Een studie van RO7247669 alleen of in combinatie met Tiragolumab versus Atezolizumab bij deelnemers met onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker
27 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde fase II-studie van RO7247669 alleen of in combinatie met tiragolumab versus atezolizumab bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die niet in aanmerking komen voor platinabevattende chemotherapie
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RO7247669 alleen of in combinatie met tiragolumab evalueren in vergelijking met atezolizumab bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) die niet in aanmerking komen voor een platinabevattende chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- ICON Cancer Care Adelaide
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-220
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Późna, Polen, 60-192
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel
- Komt niet in aanmerking ("ongeschikt") voor op platina gebaseerde chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd of recidiverend urotheelcarcinoom (UC)
- Meetbare ziekte; ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Beschikbaarheid van een representatief overgebleven tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van de PD-L1-status zoals beoordeeld door een centraal laboratorium
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Negatief voor hepatitis B en hepatitis C-virus (HCV)
- Adequate cardiovasculaire functie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- GFR
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
- Actieve tuberculose (tbc) of Epstein-Barr-virus (EBV)
- Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit anders dan urotheelcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab, 4 maanden na de laatste dosis RO7247669, of 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab
- Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV
- Behandeling met elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-TIGIT- en anti-LAG3-therapeutische antilichamen of middelen die gericht zijn op routes
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling
- Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Deelnemers krijgen elke 3 weken intraveneus (IV) atezolizumab (Q3W).
|
Deelnemers krijgen 1200 mg IV atezolizumab Q3W.
|
|
Experimenteel: Arm B
Deelnemers ontvangen IV tobemstomig Q3W.
|
Deelnemers ontvangen 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Deelnemers krijgen IV tobemstomig + IV tiragolumab Q3W.
|
Deelnemers krijgen 600 mg IV tiragolumab Q3W.
Deelnemers ontvangen 600 mg IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
|
Basislijn tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Cancer Treatment Item Library 187 (EORTC IL 187) Scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Cmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Cmin van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Tijdstip van maximale concentratie (Tmax) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Opruiming (CL) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Distributievolume bij Steady State (Vss) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van Tobemstomig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO44157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .