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치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자를 대상으로 RO7247669 단독 또는 티라골루맙 대 아테졸리주맙과의 병용 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

백금 함유 화학 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 RO7247669 단독 또는 Tiragolumab 대 Atezolizumab 병용의 II상, 무작위, 다기관, 공개, 통제 연구

이 연구는 백금 함유 화학요법을 받을 자격이 없는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 비교하여 RO7247669 단독 또는 티라골루맙과 병용의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • 모병
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, 그리스, 151 25
        • 모병
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, 그리스, 124 62
        • 모병
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • 모병
        • Theageneio Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • 모병
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • 모병
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06720
        • 모병
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80440-220
        • 모병
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22250-905
        • 모병
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, 브라질, 76834-899
        • 모병
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, 브라질, 09060-650
        • 모병
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • 모병
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, 영국, E1 2ES
        • 모병
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 모병
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, 중국, 610047
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 빼는
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Tianjin City, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, 중국, 430023
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01220
        • 모병
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • 모병
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, 칠면조, 35101
        • 모병
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, 칠면조, 34722
        • 모병
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • 폴란드
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • 모병
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, 폴란드, 04-073
        • 모병
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • 모병
        • ICON Cancer Care Adelaide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종(TCC)
  • 백금 기반 화학 요법을 받기에 부적격("부적격")
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 요로상피암(UC)에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 측정가능한 질병; 고형 종양, 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 중앙 실험실에서 평가한 PD-L1 상태 결정에 적합한 대표적인 잔여 종양 표본의 가용성
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HCV) 음성
  • 적절한 심혈관 기능

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 여자 친구
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 결핵(TB) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 주기 1, 1일 전 5년 이내에 요로상피암 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내, RO7247669 최종 투여 후 4개월 이내 또는 90일 이내에 약독화 생백신으로 치료 티라골루맙 최종 투여 후
  • HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 승인된 항암 요법으로 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 항-TIGIT 및 항-LAG3 치료 항체 또는 경로 표적 제제를 포함하는 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
참가자는 3주마다 정맥 주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다(Q3W).
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1200mg IV 아테졸리주맙 Q3W를 받게 됩니다.
실험적: 팔 B
참가자는 IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
의약품: 토벰스토미그
참가자는 600mg IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7247669
실험적: 암 C
참가자는 IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W를 받게 됩니다.
의약품: 티라골루맙
참가자는 600mg IV 티라골루맙 Q3W를 받게 됩니다.
의약품: 토벰스토미그
참가자는 600mg IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7247669

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
PFS
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
운영체제
기간: 6개월, 12개월, 18개월
6개월, 12개월, 18개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12주
최대 12주
열화 확인 시간(TTCD)
기간: 기준 최대 3주
기준 최대 3주
유럽 ​​연구 및 암 치료 기구 항목 라이브러리 187(EORTC IL 187) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
티라골루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
티라골루맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
아테졸리주맙의 Cmax
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
아테졸리주맙의 Cmin
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 클리어런스(CL)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월
Tobemstomig의 반감기(T1/2)
기간: 최대 약 30개월
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO44157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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