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Eine Studie zu RO7247669 allein oder in Kombination mit Tiragolumab vs. Atezolizumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

28. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zu RO7247669 allein oder in Kombination mit Tiragolumab im Vergleich zu Atezolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, die für eine platinhaltige Chemotherapie nicht in Frage kommen

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RO7247669 allein oder in Kombination mit Tiragolumab im Vergleich zu Atezolizumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (mUC) bewerten, die für eine platinhaltige Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Późna, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels
  • Ungeeignet ("unfit") für eine platinbasierte Chemotherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem oder rezidivierendem Urothelkarzinom (UC)
  • messbare Krankheit; mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Resttumorprobe, die für die Bestimmung des PD-L1-Status geeignet ist, wie von einem Zentrallabor beurteilt
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativ für Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • GFR
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder Epstein-Barr-Virus (EBV)
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms als Urothelkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab, 4 Monate nach der letzten Dosis von RO7247669 oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-TIGIT- und Anti-LAG3-Antikörper oder Signalwege, die auf Wirkstoffe abzielen
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenöses (IV) Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg IV Atezolizumab Q3W.
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig Q3W.
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 600 mg intravenöses Tobemstomig.
Andere Namen:
  • RO7247669
Experimental: Arm C
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig + IV Tiragolumab Q3W.
Arzneimittel: Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten 600 mg i.v. Tiragolumab Q3W.
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 600 mg intravenöses Tobemstomig.
Andere Namen:
  • RO7247669

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
Bis zu ungefähr 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
PFS
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Wochen
Baseline bis zu 3 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Item Library 187 der Europäischen Organisation für Forschung und Krebsbehandlung (EORTC IL 187).
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bis etwa 30 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Clearance (CL) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von Tobemstomig
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO44157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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