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ジデバクタムと組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性試験 (WCK 6777)

健康な成人被験者におけるジデバクタム(WCK 6777)と組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

これは、WCK 6777 の 3 つの用量レベルのグループ (ERT と ZID の組み合わせ)、および ERT 単独と ZID の 2 つの用量レベルのグループ (WCK 5107) 18 歳から 45 歳までの 52 人の健康な成人男性および女性被験者 (両方を含む) に単独で。 この研究では、7つの治療コホートが評価されます。 WCK 6777 は、3 つのコホート (コホート 1、4、および 7) で評価されます (コホート 1、4、および 7)。 ERT は、2 つのコホート (コホート 2 および 5) で単独で評価されます (コホート 2 および 5)。 ZIDは、それぞれ6人の被験者の2つのコホート、コホート3および6で評価されます(すべてZID)。 この研究は、コホート 3 および 6 を除くすべてのコホートでプラセボ対照および二重盲検で行われます。 WCK 5107 (ZID) 単独および WCK 5222 (セフェピム + ZID) 研究。 主な目的は、WCK 6777 (ERT と ZID の組み合わせ) の 3 つの用量漸増レジメンと、健康な成人を対象に 7 日間 1 日 1 回投与した後のスタンドアロン ERT または ZID の 2 用量漸増レジメンの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、WCK 6777 の 3 つの用量レベルのグループ (ERT と ZID の組み合わせ)、および ERT 単独と ZID の 2 つの用量レベルのグループ (WCK 5107) 18 歳から 45 歳までの 52 人の健康な成人男性および女性被験者 (両方を含む) に単独で。 この研究では、7つの治療コホートが評価されます。 WCK 6777 は、3 つのコホート (コホート 1、4、および 7) で評価されます (コホート 1、4、および 7)。 ERT は、2 つのコホート (コホート 2 および 5) で単独で評価されます (コホート 2 および 5)。 ZIDは、それぞれ6人の被験者の2つのコホート、コホート3および6で評価されます(すべてZID)。 この研究は、コホート 3 および 6 を除くすべてのコホートでプラセボ対照および二重盲検で行われます。 WCK 5107 (ZID) 単独および WCK 5222 (セフェピム + ZID) 研究。 各コホートでは、治験薬単独またはそれらの組み合わせのいずれかが、コホート 1 で 7 日間連続して 1 日 100 mL、コホート 2 から 7 で 7 日間連続して 1 日 250 mL の 1 回の静脈内注入 (IV) によって投与されます。ただし、コホートでは、用量は 1 日 1 g から 1 日 2 g、1 日 3 g に徐々に増加し、注入時間は研究の過程で 30 分から 1 時間、2 時間に増加します。 . コホート 1 では、WCK 6777 2 g (ERT 1 g/日を ZID 1 g/日と組み合わせて) を 30 (±5) 分 (分) で投与します。コホート 2 (ERT 2 g/日)、コホート 3 (ZID 2 g/日)、およびコホート 4 (WCK 6777 4 g [ERT 2 g/日と ZID 2 g/日を併用]) では、治験薬60 (±10) 分で投与され、コホート 5 (ERT 3 g/日)、コホート 6 (ZID 3 g/日)、およびコホート 7 (WCK 6777 6 g [ERT 3 g/日と ZID 3 g の組み合わせ) /毎日])、治験薬は120(±10)分で投与されます。 主な目的は、WCK 6777 (ERT と ZID の組み合わせ) の 3 つの用量漸増レジメンと、健康な成人を対象に 7 日間 1 日 1 回投与した後のスタンドアロン ERT または ZID の 2 用量漸増レジメンの安全性と忍容性を評価することです。 第 2 の目的は、WCK 6777 の 3 つの用量漸増レジメン (ERT と ZID の併用) および単独の ERT または ZID の 2 つの用量漸増レジメンの血漿 (合計および遊離) および尿中の PK プロファイルを特徴付けることです。 1 日目および健康な成人被験者に 7 日間 1 日 1 回投与した後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Altasciences Inc - Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順と研究サイトへの監禁の長さを遵守することに同意します。
  2. -サイトの主任研究者(PI)または認可された臨床医(FDAフォーム1572に記載)によって決定された、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある。
  3. 妊娠していない、授乳していない女性を含む、18 歳から 45 歳までの成人。
  4. カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈を用意してください。
  5. 入学時、健康状態が良好であること。 注 1: 病歴 (MH)、投薬、身体検査 (PE)、バイタル サイン (VS)、推定クレアチニン クリアランス (CLCR) を含む臨床検査によって決定 > / = Cockcroft-Gault 法による 80 mL/min、スクリーニングおよび1日目で基準範囲内の12誘導心電図(ECG)。

    注 2: 血圧 (BP)、心拍数 (HR)、および臨床検査値が正常範囲にある場合の例外は次のとおりです。

    • ベースライン HR > / = 45 ~ 50 拍/分 (bpm) の被験者は、無症候性徐脈の既知の病歴があるそうでなければ健康な成人であれば、受け入れられます。
    • ベースラインの収縮期血圧 (SBP) が最大 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) で、拡張期血圧 (DBP) が最大 90 mmHg の被験者は、それ以外の点が健康であれば受け入れられます。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(AP)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、血中尿素を除いて、研究者が臨床的に重要であると見なさない場合、グレード1の検査値が許可されます窒素 (BUN)、血清クレアチニン、クレアチニン クリアランス (CLcr)、尿タンパク。
  6. -性的に活発な女性は、出産の可能性がないか、スクリーニングから研究製品の最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

    注 1: 女性は、閉経後 (1 年以上の自然無月経および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/L の病歴として定義)、または永久に外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

    注 2: 非常に効果的な避妊方法には以下が含まれます: (a) 卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した卵管閉鎖術 (Essure(R) など) などの外科的滅菌法と、少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認検査を伴う手順、または (b) プロゲスチン放出皮下インプラント、銅製子宮内器具 (IUD)、レボノルゲストレル放出 IUD などの長時間作用型の可逆的避妊。

    注 3: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。

  7. 性的に活発な男性は、精管切除を受けるか、バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、研究製品の最初の投与から最後の投与から30日後まで精子を提供しないでください。

    注 1: バリア避妊には、殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます。 注 2: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。

  8. 被験者は、8日目にCTUから退院するまでの投薬前48時間以内、および最後の訪問の24時間前(11日目+ 3日)に過度の運動を避ける意思がある必要があります。
  9. -治験薬投与前の少なくとも7日間、急性の熱性または感染症の病歴がない。

除外基準:

  1. -エルタペネム(ERT)に対する既知のアレルギー/過敏症を含む、臨床的に重要な食物または薬物アレルギー/過敏症の既知の病歴、β-ラクタム薬またはその他の関連薬。
  2. -グルココルチコイドおよび/または治療のための抗ヒスタミン薬の頻繁な使用を必要とする投薬前の1週間以上の継続的な症状を伴う現在の季節性アレルギー。
  3. -被験者のリスクを高めるか、エンドポイント評価を妨げる可能性のある腎不全を含む慢性疾患の病歴、または不安定な慢性疾患。

    注 1: 不安定な慢性疾患は、サイト PI によって決定されるように、投薬の変更および/または必要な入院、手術、侵襲的処置、または救急部門/緊急治療の訪問につながる頻繁な医療介入の必要性によって定義されます。

    注 2: スクリーニングから 90 日以内に診断された慢性疾患は除外されます。

  4. 過去12か月以内に入院を必要とした精神医学的状態の病歴または被験者は、研究者によって心理的に不安定であると見なされます。
  5. -研究製品の投与開始前4週間以内の臨床的に重要な(CS)疾患または障害、医学的/外科的処置、または外傷の病歴。
  6. -スクリーニング前の1年以内のクロストリジウム・ディフィシル誘発性下痢の病歴
  7. -過去または現在のてんかんまたは発作障害の既知の病歴、小児期の熱性けいれんを除く。
  8. -ジデバクタム(ZID)への以前の暴露。
  9. -セクション6.6に記載されているように、治験薬の初回投与前14日以内の禁止された処方薬または非処方薬の使用
  10. -30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内の治験薬の使用 本研究における治験薬投与前。
  11. -治験薬による治療、採血、またはその他の侵襲的評価を必要とする臨床研究への参加を計画している 研究期間中(最終訪問までのスクリーニング)。
  12. -3か月以内に500 mLの血液または血漿の寄付、または30日以内に100 mL以上の血液または血漿の寄付 インフォームドコンセントに署名する前、またはこの試験の完了前に計画された寄付。
  13. スクリーニング時の女性の血清妊娠検査およびチェックイン時の尿妊娠検査が陽性。
  14. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査または尿薬物スクリーニング検査の陽性(-1日目)。
  15. -スクリーニング時のHIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、または抗C型肝炎ウイルス抗体(抗HCV)の陽性検査。
  16. -スクリーニング前の5年間の> / = 10パックイヤーの喫煙歴、またはチェックイン時の尿コチニンスクリーニングが陽性。

    注 1: ニコチン製品には、紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチが含まれます。

    注 2: チェックイン (-1 日目) で陰性の場合、スクリーニングで陽性の尿コチニンが許可されます。

  17. -研究製品投与前の6か月間の任意の時点での暴飲またはアルコールの大量飲酒の履歴。

注1:暴飲とは、1回の飲酒で男性は5杯以上、女性は4杯以上。

注 2: アルコールの大量飲酒は、男性の場合は 1 週間に 15 単位以上、女性の場合は 8 単位以上の飲酒と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
WCK 6777 (エルタペネム 1 g とジデバクタム 1 g の併用) またはプラセボを 100 ml の静脈内注入 (IV) で 30 (±5) 分間、1 日 1 回 7 日間投与。 N=8
プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
実験的:コホート 2
エルタペネム 2 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回 1 時間、7 日間投与。 N=8
プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
実験的:コホート3
ジデバクタム 2 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間、1 時間投与します。 N=6
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
実験的:コホート4
WCK 6777 (エルタペネム 2 g とジデバクタム 2 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間 1 時間投与。 N=8
プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
実験的:コホート5
エルタペネム 3 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。 N=8
プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
実験的:コホート6
ジデバクタム 3 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。 N=6
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
実験的:コホート7
WCK 6777 (エルタペネム 3 g とジデバクタム 3 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。 N=8
プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象(AE)の発生率
時間枠:1日目から11日目
1日目から11日目
治療に伴う重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:1日目から11日目
1日目から11日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エルタペネム (ERT) の血漿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
1日目から8日目
ジデバクタム (ZID) の血漿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
1日目から8日目
計算されたエルタペネム (ERT) の尿中曝露
時間枠:1日目から8日目
1日目から8日目
ジデバクタム (ZID) の尿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
1日目から8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2022年9月22日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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