ジデバクタムと組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性試験 (WCK 6777)
2024年12月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
健康な成人被験者におけるジデバクタム（WCK 6777）と組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
これは、WCK 6777 の 3 つの用量レベルのグループ (ERT と ZID の組み合わせ)、および ERT 単独と ZID の 2 つの用量レベルのグループ (WCK 5107) 18 歳から 45 歳までの 52 人の健康な成人男性および女性被験者 (両方を含む) に単独で。
この研究では、7つの治療コホートが評価されます。
WCK 6777 は、3 つのコホート (コホート 1、4、および 7) で評価されます (コホート 1、4、および 7)。 ERT は、2 つのコホート (コホート 2 および 5) で単独で評価されます (コホート 2 および 5)。 ZIDは、それぞれ6人の被験者の2つのコホート、コホート3および6で評価されます（すべてZID）。
この研究は、コホート 3 および 6 を除くすべてのコホートでプラセボ対照および二重盲検で行われます。
WCK 5107 (ZID) 単独および WCK 5222 (セフェピム + ZID) 研究。
主な目的は、WCK 6777 (ERT と ZID の組み合わせ) の 3 つの用量漸増レジメンと、健康な成人を対象に 7 日間 1 日 1 回投与した後のスタンドアロン ERT または ZID の 2 用量漸増レジメンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、WCK 6777 の 3 つの用量レベルのグループ (ERT と ZID の組み合わせ)、および ERT 単独と ZID の 2 つの用量レベルのグループ (WCK 5107) 18 歳から 45 歳までの 52 人の健康な成人男性および女性被験者 (両方を含む) に単独で。
この研究では、7つの治療コホートが評価されます。
WCK 6777 は、3 つのコホート (コホート 1、4、および 7) で評価されます (コホート 1、4、および 7)。 ERT は、2 つのコホート (コホート 2 および 5) で単独で評価されます (コホート 2 および 5)。 ZIDは、それぞれ6人の被験者の2つのコホート、コホート3および6で評価されます（すべてZID）。
この研究は、コホート 3 および 6 を除くすべてのコホートでプラセボ対照および二重盲検で行われます。
WCK 5107 (ZID) 単独および WCK 5222 (セフェピム + ZID) 研究。
各コホートでは、治験薬単独またはそれらの組み合わせのいずれかが、コホート 1 で 7 日間連続して 1 日 100 mL、コホート 2 から 7 で 7 日間連続して 1 日 250 mL の 1 回の静脈内注入 (IV) によって投与されます。ただし、コホートでは、用量は 1 日 1 g から 1 日 2 g、1 日 3 g に徐々に増加し、注入時間は研究の過程で 30 分から 1 時間、2 時間に増加します。 .
コホート 1 では、WCK 6777 2 g (ERT 1 g/日を ZID 1 g/日と組み合わせて) を 30 (±5) 分 (分) で投与します。コホート 2 (ERT 2 g/日)、コホート 3 (ZID 2 g/日)、およびコホート 4 (WCK 6777 4 g [ERT 2 g/日と ZID 2 g/日を併用]) では、治験薬60 (±10) 分で投与され、コホート 5 (ERT 3 g/日)、コホート 6 (ZID 3 g/日)、およびコホート 7 (WCK 6777 6 g [ERT 3 g/日と ZID 3 g の組み合わせ) /毎日]）、治験薬は120（±10）分で投与されます。
主な目的は、WCK 6777 (ERT と ZID の組み合わせ) の 3 つの用量漸増レジメンと、健康な成人を対象に 7 日間 1 日 1 回投与した後のスタンドアロン ERT または ZID の 2 用量漸増レジメンの安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、WCK 6777 の 3 つの用量漸増レジメン (ERT と ZID の併用) および単独の ERT または ZID の 2 つの用量漸増レジメンの血漿 (合計および遊離) および尿中の PK プロファイルを特徴付けることです。 1 日目および健康な成人被験者に 7 日間 1 日 1 回投与した後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Inc - Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順と研究サイトへの監禁の長さを遵守することに同意します。
- -サイトの主任研究者（PI）または認可された臨床医（FDAフォーム1572に記載）によって決定された、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある。
- 妊娠していない、授乳していない女性を含む、18 歳から 45 歳までの成人。
- カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈を用意してください。
入学時、健康状態が良好であること。 注 1: 病歴 (MH)、投薬、身体検査 (PE)、バイタル サイン (VS)、推定クレアチニン クリアランス (CLCR) を含む臨床検査によって決定 > / = Cockcroft-Gault 法による 80 mL/min、スクリーニングおよび1日目で基準範囲内の12誘導心電図（ECG）。
注 2: 血圧 (BP)、心拍数 (HR)、および臨床検査値が正常範囲にある場合の例外は次のとおりです。
- ベースライン HR > / = 45 ～ 50 拍/分 (bpm) の被験者は、無症候性徐脈の既知の病歴があるそうでなければ健康な成人であれば、受け入れられます。
- ベースラインの収縮期血圧 (SBP) が最大 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) で、拡張期血圧 (DBP) が最大 90 mmHg の被験者は、それ以外の点が健康であれば受け入れられます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（AP）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、血中尿素を除いて、研究者が臨床的に重要であると見なさない場合、グレード1の検査値が許可されます窒素 (BUN)、血清クレアチニン、クレアチニン クリアランス (CLcr)、尿タンパク。
-性的に活発な女性は、出産の可能性がないか、スクリーニングから研究製品の最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
注 1: 女性は、閉経後 (1 年以上の自然無月経および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/L の病歴として定義)、または永久に外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
注 2: 非常に効果的な避妊方法には以下が含まれます: (a) 卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した卵管閉鎖術 (Essure(R) など) などの外科的滅菌法と、少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認検査を伴う手順、または (b) プロゲスチン放出皮下インプラント、銅製子宮内器具 (IUD)、レボノルゲストレル放出 IUD などの長時間作用型の可逆的避妊。
注 3: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。
性的に活発な男性は、精管切除を受けるか、バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、研究製品の最初の投与から最後の投与から30日後まで精子を提供しないでください。
注 1: バリア避妊には、殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます。 注 2: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。
- 被験者は、8日目にCTUから退院するまでの投薬前48時間以内、および最後の訪問の24時間前（11日目+ 3日）に過度の運動を避ける意思がある必要があります。
- -治験薬投与前の少なくとも7日間、急性の熱性または感染症の病歴がない。
除外基準:
- -エルタペネム（ERT）に対する既知のアレルギー/過敏症を含む、臨床的に重要な食物または薬物アレルギー/過敏症の既知の病歴、β-ラクタム薬またはその他の関連薬。
- -グルココルチコイドおよび/または治療のための抗ヒスタミン薬の頻繁な使用を必要とする投薬前の1週間以上の継続的な症状を伴う現在の季節性アレルギー。
-被験者のリスクを高めるか、エンドポイント評価を妨げる可能性のある腎不全を含む慢性疾患の病歴、または不安定な慢性疾患。
注 1: 不安定な慢性疾患は、サイト PI によって決定されるように、投薬の変更および/または必要な入院、手術、侵襲的処置、または救急部門/緊急治療の訪問につながる頻繁な医療介入の必要性によって定義されます。
注 2: スクリーニングから 90 日以内に診断された慢性疾患は除外されます。
- 過去12か月以内に入院を必要とした精神医学的状態の病歴または被験者は、研究者によって心理的に不安定であると見なされます。
- -研究製品の投与開始前4週間以内の臨床的に重要な（CS）疾患または障害、医学的/外科的処置、または外傷の病歴。
- -スクリーニング前の1年以内のクロストリジウム・ディフィシル誘発性下痢の病歴
- -過去または現在のてんかんまたは発作障害の既知の病歴、小児期の熱性けいれんを除く。
- -ジデバクタム（ZID）への以前の暴露。
- -セクション6.6に記載されているように、治験薬の初回投与前14日以内の禁止された処方薬または非処方薬の使用
- -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用 本研究における治験薬投与前。
- -治験薬による治療、採血、またはその他の侵襲的評価を必要とする臨床研究への参加を計画している 研究期間中（最終訪問までのスクリーニング）。
- -3か月以内に500 mLの血液または血漿の寄付、または30日以内に100 mL以上の血液または血漿の寄付 インフォームドコンセントに署名する前、またはこの試験の完了前に計画された寄付。
- スクリーニング時の女性の血清妊娠検査およびチェックイン時の尿妊娠検査が陽性。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査または尿薬物スクリーニング検査の陽性（-1日目）。
- -スクリーニング時のHIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査。
-スクリーニング前の5年間の> / = 10パックイヤーの喫煙歴、またはチェックイン時の尿コチニンスクリーニングが陽性。
注 1: ニコチン製品には、紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチが含まれます。
注 2: チェックイン (-1 日目) で陰性の場合、スクリーニングで陽性の尿コチニンが許可されます。
- -研究製品投与前の6か月間の任意の時点での暴飲またはアルコールの大量飲酒の履歴。
注1：暴飲とは、1回の飲酒で男性は5杯以上、女性は4杯以上。
注 2: アルコールの大量飲酒は、男性の場合は 1 週間に 15 単位以上、女性の場合は 8 単位以上の飲酒と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
WCK 6777 (エルタペネム 1 g とジデバクタム 1 g の併用) またはプラセボを 100 ml の静脈内注入 (IV) で 30 (±5) 分間、1 日 1 回 7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム（ERT）とジデバクタム（ZID）の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的：コホート 2
エルタペネム 2 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回 1 時間、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
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実験的：コホート3
ジデバクタム 2 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間、1 時間投与します。
N=6
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ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的：コホート4
WCK 6777 (エルタペネム 2 g とジデバクタム 2 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間 1 時間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム（ERT）とジデバクタム（ZID）の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的：コホート5
エルタペネム 3 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
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実験的：コホート6
ジデバクタム 3 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=6
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ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的：コホート7
WCK 6777 (エルタペネム 3 g とジデバクタム 3 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム（ERT）とジデバクタム（ZID）の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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有害事象 (AE) は、製品との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患であり、治療中に発生した AE (TEAE) と呼ばれます。
TEAE を患う参加者の数は、用量グループおよび MedDRA システム臓器クラス (SOC) ごとにまとめられています。
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1日目から11日目まで
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治療中に報告された有害事象の数
時間枠：1日目から11日目まで
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有害事象 (AE) は、製品との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患であり、治療中に発生した AE (TEAE) と呼ばれます。
報告された TEAE の数は、用量グループおよび MedDRA システム臓器クラス (SOC) ごとにまとめられています。
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1日目から11日目まで
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研究製品に関連して治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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有害事象 (AE) は、製品との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患であり、治療中に発生した AE (TEAE) と呼ばれます。
TEAE は治験薬との関係を判断するために治験責任医師によって評価されます。
関連する TEAE を有する参加者の数は、用量グループおよび MedDRA システム臓器クラス (SOC) ごとにまとめられています。
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1日目から11日目まで
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報告された重篤な有害事象の数
時間枠：1日目から11日目まで
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重篤なAE（SAE）は、以下の基準のうち1つ以上を満たす：死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または無能力、通常の生活機能を遂行する能力の大幅な破壊、先天異常/先天異常、または参加者を危険にさらす可能性があり、この定義にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある重要な医療事象。
SAE がリストされています。
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1日目から11日目まで
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化学検査の毒性結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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パラメーターと閾値には、アラニン アミノトランスフェラーゼ =33 (女性 (F) 19 歳)、=30 (F >19)、または =47 U/L (男性 (M) =19 歳) が含まれます。アルブミン = 3.5 g/dL。アルカリホスファターゼ =129 (F 19Y)、=126 (F =49Y)、=170 (M 19Y)、または =131 U/L (M =49Y)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ =33 (19Y) または =41 U/L (20-49Y);ビリルビン =1.2 (19歳) または =1.3 mg/dL (>19歳);カルシウム =8.8 (4-19Y)、 =8.5 (20-49Y)、 =10.5 (4-19Y)、 =10.3 (F 20-49Y) または =10.4 mg/dL (M 20-49Y);二酸化炭素 = 19 または = 33 mmol/L;クレアチニン =0.97 (女性 18-29 歳)、=0.98 (女性 30-39 歳)、=1.00 (女性 40-49 歳)、=1.25 (男性 18-29 歳)、=1.27 (男性 30-39 歳) または =1.30 mg/ dL (M 40-49Y);直接ビリルビン = 0.3 mg/dL;グルコース =64 または =100 mg/dL;カリウム =3.7 (19Y)、 =3.4 (>19Y)、 = 5.2 (19Y) または = 5.4 mmol/L (>19Y);タンパク質 =6.2 (19Y) または =6.0 g/dL (>19Y);ナトリウム = 134 または = 147 mmol/L;尿素窒素 =21 (19Y) または =26 mg/dL (>19Y)。
すべての異常な毒性結果が含まれますが、登録に許可されるスクリーニング/ベースライン時のグレード 1 の値は、重症度が増加した場合にのみ TEAE とみなされました。
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1日目から11日目まで
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血液検査検査の毒性結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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パラメーターと閾値には好塩基球 =201 x 106/L (>6Y) が含まれます。好酸球 = 501 x 106/L (>6Y);ヘモグロビン =11.4 (女性 (F) 18Y)、 =11.6 (F >18Y)、 =11.9 (男性 (M) 18Y) または =13.1 g/dL (M >18Y)。白血球 =4.4 (18Y)、 =3.7 (>18Y)、 =13.1 (18Y) または =10.9 x109/L (>18Y);リンパ球 =1199 (18Y) または =849 x106/L (>18Y);単球 =901 (18Y) または =951 x106/L (>18Y);好中球 =1799 (18Y) または =1499 x106/L (>18Y);血小板<140 x109/L。
すべての異常な毒性結果が含まれますが、登録に許可されるスクリーニング/ベースライン時のグレード 1 の値は、重症度が増加した場合にのみ TEAE とみなされました。
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1日目から11日目まで
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異常な凝固検査毒性結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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パラメーターとしきい値には、活性化部分トロンボプラスチン時間 > 32 秒、プロトロンビン内部時間が含まれます。
正規化比 > 1.1 (比)、およびプロトロンビン時間 > 11.5 秒。
すべての異常な毒性結果が含まれますが、登録に許可されるスクリーニング/ベースライン時のグレード 1 の値は、重症度が増加した場合にのみ TEAE とみなされました。
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1日目から11日目まで
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尿検査検査室の毒性結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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パラメータと閾値には、グルコース =1+、白血球エステラーゼ =1+、潜血 =1+、タンパク質 =1+ のディップスティック測定と、少なくとも数個の細菌、赤血球 (RBC) =3 個の高値あたりの顕微鏡結果を含む尿検査が含まれます。 -パワードフィールド（HPF）、およびHPF当たり白血球（WBC）=6。
ディップスティックの結果が異常な場合は、顕微鏡による尿検査が行われました。
すべての異常な毒性結果が含まれますが、登録に許可されるスクリーニング/ベースライン時のグレード 1 の値は、重症度が増加した場合にのみ TEAE とみなされました。
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1日目から11日目まで
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異常な心電図 (ECG) 毒性結果を示した参加者の数
時間枠：8日目と11日目
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グレード付けされた唯一の ECG パラメータは、しきい値 =211 ミリ秒の PR 間隔と、しきい値 =471 ミリ秒 (女性) または =451 ミリ秒 (男性) の QTcF 間隔、またはベースラインから =30 ミリ秒の増加でした。
投与後の ECG 値は、毒性等級付け基準を満たしている場合、TEAE とみなされました。
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8日目と11日目
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バイタルサイン（VS）に異常のある参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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VS パラメータおよび閾値には、拡張期血圧 =90 mmHg、口腔温度 =37.3 °C、脈拍 =49 または =101 拍/分、呼吸数 =21 呼吸/分、および収縮期血圧 =88 または =131 mmHg が含まれます。
VS は安静時に少なくとも 5 分以内にさらに 2 回繰り返すことができます。
繰り返し測定が行われた場合、分析にどのバイタルサイン測定を使用するかを決定するために、次のルールが使用されました。 1.
最初の複製が正常であれば、それが使用されました。
2. 最初と 2 番目の複製が両方とも異常だった場合は、より重大度の高い複製が使用されました。
3.
最初の複製が異常で、2 番目の複製が正常で、3 番目の複製が実行されなかった場合は、最初の複製が使用されました。
4. 最初の複製が異常で、2 番目と 3 番目の複製が正常だった場合は、2 番目の複製が使用されました。 5.
最初と 3 番目の複製が異常で、2 番目の複製が正常だった場合は、より重大度の高い異常な複製が使用されました。
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1日目から11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Cmax (μg/mL) パラメーターの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)以下の用量 1 を用量グループごとに示します。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Cmin (μg/mL) パラメーターの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)以下の用量 1 を用量グループごとに示します。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の投与間隔終了時の予測濃度 (Ctau)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Ctau (μg/mL) パラメーターの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)以下の用量 1 を用量グループごとに示します。
Ctau は、Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用して、Ke (一次終末期除去速度定数) 許容基準: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90 を使用して推定され、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の用量で正規化された最大観察濃度 (Cmax/用量)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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総ERT、遊離ERT、総ZID、または遊離ZID血漿濃度-時間から推定された用量正規化Cmax ((μg/mL)/mg)パラメータの幾何平均(GM)および変動係数パーセンテージ(CV%)用量グループ別の用量 1 後の 24 時間にわたるデータ
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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用量群ごとの用量 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Tmax (h) パラメーターの中央値および最小/最大。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の最小濃度の時間 (Tmin)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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用量群ごとの用量 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Tmin (h) パラメーターの中央値および最小/最大。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 について、投与から濃度が定量下限 (AUC(0-t)) に達する予測時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投与（時間 0 時間）から濃度が定量下限（LLOQ）に達すると予測される時間まで外挿された濃度時間曲線下の総面積の幾何平均（GM）および変動係数パーセンテージ（CV%） 、AUC(0-t) (μg*h/mL)、用量ごとの投与 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用したグループ: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの用量1の投与から最後に測定された濃度(AUC(0-last))の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投与 (時間 0 時間) から最後に測定された濃度の時間までの濃度時間曲線の下の総面積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、AUC(0-last) (μg*h) /mL)、用量グループごとの、投与 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されるパラメーター。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの用量1の投与量から終了時間が任意に大きくなる限界までの濃度時間曲線の下の面積(AUC(0-inf))
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投薬 (時間 0 時間) から終了時間が任意に大きくなるまでの濃度時間曲線下の総面積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、AUC(0-inf) (μg*h/mL)、Phoenix WinNonlin を使用した用量グループごとの、投与 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されたパラメータKe (一次終末期除去速度定数) 許容基準によるノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの用量1の投与から投与後24時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積(AUC(0-24))
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投与後 24 時間まで外挿した投与 (時間 0 時間) からの濃度時間曲線下の総面積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、AUC(0-24) (μg*h/ mL)、Phoenix WinNonlin を使用した用量グループごとの、投与 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されたパラメーターKe (一次終末期除去速度定数) 許容基準によるノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの用量1の投与から投与間隔の終了までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-タウ))
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投与 (時間 0 時間) から投与間隔の終了 (注入後 24 時間) までの濃度時間曲線下の総面積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、AUC(0 -tau) (μg*h/mL)、用量群ごとの用量 1 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されたパラメーター。 Ke (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点を含む
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の、投与から投与間隔の終了までの濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC(0-タウ)/用量)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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投与（時間0時間）から投与間隔の終了（注入後24時間）までの、濃度-時間曲線下の用量で正規化された総面積の幾何平均（GM）および変動係数パーセンテージ（CV％）、 AUC(0-タウ)/用量 ((μg*h/mL)/mg)、後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度 - 時間データから推定されるパラメータKe (一次終末期消失速度定数) 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した用量グループ別の用量 1: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点を含む）。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の終末除去半減期 (t1/2)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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最終排泄半減期の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、t1/2 (h)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度-時間から推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループ別の用量 1 後の 24 時間にわたるデータ: Rsq_adjusted (調整済み) R二乗) = 0.90であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の総クリアランス (CLT)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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総クリアランスの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、CLT (L/h)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した用量グループ別の用量 1 後の 24 時間期間: Rsq_adjusted (調整済み) R二乗) = 0.90であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 に対する一次終末相除去速度定数 (Ke)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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一次終末相除去速度定数 Ke (1/h) の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿から推定されるパラメーターKe 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループごとの用量 1 後の 24 時間にわたる濃度時間データ: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90であり、Tmax（最大濃度の時間）後の少なくとも3つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 1 の見かけの分布容積 (Vd)
時間枠：= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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見かけの分布体積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、Vd (L)、全 ERT、遊離 ERT、全 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した用量グループ別の用量 1 後の 24 時間期間: Rsq_adjusted (調整済み) R二乗) = 0.90であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 投与の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、投与開始後8時間、12時間、18時間、24時間後1回（1日目）点滴
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの定常状態で観察される最大濃度(Cmax,ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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24 日間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Cmax,ss (μg/mL) パラメーターの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)用量群ごとの用量 7 後の h 期間。
これらの推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の定常状態での最小観察濃度 (Cmin,ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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24 日間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Cmin,ss (μg/mL) パラメーターの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)。用量群ごとの用量 7 後の h 期間。
これらの推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の定常状態での線量正規化最大観察濃度 (Cmax,ss/線量)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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総ERT、遊離ERT、総ZID、または遊離ZID血漿濃度から推定される用量正規化Cmax,ss ((μg/mL)/mg)パラメータの幾何平均(GM)および変動係数パーセンテージ(CV%) -用量グループごとの用量7後の24時間にわたる時間データ。
この推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の 7 回の投与間隔にわたる平均濃度 (Cavg)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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7 回目の投与間隔にわたる平均濃度の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度から推定される Cavg (μg/mL) パラメーター-Ke (一次終末期消失速度定数) 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループ別の用量 7 後の 24 時間の時間データ: Rsq_adjusted (調整された R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
Cavg は AUC(0-tau,ss)/tau として計算されます。
これらの推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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定常状態での投与間隔終了時の血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの予測濃度（Ctau、ss）
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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定常状態での投与間隔の終了時の予測濃度の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、Ctau,ss (μg/mL)、総 ERT、遊離 ERT、総 ERT から推定されたパラメータKe (一次終末期消失速度定数) を許容する Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループごとの、用量 7 後の 24 時間にわたる ZID、または遊離 ZID 血漿濃度-時間データ基準: Rsq_adjusted (調整された R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
これらの推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 7 の定常状態での最大濃度の時間 (Tmax,ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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用量群ごとの用量 7 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度 - 時間データから推定された Tmax,ss (h) パラメーターの中央値および最小/最大。
Tmax,ss の推定値は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 7 の最小濃度の時間 (Tmin)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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用量群ごとの用量 7 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定された Tmin (h) パラメーターの中央値および最小/最大。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの定常状態での用量7回投与から投与後24時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC(0-24),ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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定常状態、AUC(0-24),ss ( µg*h/mL)、Phoenix を使用した用量グループごとの、投与 7 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度-時間データから推定されたパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による WinNonlin ノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
この推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの定常状態での用量7の投与から投与間隔の終了までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-tau),ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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定常状態、AUC における投与 (時間 0 時間) から投与間隔の終了 (注入後 24 時間) までの濃度時間曲線の下の面積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%) (0-タウ)、ss (μg*h/mL)、用量ごとの投与 7 後の 24 時間にわたる総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度 - 時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用したグループ: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
この推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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合計 ERT、遊離 ERT、合計 ZID、および遊離 ZID の 7 回目の用量投与から定常状態での投与間隔の終了までの濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC(0-tau),ss/Dose)プラズマ
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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投与（時間0時間）から投与間隔の終了（注入後24時間）までの濃度-時間曲線下の用量正規化総面積の幾何平均（GM）および変動係数パーセンテージ（CV％）。定常状態、AUC(0-タウ)、ss/用量 ((μg*h/mL)/mg)、合計 ERT、遊離 ERT、合計 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末期消失速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した用量群別の用量 7 後の 24 時間期間: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax 後の少なくとも 3 つの時点を含む（最高の集中力の時間）。
この推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 7 の終末除去半減期 (t1/2)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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最終排泄半減期の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、t1/2 (h)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度-時間から推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループ別の用量 7 後の 24 時間にわたるデータ: Rsq_adjusted (調整済み) R二乗) = 0.90であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の用量 7 の総クリアランス (CLT)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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総クリアランスの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、CLT (L/h)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定されるパラメーターKe (一次終末相除去速度定数) 許容基準による Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した用量グループ別の用量 7 後の 24 時間期間: Rsq_adjusted (調整済み) R二乗) = 0.90であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の定常状態での見かけの分布量 (Vd,ss)
時間枠：= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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定常状態における見かけの分布体積の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、Vd,ss (L)、総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、または遊離 ZID 血漿濃度から推定されるパラメーター-Ke (一次終末相除去速度定数) 許容基準を使用した Phoenix WinNonlin ノンコンパートメント分析を使用した、用量グループごとの用量 7 後の 24 時間の時間データ: Rsq_adjusted (調整された R 二乗) = 0.90 であり、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
この推定は、定常状態が達成されたことを前提としています。
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= 用量 7 (7 日目) の投与開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、 2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、18時間7 回目の注入開始から 1 時間後、および 24 時間後
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の直線性指数
時間枠：= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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用量グループごとの総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID 血漿中濃度時間データの直線性指数 (比率) の幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)。
直線性指数は、投与量の増加と曝露の増加の間の関係がどの程度直線的であるかを示す尺度です。
直線性指数は、AUC(0-tau),ss (用量 7)/AUC(0-inf) (用量 1) として推定されます。ここで、用量 7 から投与間隔の終わりまでの濃度時間曲線の下の面積は、定常状態および投与量 1 から終了時間が任意に大きくなる限界までの投与量から、それぞれ AUC(0-tau)、ss、および AUC(0-inf) が Phoenix を使用して計算されます。 Ke (一次終末相除去速度定数) 許容基準による WinNonlin ノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
AUC(0-tau),ss 推定値は、定常状態に達したことを前提としています。
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= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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血漿中の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの濃度時間曲線下面積（RAUC）の累積率
時間枠：= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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AUC、RAUC（比率）の累積比の幾何平均（GM）および変動係数パーセンテージ（CV%）、総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZIDの用量別血漿濃度-時間データのパラメータグループ。
RAUC は、AUC(0-タウ),ss (用量 7)/AUC(0-24) (用量 1) として推定されます。ここで、用量 7 から定常状態での投与間隔の終わりまでの濃度時間曲線の下の面積および投与 1 から投与 1 の 24 時間後まで外挿し、それぞれ AUC(0-tau)、ss、および AUC(0-24) を Phoenix を使用して計算します。 Ke (一次終末相除去速度定数) 許容基準による WinNonlin ノンコンパートメント分析: Rsq_adjusted (調整済み R 二乗) = 0.90、Tmax (最大濃度の時間) 後の少なくとも 3 つの時点が含まれます。
AUC(0-tau),ss 推定値は、定常状態に達したことを前提としています。
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= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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血漿中の総 ERT、遊離 ERT、総 ZID、および遊離 ZID の最大観測濃度 (RCmax) の累積率
時間枠：= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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用量別の総ERT、遊離ERT、総ZID、および遊離ZID血漿中濃度-時間データのCmax、RCmax（比）、パラメーターの累積比の幾何平均（GM）および変動係数パーセンテージ（CV%）グループ。
RCmax は、Cmax (用量 7)/Cmax (用量 1) として推定されます。ここで、Cmax パラメータは、用量 1 後の 24 時間にわたる合計 ERT、遊離 ERT、合計 ZID、または遊離 ZID 血漿中濃度時間データから推定されます。それぞれ、用量7。
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= 開始の 0.5 時間前および 0.25 時間 (WCK 6777 2g グループのみ)、0.5 時間 (WCK 6777 2g、ERT 2g、ZID 2g、および WCK 6777 4g グループのみ)、1 時間、2 時間、3 時間、4投与開始後、時間、8時間、12時間、18時間、および24時間1回目（1日目）および7回目（7日目）の注入
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用量 1 後の各名目収集間隔中に尿中に排泄された未変化 ERT および未変化 ZID の量 (Ae、尿)
時間枠：用量 1 (1 日目) 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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尿中に排泄された未変化ERT量および未変化ZID量Ae、尿(mg)の平均および最小/最大、その後0～4時間、4～8時間、8～12時間、および12～24時間用量グループごとの用量 1。
Ae、尿パラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 1 (1 日目) 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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ゼロ（投与前）から投与 1 後 24 時間までの尿中に排泄された未変化 ERT および未変化 ZID の累積量（Ae、尿（0-24））
時間枠：用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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用量群ごとの、ゼロ（投与前）から用量 1 後 24 時間まで尿中に排泄された未変化 ERT の累積量および未変化 ZID の累積量の平均および最小/最大、Ae,urine(0-24) (mg)。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与 1 後の各公称時間採取間隔中に尿 (fe,Urine) 中に変化せずに排泄された ERT および ZID の割合 (%)
時間枠：用量 1 (1 日目) 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与後0〜4時間、4〜8時間、8〜12時間、および12〜24時間の間に尿中に変化せずに排泄されたERTの割合およびZIDの割合（fe,urine）の平均および最小/最大（%） 1 用量グループ別。
これらの胎児、尿パラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 1 (1 日目) 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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ゼロ（投与前）から投与後 24 時間まで変化せずに尿中に排泄された ERT および ZID の割合（%） 1（fe、尿（0-24））
時間枠：用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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用量群ごとの、ゼロ（投与前）から用量 1 後 24 時間まで尿中に未変化で排泄された ERT の割合および ZID の割合の平均および最小/最大、fe,urine(0-24) (%)。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与から用量 1 の最後の収集濃度までの ERT および ZID の腎クリアランス (CLR(0-24))
時間枠：用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与から用量 1 (投与後 24 時間) の最後に収集された濃度までの ERT および ZID の腎クリアランスの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、CLR(0-24) (mL/h )、用量グループごとに。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 1 (1 日目) 注入の開始前 0 ～ 1 時間、および用量 1 注入の開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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7 回投与後の各名目収集間隔中に尿中に排泄された未変化 ERT および未変化 ZID の量 (Ae、尿)
時間枠：7 用量（7 日目）注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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尿中に排泄された未変化ERT量および未変化ZID量Ae、尿(mg)の平均および最小/最大、その後0～4時間、4～8時間、8～12時間、および12～24時間用量グループ別の用量 7。
Ae、尿パラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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7 用量（7 日目）注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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ゼロ（投与前）から投与 7 後 24 時間までの尿中に排泄された未変化 ERT および未変化 ZID の累積量（Ae、尿（0-24）、SS）
時間枠：用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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用量群ごとの、ゼロ（投与前）から用量 7 後 24 時間まで尿中に排泄された未変化 ERT の累積量および未変化 ZID の累積量の平均および最小/最大、Ae,urine(0-24) (mg)。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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7 回投与後の各名目収集間隔中に尿 (fe,Urine) 中に変化せずに排泄された ERT および ZID の割合 (%)
時間枠：7 用量（7 日目）注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与後0〜4時間、4〜8時間、8〜12時間、および12〜24時間の間に尿中に変化せずに排泄されたERTの割合およびZIDの割合（fe,urine）の平均および最小/最大（%）用量グループごとに7。
これらの胎児、尿パラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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7 用量（7 日目）注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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ゼロ（投与前）から投与 7 後 24 時間まで、変化せずに尿中に排泄された ERT および ZID の割合（%）（fe、尿（0-24）、SS）
時間枠：用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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用量グループごとの、ゼロ（投与前）から用量 7 後 24 時間まで尿中に未変化で排泄された ERT の割合および ZID の割合の平均および最小/最大、fe,urine(0-24) (%)。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与から用量 7 の最後の収集濃度までの ERT および ZID の腎クリアランス (CLR(0-24)、SS)
時間枠：用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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投与から用量 7 (投与後 24 時間) の最後に収集された濃度までの ERT および ZID の腎クリアランスの幾何平均 (GM) および変動係数パーセンテージ (CV%)、CLR(0-24) (mL/h)、用量グループごとに。
このパラメータは、Phoenix WinNonlin と SAS バージョン 9.4 以降の組み合わせを使用して計算されます。
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用量 7 (7 日目) 注入開始前 0 ～ 1 時間、および用量 7 注入開始後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2022年9月22日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0013
- HHSN272201500005I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。