치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자를 대상으로 RO7247669 단독 또는 티라골루맙 대 아테졸리주맙과의 병용 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
백금 함유 화학 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 RO7247669 단독 또는 Tiragolumab 대 Atezolizumab 병용의 II상, 무작위, 다기관, 공개, 통제 연구
이 연구는 백금 함유 화학요법을 받을 자격이 없는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 비교하여 RO7247669 단독 또는 티라골루맙과 병용의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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London, 영국, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Adana, 터키 (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Późna, 폴란드, 60-192
- Pratia Poznań
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Warsaw, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종(TCC)
- 백금 기반 화학 요법을 받기에 부적격("부적격")
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 요로상피암(UC)에 대한 이전 화학 요법 없음
- 측정가능한 질병; 고형 종양, 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 중앙 실험실에서 평가한 PD-L1 상태 결정에 적합한 대표적인 잔여 종양 표본의 가용성
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HCV) 음성
- 적절한 심혈관 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 여자 친구
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵(TB) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 주기 1, 1일 전 5년 이내에 요로상피암 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제 치료
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내, RO7247669 최종 투여 후 4개월 이내 또는 90일 이내에 약독화 생백신으로 치료 티라골루맙 최종 투여 후
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 승인된 항암 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 항-TIGIT 및 항-LAG3 치료 항체 또는 경로 표적 제제를 포함하는 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
참가자는 3주마다 정맥 주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다(Q3W).
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참가자는 1200mg IV 아테졸리주맙 Q3W를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 B
참가자는 IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
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참가자는 600mg IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 C
참가자는 IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W를 받게 됩니다.
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참가자는 600mg IV 티라골루맙 Q3W를 받게 됩니다.
참가자는 600mg IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발병 및 심각성
기간: 최대 약 30 개월
|
최대 약 30 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
PFS
기간: 6개월 12개월
|
6개월 12개월
|
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운영체제
기간: 6개월, 12개월, 18개월
|
6개월, 12개월, 18개월
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
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열화 확인 시간(TTCD)
기간: 기준 최대 3주
|
기준 최대 3주
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유럽 연구 및 암 치료 기구 항목 라이브러리 187(EORTC IL 187) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
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티라골루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
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티라골루맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
아테졸리주맙의 Cmax
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
아테졸리주맙의 Cmin
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
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항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
Tobemstomig의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
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Tobemstomig의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
|
Tobemstomig의 클리어런스(CL)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
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Tobemstomig의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
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Tobemstomig의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
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Tobemstomig의 반감기(T1/2)
기간: 최대 약 30개월
|
최대 약 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO44157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .