En studie av RO7247669 ensam eller i kombination med Tiragolumab vs Atezolizumab hos deltagare med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer
27 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie av RO7247669 ensam eller i kombination med Tiragolumab versus Atezolizumab hos patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer som inte är berättigade till platinainnehållande kemoterapi
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för RO7247669 ensamt eller i kombination med tiragolumab jämfört med atezolizumab hos deltagare med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer (mUC) som inte är berättigade att få en platinainnehållande kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Późna, Polen, 60-192
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande övergångscellkarcinom (TCC) i urothelium
- Ej kvalificerad ("olämplig") att få platinabaserad kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande eller återkommande urotelial karcinom (UC)
- Mätbar sjukdom; minst en mätbar lesion enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Tillgänglighet av ett representativt överblivet tumörprov som är lämpligt för bestämning av PD-L1-status enligt bedömning av ett centralt laboratorium
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Negativt för hepatit B och hepatit C-virus (HCV)
- Tillräcklig kardiovaskulär funktion
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- GFR
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- Aktiv tuberkulos (TB) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
- Signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före påbörjad studiebehandling
- Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Historik av annan primär malignitet annan än urotelial karcinom inom 5 år före cykel 1, dag 1, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall
- Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med terapeutiska orala eller intravenösa antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under behandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab, 4 månader efter den sista dosen av RO7247669, eller 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab
- Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV
- Behandling med någon godkänd anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-TIGIT och anti-LAG3 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen
- Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) atezolizumab var tredje vecka (Q3W).
|
Deltagarna kommer att få 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
|
|
Experimentell: Arm B
Deltagarna kommer att få IV tobemstomig Q3W.
|
Deltagarna kommer att få 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
Deltagarna kommer att få IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
|
Deltagarna kommer att få 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Deltagarna kommer att få 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
PFS
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
OS
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Tid till bekräftad försämring (TTCD)
Tidsram: Baslinje upp till 3 veckor
|
Baslinje upp till 3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) Poäng
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av tiragolumab
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) av tiragolumab
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Cmax för atezolizumab
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Cmin av atezolizumab
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Röjning (CL) av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Half-Life (T1/2) av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Upp till cirka 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO44157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .