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Uno studio su RO7247669 da solo o in combinazione con tiragolumab vs atezolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato

15 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato su RO7247669 da solo o in combinazione con tiragolumab rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza che non sono idonei alla chemioterapia contenente platino

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7247669 da solo o in combinazione con tiragolumab rispetto ad atezolizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale (mUC) non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico che non sono idonei a ricevere una chemioterapia contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-220
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250-905
        • Reclutamento
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile, 76834-899
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Amazonia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610047
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Ritirato
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin hospital, Shanghai jiaotong university school of medicine
      • Tianjin City, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamento
        • Theageneio Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Reclutamento
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Reclutamento
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Reclutamento
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Reclutamento
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Attivo, non reclutante
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Tacchino, 35101
        • Reclutamento
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Carcinoma a cellule transizionali (TCC) dell'urotelio localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente
  • Non idoneo ("non idoneo") a ricevere chemioterapia a base di platino
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma uroteliale inoperabile localmente avanzato o metastatico o ricorrente (UC)
  • Malattia misurabile; almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilità di un campione di tumore rimanente rappresentativo adatto per la determinazione dello stato PD-L1 valutato da un laboratorio centrale
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Negativo al virus dell'epatite B e dell'epatite C (HCV)
  • Adeguata funzione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • GFR
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Tubercolosi attiva (TB) o virus di Epstein-Barr (EBV)
  • - Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Storia di un altro tumore maligno primario diverso dal carcinoma uroteliale entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab, 4 mesi dopo l'ultima dose di RO7247669 o 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-TIGIT e anti-LAG3 o agenti mirati ai percorsi
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno 1200 mg IV di atezolizumab Q3W.
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno tobemstomig Q3W IV.
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno 600 mg IV di tobemstomig Q3W.
Altri nomi:
  • RO7247669
Sperimentale: Braccio C
I partecipanti riceveranno tobemstomig IV + tiragolumab IV Q3W.
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno 600 mg di tiragolumab IV Q3W.
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno 600 mg IV di tobemstomig Q3W.
Altri nomi:
  • RO7247669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tempo al deterioramento confermato (TTCD)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 settimane
Basale fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della libreria 187 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC IL 187)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Concentrazione sierica minima (Cmin) di tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Cmax di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Cmin di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Autorizzazione (CL) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Emivita (T1/2) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO44157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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