Biztonsági vizsgálat intravénás ertapenem zidebaktámmal (WCK 6777) kombinációban

Bevételi kritériumok:

1. Adjon meg egy aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és a kutatóhelyen való elzárás időtartamát.
2. Legyen képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, amelyeket a helyszíni vezető vizsgáló (PI) vagy a felhatalmazott klinikus(ok) határoztak meg (amelyek szerepelnek az FDA 1572-es űrlapján).
3. 18 és 45 év közötti felnőttek, beleértve a nem terhes, nem szoptató nőket is.
4. Megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz.

5. Legyen jó általános egészségi állapot a beiratkozás időpontjában. 1. megjegyzés: A kórtörténet (MH), a gyógyszerhasználat, a fizikális vizsgálat (PE), az életjelek (VS), a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a becsült kreatinin-clearance-t (CLCR) > / = 80 ml/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel határozzák meg, és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a referencia tartományokon belül a szűréskor és az 1. napon.

   2. megjegyzés: A vérnyomás (BP), a pulzusszám (HR) és a normál tartományba eső laboratóriumi vizsgálati értékek alóli kivételek:

   • Azok az alanyok, akiknél a kiindulási HR > / = 45-50 ütés/perc (bpm), akkor elfogadhatók, ha egyébként egészséges felnőttek, akiknek a kórtörténetében tünetmentes bradycardia szerepel.
   • Azok az alanyok, akiknek a kiindulási szisztolés vérnyomása (SBP) legfeljebb 140 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (DBP) 90 Hgmm-ig terjed, elfogadhatók, ha egyébként egészségesek.
   • Az 1. fokozatú laboratóriumi érték megengedett, ha azt a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak, kivéve az alanin-aminotranszferázt (ALT), az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alkalikus foszfatázt (AP), a teljes és direkt bilirubint, valamint a vér karbamidját. Nitrogén (BUN), szérum kreatinin, kreatinin-clearance (CLcr) és vizeletfehérje.

6. A szexuálisan aktív nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.

   1. megjegyzés: Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzában van (a definíció szerint a kórtörténet > / = 1 éves spontán amenorrhoea és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE/L), vagy véglegesen sebészileg sterilizálták.

   2. megjegyzés: A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartoznak: (a) a sebészeti sterilizációs módszerek, mint például a petevezeték lekötése, kétoldali petefészek-eltávolítás, salpingectomia, méheltávolítás vagy sikeres petehártya-eltávolítás (pl. Essure(R)) dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal azután az eljárás, vagy (b) hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás, mint például progesztin-felszabadító szubdermális implantátumok, réz intrauterin eszközök (IUD), levonorgesztrel-felszabadító IUD-k.

   3. megjegyzés: Olyan alany, aki nem szexuálisan aktív és tartózkodik a nemi érintkezéstől, beiratkozhat, és az absztinencia dokumentálható.

7. A szexuálisan aktív hímeket vazektomizálni kell, vagy bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálati készítmény első adagjától kezdve az utolsó adagot követő 30 napig.

   1. megjegyzés: A korlátos fogamzásgátlás magában foglalja az óvszer használatát spermiciddel. 2. megjegyzés: Olyan alany, aki nem szexuálisan aktív és tartózkodik a nemi érintkezéstől, beiratkozhat, és az absztinencia dokumentálható.

8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a túlzott fizikai megterhelés elkerülésére az adagolást megelőző 48 órában a CTU-ból való kibocsátásig a 8. napon, és 24 órával az utolsó vizit előtt (11. nap + 3 nap).
9. A vizsgálati gyógyszer(ek) beadása előtt legalább 7 napig nem szerepelt akut lázas vagy fertőző betegség.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős élelmiszer- vagy gyógyszerallergia/túlérzékenység anamnézisében, beleértve az ertapenemre (ERT), bármely ß-laktám gyógyszerre vagy más rokon gyógyszerre vonatkozó ismert allergiát/túlérzékenységet.
2. Jelenlegi szezonális allergiák folyamatos tünetekkel az adagolás előtt több mint egy hétig, ami glükokortikoidokat és/vagy gyakori antihisztaminok kezelését igényli.

3. Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus állapot, beleértve a veseelégtelenséget, amely növelheti az alany kockázatát vagy megzavarhatja a végpont értékelését, vagy bármely instabil krónikus betegség.

   1. megjegyzés: Az instabil krónikus betegséget a gyakori orvosi beavatkozások szükségessége határozza meg, amelyek a gyógyszerek megváltoztatásához és/vagy kórházi kezeléshez, műtéthez vagy invazív beavatkozáshoz vagy sürgősségi osztályhoz/sürgősségi ellátáshoz vezetnek, a Site PI meghatározása szerint.

   2. megjegyzés: Minden olyan krónikus betegség, amelyet a szűrést követő 90 napon belül diagnosztizáltak, kizárt.

4. Az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő bármely pszichiátriai állapotot vagy alanyt pszichológiailag instabilnak tekint a vizsgáló.
5. Bármely klinikailag jelentős (CS) betegség vagy rendellenesség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma anamnézisében a vizsgálati készítmény(ek) beadásának megkezdése előtt 4 héten belül.
6. Clostridium difficile okozta hasmenés a kórtörténetben a szűrés előtt 1 éven belül
7. Korábbi vagy jelenlegi epilepszia vagy görcsrohamok ismert kórtörténete, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
8. Zidebactam (ZID) korábbi expozíció.
9. Bármilyen tiltott vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgált gyógyszer(ek) első adagját megelőző 14 napon belül a 6.6. szakaszban leírtak szerint
10. Bármely vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati termék beadása előtt ebben a vizsgálatban.
11. Tervezett részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést, vérvételt vagy egyéb invazív értékelést igényel a vizsgálati időszak alatt (szűrés az utolsó látogatásig).
12. 500 ml vér- vagy plazmaadás 3 hónapon belül, vagy 100 ml-t meghaladó 30 napon belül a beleegyezés vagy a tervezett véradás aláírása előtt a vizsgálat befejezése előtt.
13. Pozitív szérum terhességi teszt nőknek szűréskor és vizelet terhességi teszt bejelentkezéskor.
14. Pozitív vizelet alkoholteszt vagy vizelet kábítószer-szűrő teszt szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap).
15. Pozitív teszt HIV-antitestekre, hepatitis B-vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C-vírus elleni antitestekre (anti-HCV) a szűréskor.

16. A kórtörténet > / = 10 csomagévnyi dohányzás a szűrést megelőző 5 éves időszakban, vagy pozitív vizelet kotinin szűrés a bejelentkezéskor.

    1. megjegyzés: A nikotintermékek közé tartozik a cigaretta, e-cigaretta, pipa, szivar, rágódohány, nikotin tapasz.

    2. megjegyzés: Pozitív vizelet kotinin a szűréskor megengedett, ha negatív a bejelentkezéskor (-1. nap).

17. A kórtörténetben előfordult mértéktelen ivás vagy nagy mennyiségű alkoholfogyasztás a vizsgált termék beadását megelőző 6 hónapban bármikor.

1. megjegyzés: A mértéktelen ivás 5 vagy több ital egyszeri alkalmankénti elfogyasztása, ha férfi, vagy 4 vagy több ital, ha nő.

2. megjegyzés: Erős alkoholfogyasztás: heti 15 egységnél több alkoholfogyasztás, ha férfi, vagy több mint 8 egység, ha nő.