ジデバクタムと組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性試験 (WCK 6777)
健康な成人被験者におけるジデバクタム(WCK 6777)と組み合わせた静脈内エルタペネムの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin Kankam
- 電話番号:19136961601
- メール:mkankam@altasciences.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Inc - Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順と研究サイトへの監禁の長さを遵守することに同意します。
- -サイトの主任研究者(PI)または認可された臨床医(FDAフォーム1572に記載)によって決定された、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある。
- 妊娠していない、授乳していない女性を含む、18 歳から 45 歳までの成人。
- カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈を用意してください。
入学時、健康状態が良好であること。 注 1: 病歴 (MH)、投薬、身体検査 (PE)、バイタル サイン (VS)、推定クレアチニン クリアランス (CLCR) を含む臨床検査によって決定 > / = Cockcroft-Gault 法による 80 mL/min、スクリーニングおよび1日目で基準範囲内の12誘導心電図(ECG)。
注 2: 血圧 (BP)、心拍数 (HR)、および臨床検査値が正常範囲にある場合の例外は次のとおりです。
- ベースライン HR > / = 45 ~ 50 拍/分 (bpm) の被験者は、無症候性徐脈の既知の病歴があるそうでなければ健康な成人であれば、受け入れられます。
- ベースラインの収縮期血圧 (SBP) が最大 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) で、拡張期血圧 (DBP) が最大 90 mmHg の被験者は、それ以外の点が健康であれば受け入れられます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(AP)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、血中尿素を除いて、研究者が臨床的に重要であると見なさない場合、グレード1の検査値が許可されます窒素 (BUN)、血清クレアチニン、クレアチニン クリアランス (CLcr)、尿タンパク。
-性的に活発な女性は、出産の可能性がないか、スクリーニングから研究製品の最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
注 1: 女性は、閉経後 (1 年以上の自然無月経および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/L の病歴として定義)、または永久に外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
注 2: 非常に効果的な避妊方法には以下が含まれます: (a) 卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した卵管閉鎖術 (Essure(R) など) などの外科的滅菌法と、少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認検査を伴う手順、または (b) プロゲスチン放出皮下インプラント、銅製子宮内器具 (IUD)、レボノルゲストレル放出 IUD などの長時間作用型の可逆的避妊。
注 3: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。
性的に活発な男性は、精管切除を受けるか、バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、研究製品の最初の投与から最後の投与から30日後まで精子を提供しないでください。
注 1: バリア避妊には、殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます。 注 2: 性的に活発ではなく、性交を控えている被験者は、登録して禁欲を記録することができます。
- 被験者は、8日目にCTUから退院するまでの投薬前48時間以内、および最後の訪問の24時間前(11日目+ 3日)に過度の運動を避ける意思がある必要があります。
- -治験薬投与前の少なくとも7日間、急性の熱性または感染症の病歴がない。
除外基準:
- -エルタペネム(ERT)に対する既知のアレルギー/過敏症を含む、臨床的に重要な食物または薬物アレルギー/過敏症の既知の病歴、β-ラクタム薬またはその他の関連薬。
- -グルココルチコイドおよび/または治療のための抗ヒスタミン薬の頻繁な使用を必要とする投薬前の1週間以上の継続的な症状を伴う現在の季節性アレルギー。
-被験者のリスクを高めるか、エンドポイント評価を妨げる可能性のある腎不全を含む慢性疾患の病歴、または不安定な慢性疾患。
注 1: 不安定な慢性疾患は、サイト PI によって決定されるように、投薬の変更および/または必要な入院、手術、侵襲的処置、または救急部門/緊急治療の訪問につながる頻繁な医療介入の必要性によって定義されます。
注 2: スクリーニングから 90 日以内に診断された慢性疾患は除外されます。
- 過去12か月以内に入院を必要とした精神医学的状態の病歴または被験者は、研究者によって心理的に不安定であると見なされます。
- -研究製品の投与開始前4週間以内の臨床的に重要な(CS)疾患または障害、医学的/外科的処置、または外傷の病歴。
- -スクリーニング前の1年以内のクロストリジウム・ディフィシル誘発性下痢の病歴
- -過去または現在のてんかんまたは発作障害の既知の病歴、小児期の熱性けいれんを除く。
- -ジデバクタム(ZID)への以前の暴露。
- -セクション6.6に記載されているように、治験薬の初回投与前14日以内の禁止された処方薬または非処方薬の使用
- -30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内の治験薬の使用 本研究における治験薬投与前。
- -治験薬による治療、採血、またはその他の侵襲的評価を必要とする臨床研究への参加を計画している 研究期間中(最終訪問までのスクリーニング)。
- -3か月以内に500 mLの血液または血漿の寄付、または30日以内に100 mL以上の血液または血漿の寄付 インフォームドコンセントに署名する前、またはこの試験の完了前に計画された寄付。
- スクリーニング時の女性の血清妊娠検査およびチェックイン時の尿妊娠検査が陽性。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査または尿薬物スクリーニング検査の陽性(-1日目)。
- -スクリーニング時のHIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、または抗C型肝炎ウイルス抗体(抗HCV)の陽性検査。
-スクリーニング前の5年間の> / = 10パックイヤーの喫煙歴、またはチェックイン時の尿コチニンスクリーニングが陽性。
注 1: ニコチン製品には、紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチが含まれます。
注 2: チェックイン (-1 日目) で陰性の場合、スクリーニングで陽性の尿コチニンが許可されます。
- -研究製品投与前の6か月間の任意の時点での暴飲またはアルコールの大量飲酒の履歴。
注1:暴飲とは、1回の飲酒で男性は5杯以上、女性は4杯以上。
注 2: アルコールの大量飲酒は、男性の場合は 1 週間に 15 単位以上、女性の場合は 8 単位以上の飲酒と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
WCK 6777 (エルタペネム 1 g とジデバクタム 1 g の併用) またはプラセボを 100 ml の静脈内注入 (IV) で 30 (±5) 分間、1 日 1 回 7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的:コホート 2
エルタペネム 2 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回 1 時間、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
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実験的:コホート3
ジデバクタム 2 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間、1 時間投与します。
N=6
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ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的:コホート4
WCK 6777 (エルタペネム 2 g とジデバクタム 2 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 1 日 1 回、7 日間 1 時間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的:コホート5
エルタペネム 3 g またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
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実験的:コホート6
ジデバクタム 3 g を 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=6
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ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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実験的:コホート7
WCK 6777 (エルタペネム 3 g とジデバクタム 3 g の併用) またはプラセボを 250 ml の静脈内注入 (IV) で 2 時間、1 日 1 回、7 日間投与。
N=8
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プラセボ
Β-ラクタム系抗生物質に構造的に関連する 1-β メチルカルバペネム
エルタペネム(ERT)とジデバクタム(ZID)の組み合わせ
ジアザビシクロオクタン (DBO) クラスのベータβ-ラクタマーゼ阻害剤およびベータβ-ラクタムエンハンサー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象(AE)の発生率
時間枠:1日目から11日目
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1日目から11日目
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治療に伴う重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:1日目から11日目
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1日目から11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エルタペネム (ERT) の血漿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
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1日目から8日目
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ジデバクタム (ZID) の血漿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
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1日目から8日目
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計算されたエルタペネム (ERT) の尿中曝露
時間枠:1日目から8日目
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1日目から8日目
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ジデバクタム (ZID) の尿中曝露量の計算値
時間枠:1日目から8日目
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1日目から8日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0013
- HHSN272201500005I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない