Исследование RO7247669 отдельно или в комбинации с тираголумабом по сравнению с атезолизумабом у участников с нелеченым местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком
27 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование RO7247669 отдельно или в комбинации с тираголумабом по сравнению с атезолизумабом у пациентов с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым противопоказана платиносодержащая химиотерапия
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика RO7247669 отдельно или в комбинации с тираголумабом по сравнению с атезолизумабом у участников с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (mUC), которые не могут получать химиотерапию, содержащую платину.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Późna, Польша, 60-192
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический переходно-клеточный рак (TCC) уротелия
- Не подходит («непригоден») для получения химиотерапии на основе платины.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии неоперабельной местно-распространенной, метастатической или рецидивирующей уротелиальной карциномы (ЯК)
- Измеримое заболевание; по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
- Наличие репрезентативного оставшегося образца опухоли, пригодного для определения статуса PD-L1 по оценке центральной лаборатории
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный результат на вирус гепатита В и гепатита С (ВГС).
- Адекватная сердечно-сосудистая функция
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- СКФ
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Активный туберкулез (ТБ) или вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ)
- Серьезное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
- История другого первичного злокачественного новообразования, отличного от уротелиальной карциномы, в течение 5 лет до цикла 1, день 1, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в ожидании необходимости такой вакцины во время лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба, 4 месяцев после последней дозы RO7247669 или 90 дней после последней дозы тираголумаба
- Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
- Лечение любой утвержденной противораковой терапией, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против TIGIT и анти-LAG3 или агенты, нацеленные на пути
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата до начала исследуемого лечения
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
- История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Участники будут получать внутривенно (IV) атезолизумаб каждые 3 недели (Q3W).
|
Участники будут получать 1200 мг атезолизумаба внутривенно каждые 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Участники получат IV tobemstomig Q3W.
|
Участники получат 600 мг внутривенно тобестомиг Q3W.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав С
Участники получат тобестомиг внутривенно + тираголумаб внутривенно Q3W.
|
Участники будут получать 600 мг тираголумаба внутривенно каждые 3 недели.
Участники получат 600 мг внутривенно тобестомиг Q3W.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Время до подтвержденного износа (TTCD)
Временное ограничение: Базовый до 3 недель
|
Базовый до 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в библиотеке предметов 187 Европейской организации исследований и лечения рака (EORTC IL 187) Баллы
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) тираголумаба
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) тираголумаба
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Cmin атезолизумаба
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) Тобемстомига
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) Тобемстомига
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Клиренс (CL) Tobemstomig
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Объем распределения в установившемся состоянии (Vss) Tobemstomig
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) Тобемстомига
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Период полураспада (T1/2) Тобемстомига
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Примерно до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO44157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .