Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7247669 alene eller i kombination med Tiragolumab vs Atezolizumab hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer

15. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, multicenter, open-label, kontrolleret undersøgelse af RO7247669 alene eller i kombination med Tiragolumab versus Atezolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer, som ikke er berettiget til platinholdig kemoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RO7247669 alene eller i kombination med tiragolumab sammenlignet med atezolizumab hos deltagere med tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer (mUC), som ikke er berettiget til at modtage en platinholdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-220
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-905
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Kalkun, 35101
        • Rekruttering
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Trukket tilbage
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin City, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekruttering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium
  • Ikke berettiget ("uegnet") til at modtage platinbaseret kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk eller tilbagevendende urotelialt karcinom (UC)
  • Målbar sygdom; mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ resterende tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af PD-L1-status vurderet af et centralt laboratorium
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ for hepatitis B og hepatitis C virus (HCV)
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • GFR
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse, eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Anamnese med en anden primær malignitet end urothelialt karcinom inden for 5 år før cyklus 1, dag 1, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandlingen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab, 4 måneder efter den sidste dosis af RO7247669 eller 90 dage efter den sidste dosis tiragolumab
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, inklusive anti-TIGIT og anti-LAG3 terapeutiske antistoffer eller midler, der målretter mod veje
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​(IV) atezolizumab hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage IV tobemstomig Q3W.
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navne:
  • RO7247669
Eksperimentel: Arm C
Deltagerne vil modtage IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
Medicin: Tiragolumab
Deltagerne vil modtage 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andre navne:
  • RO7247669

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tid til bekræftet forringelse (TTCD)
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Baseline op til 3 uger
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) resultater
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Minimum serumkoncentration (Cmin) af tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Cmax for atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Cmin af atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Clearance (CL) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Area Under the Curve (AUC) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Half-Life (T1/2) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO44157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner