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RO7247669 单独或联合 Tiragolumab 与 Atezolizumab 在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者中的研究

2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO7247669 单独或与 Tiragolumab 与 Atezolizumab 联合用于不适合含铂化疗的先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II 期、随机、多中心、开放标签、对照研究

本研究将评估单独使用 RO7247669 或与 tiragolumab 联合使用与 atezolizumab 相比，在不符合接受含铂化疗条件的既往未治疗、局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City、中国、610047
        • 主动，不招人
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai、中国、200127
        • 撤销
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Tianjin City、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • 招聘中
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06720
        • 招聘中
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 主动，不招人
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 主动，不招人
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80440-220
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22250-905
        • 招聘中
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho、RO、巴西、76834-899
        • 招聘中
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André、SP、巴西、09060-650
        • 招聘中
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、01323-903
        • 招聘中
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens、希腊、151 25
        • 招聘中
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、546 39
        • 招聘中
        • Theageneio Hospital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • 招聘中
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • 主动，不招人
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、法国、33075
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Koszalin、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków、波兰、31-501
        • 招聘中
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 招聘中
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa、波兰、04-073
        • 招聘中
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
        • 招聘中
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • 招聘中
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01220
        • 招聘中
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne、火鸡、22030
        • 主动，不招人
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir、火鸡、35101
        • 招聘中
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy、火鸡、34722
        • 招聘中
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 招聘中
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 主动，不招人
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London、英国、E1 2ES
        • 招聘中
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
        • 招聘中
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  • 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮移行细胞癌 (TCC)
  • 没有资格（“不适合”）接受含铂化疗
  • 不能手术的局部晚期或转移性或复发性尿路上皮癌 (UC) 既往未接受化疗
  • 可测量的疾病；实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的至少一个可测量病变
  • 具有代表性的剩余肿瘤标本的可用性，适用于确定由中央实验室评估的 PD-L1 状态
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒 (HCV) 均为阴性
  • 足够的心血管功能

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 肾小球滤过率
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 活动性结核病 (TB) 或爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心脑血管疾病
  • 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内有除尿路上皮癌以外的另一种原发性恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉内抗生素治疗
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在治疗期间需要此类疫苗，或在阿特朱单抗最后一剂后 5 个月内、RO7247669 最后一剂后 4 个月内或 90 天内在最终剂量的 tiragolumab 后
  • HBV 抗病毒治疗的当前治疗
  • 在研究治疗开始前 3 周内接受任何批准的抗癌治疗，包括化学疗法或激素疗法
  • 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
  • 先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法进行治疗，包括抗 TIGIT 和抗 LAG3 治疗性抗体或通路靶向剂
  • 研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂A
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受静脉内 (IV) atezolizumab。
药品：阿替珠单抗
参与者将接受 1200 mg IV atezolizumab Q3W。
实验性的：B臂
参与者将收到 IV tobemstomig Q3W。
药品：托贝姆斯托米格
参与者将接受 600 mg IV tobemstomig Q3W。
其他名称：
  • RO7247669
实验性的：C臂
参与者将接受 IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W。
药品：替拉戈单抗
参与者将接受 600 mg IV tiragolumab Q3W。
药品：托贝姆斯托米格
参与者将接受 600 mg IV tobemstomig Q3W。
其他名称：
  • RO7247669

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
无进展生存期
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
操作系统
大体时间：6个月、12个月和18个月
6个月、12个月和18个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
确认恶化时间 (TTCD)
大体时间：基线长达 3 周
基线长达 3 周
欧洲研究和癌症治疗组织项目库 187 (EORTC IL 187) 分数相对于基线的变化
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tiragolumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tiragolumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Atezolizumab 的 Cmax
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
阿特珠单抗的 Cmin
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 的间隙 (CL)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 稳态分布体积 (Vss)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月
Tobemstomig 的半衰期 (T1/2)
大体时间：最长约 30 个月
最长约 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO44157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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