Tutkimus RO7247669:stä yksin tai yhdessä tiragolumabin kanssa vs. atetsolitsumabi osallistujilla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus RO7247669:stä yksin tai yhdessä tiragolumabin kanssa vs. atetsolitsumabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä, jotka eivät kelpaa platinapitoiseen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7247669:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä tiragolumabin kanssa verrattuna atetsolitsumabiin osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mUC), jotka eivät ole kelvollisia saamaan platinaa sisältävää kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Późna, Puola, 60-192
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uroteelin paikallisesti edennyt tai metastaattinen siirtymäsolusyöpä (TCC)
- Ei kelpaa ("sopimaton") saamaan platinapohjaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen tai uusiutuvan uroteelisyövän (UC) vuoksi
- Mitattavissa oleva sairaus; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Edustavan jäljelle jääneen kasvainnäytteen saatavuus, joka soveltuu PD-L1-statuksen määrittämiseen keskuslaboratorion arvioimana
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen hepatiitti B:lle ja hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- GFR
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai Epstein-Barr-virus (EBV)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin uroteelisyövän 5 vuoden aikana ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarve ennakoitu hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen, 4 kuukautta viimeisen RO7247669-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-TIGIT- ja anti-LAG3-terapeuttiset vasta-aineet tai reittiin kohdistuvat aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) atetsolitsumabia 3 viikon välein (Q3W).
|
Osallistujat saavat 1200 mg IV atetsolitsumabia Q3W.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat IV tobemstomig Q3W.
|
Osallistujat saavat 600 mg IV tobemstomigia Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Osallistujat saavat IV tobemstomigin + IV tiragolumabin Q3W.
|
Osallistujat saavat 600 mg IV tiragolumabia Q3W.
Osallistujat saavat 600 mg IV tobemstomigia Q3W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vahvistetun huononemisen aika (TTCD)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja syövänhoitojärjestön kohdekirjastossa 187 (EORTC IL 187) pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tiragolumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tiragolumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Tobemstomigin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO44157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .