Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO7247669 alleen of in combinatie met Tiragolumab versus Atezolizumab bij deelnemers met onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker

15 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde fase II-studie van RO7247669 alleen of in combinatie met tiragolumab versus atezolizumab bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die niet in aanmerking komen voor platinabevattende chemotherapie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RO7247669 alleen of in combinatie met tiragolumab evalueren in vergelijking met atezolizumab bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) die niet in aanmerking komen voor een platinabevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Werving
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-220
        • Werving
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22250-905
        • Werving
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazilië, 76834-899
        • Werving
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Werving
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu City, China, 610047
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Shanghai, China, 200127
        • Ingetrokken
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin City, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital; urologic tumor
      • Wuhan City, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Werving
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Lyon CEDEX 08, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Werving
        • Theageneio Hospital
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Actief, niet wervend
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Werving
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01220
        • Werving
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Actief, niet wervend
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Kalkoen, 35101
        • Werving
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital; Internal Medicine
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Actief, niet wervend
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Werving
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
        • Werving
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Werving
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Werving
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Werving
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Werving
        • Barts and the London NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Werving
        • Royal Preston Hosptial
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Advent Health Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel
  • Komt niet in aanmerking ("ongeschikt") voor op platina gebaseerde chemotherapie
  • Geen eerdere chemotherapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd of recidiverend urotheelcarcinoom (UC)
  • Meetbare ziekte; ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Beschikbaarheid van een representatief overgebleven tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van de PD-L1-status zoals beoordeeld door een centraal laboratorium
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatief voor hepatitis B en hepatitis C-virus (HCV)
  • Adequate cardiovasculaire functie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • GFR
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Actieve tuberculose (tbc) of Epstein-Barr-virus (EBV)
  • Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit anders dan urotheelcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab, 4 maanden na de laatste dosis RO7247669, of 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV
  • Behandeling met elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-TIGIT- en anti-LAG3-therapeutische antilichamen of middelen die gericht zijn op routes
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Deelnemers krijgen elke 3 weken intraveneus (IV) atezolizumab (Q3W).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
Experimenteel: Arm B
Deelnemers ontvangen IV tobemstomig Q3W.
Geneesmiddel: Tobemstomig
Deelnemers ontvangen 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
  • RO7247669
Experimenteel: Arm C
Deelnemers krijgen IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Deelnemers krijgen 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Geneesmiddel: Tobemstomig
Deelnemers ontvangen 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
  • RO7247669

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Basislijn tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) Scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Minimale serumconcentratie (Cmin) van tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Cmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Cmin van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Tijdstip van maximale concentratie (Tmax) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Opruiming (CL) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Distributievolume bij Steady State (Vss) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO44157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren