami ukierunkowanymi na szlaki
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) atezolizumab co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab dożylnie w dawce 1200 mg co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają IV tobemstomig Q3W.
Lek: Tobemstomig
Uczestnicy otrzymają 600 mg tobemstomig dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO7247669
Eksperymentalny: Ramię C
Uczestnicy otrzymają dożylnie tobemstomig + dożylnie tiragolumab co 3 tygodnie.
Lek: Tyragolumab
Uczestnicy otrzymają 600 mg tiragolumabu dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: Tobemstomig
Uczestnicy otrzymają 600 mg tobemstomig dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO7247669

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni
Linia bazowa do 3 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Bibliotece pozycji 187 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC IL 187) Wyniki
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Maksymalne stężenie tyragolumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tyragolumabu
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) produktu Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Rozliczenie (CL) Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą (AUC) Tobemstomiga
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) Tobemstomiga
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO44157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj