이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Zidebactam과 병용한 정맥 주사 Ertapenem의 안전성 연구(WCK 6777)

2024년 12월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인 피험자에서 Zidebactam(WCK 6777)과 병용하여 Ertapenem 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이것은 WCK 6777의 세 가지 용량 수준 그룹(ERT 및 ZID 조합)과 ERT 단독 및 ZID의 두 가지 용량 수준 그룹(WCK 5107) 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남녀 52명(둘 다 포함)에서 단독으로. 7개의 치료 코호트가 본 연구에서 평가될 것이다. WCK 6777은 3개의 코호트 - 각각 8명의 피험자 중 코호트 1, 4 및 7(6개의 연구 약물 조합 및 2개의 위약)에서 평가됩니다. ERT는 2개의 코호트에서 단독으로 평가될 것이다 - 코호트 2 및 5- 각각 8명의 피험자(6개의 ERT 및 2개의 위약); ZID는 각각 6명의 피험자(모든 ZID)의 두 코호트, 코호트 3 및 6에서 평가될 것입니다. 연구는 코호트 3 및 6을 제외한 모든 코호트에서 위약 대조 및 이중 맹검이 될 것입니다. WCK 5107(ZID) 단독 및 WCK 5222(cefepime + ZID) 연구. 1차 목적은 WCK 6777(ERT와 ZID 병용)의 3가지 증량 요법과 독립형 ERT 또는 ZID의 2회 증량 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 WCK 6777의 세 가지 용량 수준 그룹(ERT 및 ZID 조합)과 ERT 단독 및 ZID의 두 가지 용량 수준 그룹(WCK 5107) 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남녀 52명(둘 다 포함)에서 단독으로. 7개의 치료 코호트가 본 연구에서 평가될 것이다. WCK 6777은 3개의 코호트 - 각각 8명의 피험자 중 코호트 1, 4 및 7(6개의 연구 약물 조합 및 2개의 위약)에서 평가됩니다. ERT는 2개의 코호트에서 단독으로 평가될 것이다 - 코호트 2 및 5- 각각 8명의 피험자(6개의 ERT 및 2개의 위약); ZID는 각각 6명의 피험자(모든 ZID)의 두 코호트, 코호트 3 및 6에서 평가될 것입니다. 연구는 코호트 3 및 6을 제외한 모든 코호트에서 위약 대조 및 이중 맹검이 될 것입니다. WCK 5107(ZID) 단독 및 WCK 5222(cefepime + ZID) 연구. 각 코호트에서, 연구 약물 단독 또는 이들의 조합은 코호트 1에서 연속 7일 동안 매일 100mL 또는 코호트 2 내지 7에서 연속 7일 동안 매일 250mL의 단일 정맥내 주입(IV)에 의해 투여될 것이다. 각 치료에 대해 그러나 코호트에서는 용량을 1일 1g에서 2g/일 및 3g/일로 점진적으로 증량하고, 주입 시간을 연구 기간 동안 30분에서 1시간 및 2시간으로 늘렸습니다. . 코호트 1에서, WCK 6777 2g(ZID 1g/일과 결합된 ERT 1g/일)은 30(±5)분(분) 내에 투여될 것이고; 코호트 2(ERT 2g/일), 코호트 3(ZID 2g/일) 및 코호트 4(WCK 6777 4g[ZID 2g/일과 결합된 ERT 2g/일])에서 연구 약물(들) 60(±10)분 내에, 코호트 5(ERT 3g/매일), 코호트 6(ZID 3g 매일) 및 코호트 7(WCK 6777 6g[ERT 3g/매일 ZID 3g과 조합됨)에서 투여될 것이다. /매일]), 연구 약물(들)은 120(±10)분 내에 투여될 것이다. 1차 목적은 WCK 6777(ERT와 ZID 병용)의 3가지 증량 요법과 독립형 ERT 또는 ZID의 2회 증량 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 단일 초기 투여 후 WCK 6777(ERT 및 ZID 조합)의 3가지 용량 증량 요법 및 독립형 ERT 또는 ZID의 2가지 용량 증량 요법의 혈장(총 및 유리) 및 소변에서의 PK 프로필을 특성화하는 것입니다. 건강한 성인 대상자에서 1일째 및 7일 동안 1일 1회 투여 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Altasciences Inc - Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 연구 현장에 대한 제한 기간을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 현장 주임 조사자(PI) 또는 공인 임상의(들)(FDA 양식 1572에 나열됨)가 결정한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
  3. 18~45세의 성인(비임신, 비수유 여성 포함).
  4. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있어야 합니다.

  5. 등록 당시 건강 상태가 양호해야 합니다. 참고 1: 병력(MH), 약물 사용, 신체 검사(PE), 활력 징후(VS), 추정 크레아티닌 청소율(CLCR)을 포함한 임상 실험실 테스트 > / = Cockcroft-Gault 방법에 의한 80 mL/min, 및 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 및 제1일 기준 범위 내.

    참고 2: 정상 범위인 혈압(BP), 심박수(HR) 및 검사실 테스트 값에 대한 예외는 다음과 같습니다.

    • 기본 HR > / = 45 ~ 50 분당 심박수(bpm)인 피험자는 무증상 서맥 병력이 있는 건강한 성인인 경우 허용될 수 있습니다.
    • 기본 수축기 혈압(SBP)이 최대 140mmHg이고 확장기 혈압(DBP)이 최대 90mmHg인 피험자는 건강한 경우 허용될 수 있습니다.
    • ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), AP(Alkaline Phosphatase), 총 및 직접 빌리루빈, 혈액 요소를 제외하고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경우 등급 1인 실험실 값이 허용됩니다. 질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(CLcr) 및 소변 단백질.

  6. 성적으로 활동적인 여성은 가임 가능성이 없거나 스크리닝에서 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    참고 1: 여성은 폐경 후(> / = 1년 이상의 자발성 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L의 병력으로 정의됨) 또는 영구적으로 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    참고 2: 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 절차, 또는 (b) 프로게스틴 방출 피하 임플란트, 구리 자궁내 장치(IUD), 레보노르게스트렐 방출 IUD와 같은 장기간 작용하는 가역적 피임법.

    참고 3: 성적으로 활발하지 않고 성교를 금하는 피험자는 등록할 수 있으며 금욕을 기록할 수 있습니다.

  7. 성적으로 활동적인 남성은 정관 수술을 받거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 제품의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 30일까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.

    참고 1: 장벽 피임에는 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 참고 2: 성적으로 활발하지 않고 성교를 금하는 피험자는 등록할 수 있고 금욕을 문서화할 수 있습니다.

  8. 피험자는 투약 전 48시간 이내에 8일째 CTU에서 퇴원할 때까지, 그리고 마지막 방문 전 24시간(11일 +3일)에 과도한 신체 운동을 기꺼이 피해야 합니다.
  9. 연구 약물(들)의 투여 전 적어도 7일 동안 급성 발열 또는 감염성 질병의 병력이 없음.

제외 기준:

  1. Ertapenem(ERT), 모든 ß-락탐 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 알레르기/과민성을 포함하여 임상적으로 중요한 식품 또는 약물 알레르기/과민성의 알려진 병력.
  2. 글루코코르티코이드 및/또는 치료를 위한 항히스타민제의 빈번한 사용을 필요로 하는 투약 전 1주 이상 동안 진행되는 증상이 있는 현재 계절성 알레르기.

  3. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 종점 평가를 방해할 수 있는 신부전을 포함한 만성 상태의 병력 또는 임의의 불안정한 만성 질환.

    참고 1: 불안정한 만성 질환은 Site PI에서 결정한 바와 같이 투약 변경 및/또는 필요한 입원, 수술 또는 침습적 절차 또는 응급실/긴급 치료 방문으로 이어지는 빈번한 의료 개입의 필요성으로 정의됩니다.

    주2: 선별검사 90일 이내에 진단된 만성질환은 제외한다.

  4. 지난 12개월 동안 입원을 필요로 했던 임의의 정신과적 상태의 이력 또는 조사자가 심리적으로 불안정한 대상으로 간주합니다.
  5. 연구 제품(들)의 투여 개시 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한(CS) 질병 또는 장애, 내과/외과 절차 또는 외상의 이력.
  6. 스크리닝 전 1년 이내에 클로스트리디움 디피실리 유도 설사 병력
  7. 소아기의 열성 발작을 제외한 과거 또는 현재 간질 또는 발작 장애의 알려진 병력.
  8. Zidebactam(ZID)에 대한 이전 노출.
  9. 섹션 6.6에 설명된 대로 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 금지된 처방 또는 비처방 약물의 사용
  10. 본 연구에서 연구 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 제품 사용.
  11. 연구 기간 동안(최종 방문까지 스크리닝) 연구 약물, 채혈 또는 기타 침습적 평가를 통한 치료가 필요한 임상 연구에 계획된 참여.
  12. 본 시험이 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서 또는 계획된 기증에 서명하기 전 3개월 이내에 500mL 또는 30일 이내에 100mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
  13. 스크리닝 시 여성에 대한 양성 혈청 임신 테스트 및 체크인 시 소변 임신 테스트.
  14. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 소변 알코올 검사 또는 소변 약물 선별 검사 양성.
  15. 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항 HCV)에 대한 양성 검사.

  16. 스크리닝 전 5년 동안 > / = 10갑년 흡연 이력, 또는 체크인 시 양성 소변 코티닌 스크리닝.

    참고 1: 니코틴 제품에는 담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치가 포함됩니다.

    참고 2: 체크인 시(-1일) 음성인 경우 스크리닝 시 양성 소변 코티닌이 허용됩니다.

  17. 연구 제품 투여 전 6개월 동안 어느 때라도 폭음 또는 과음의 병력.

참고 1: 폭음은 남성의 경우 한 번에 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상으로 정의됩니다.

참고 2: 과음은 남성의 경우 주당 15단위 이상의 알코올 섭취, 여성의 경우 8단위 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
WCK 6777(지데박탐 1g과 결합된 에르타페넴 1g) 또는 7일 동안 1일 1회 30(±5)분 동안 100ml의 정맥내 주입(IV)으로 위약 투여. N= 8
다른: 위약
위약
의약품: 에르타페넴
베타-락탐 항생제와 구조적으로 관련된 1-베타 메틸-카바페넴
의약품: WCK 6777
에르타페넴(ERT)과 지데박탐(ZID)의 조합
의약품: 지데박탐
디아자비시클로옥탄(DBO) 계열의 베타-락타마제 억제제 및 베타-락탐 강화제
실험적: 코호트 2
Ertapenem 2g 또는 위약 250ml를 7일 동안 1일 1회 1시간 동안 정맥주사(IV). N=8
다른: 위약
위약
의약품: 에르타페넴
베타-락탐 항생제와 구조적으로 관련된 1-베타 메틸-카바페넴
실험적: 코호트 3
Zidebactam 2g을 1일 1회, 7일 동안 1시간 동안 정맥주사(IV) 250ml로 투여합니다. N=6
의약품: 지데박탐
디아자비시클로옥탄(DBO) 계열의 베타-락타마제 억제제 및 베타-락탐 강화제
실험적: 코호트 4
WCK 6777(Zidebactam 2g과 결합된 Ertapenem 2g) 또는 7일 동안 1일 1회, 1시간 동안 250ml 정맥 주입(IV)으로 위약 투여. N=8
다른: 위약
위약
의약품: 에르타페넴
베타-락탐 항생제와 구조적으로 관련된 1-베타 메틸-카바페넴
의약품: WCK 6777
에르타페넴(ERT)과 지데박탐(ZID)의 조합
의약품: 지데박탐
디아자비시클로옥탄(DBO) 계열의 베타-락타마제 억제제 및 베타-락탐 강화제
실험적: 코호트 5
에르타페넴 3g 또는 위약 250ml를 7일 동안 1일 1회 2시간 동안 정맥주사(IV). N=8
다른: 위약
위약
의약품: 에르타페넴
베타-락탐 항생제와 구조적으로 관련된 1-베타 메틸-카바페넴
실험적: 집단 6
Zidebactam 3g을 7일 동안 1일 1회, 2시간 동안 250ml 정맥주사(IV). N=6
의약품: 지데박탐
디아자비시클로옥탄(DBO) 계열의 베타-락타마제 억제제 및 베타-락탐 강화제
실험적: 코호트 7
WCK 6777(Zidebactam 3g과 결합된 Ertapenem 3g) 또는 7일 동안 1일 1회, 2시간 동안 250ml 정맥 주입(IV)으로 위약 투여. N=8
다른: 위약
위약
의약품: 에르타페넴
베타-락탐 항생제와 구조적으로 관련된 1-베타 메틸-카바페넴
의약품: WCK 6777
에르타페넴(ERT)과 지데박탐(ZID)의 조합
의약품: 지데박탐
디아자비시클로옥탄(DBO) 계열의 베타-락타마제 억제제 및 베타-락탐 강화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
부작용(AE)은 제품과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며 치료 관련 AE(TEAE)로 설명됩니다. TEAE가 있는 참가자 수는 용량 그룹 및 MedDRA 시스템 장기 분류(SOC)별로 요약됩니다.
1일차부터 11일차까지
보고된 치료 관련 이상반응의 수
기간: 1일차부터 11일차까지
부작용(AE)은 제품과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며 치료 관련 AE(TEAE)로 설명됩니다. 보고된 TEAE 수는 용량 그룹 및 MedDRA 시스템 장기 분류(SOC)별로 요약됩니다.
1일차부터 11일차까지
연구 제품과 관련된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
부작용(AE)은 제품과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며 치료 관련 AE(TEAE)로 설명됩니다. 연구 약물과의 관계를 결정하기 위해 연구자는 TEAE를 평가합니다. 관련 TEAE가 있는 참가자 수는 용량 그룹 및 MedDRA 시스템 장기 분류(SOC)별로 요약됩니다.
1일차부터 11일차까지
보고된 심각한 부작용의 수
기간: 1일차부터 11일차까지
심각한 AE(SAE)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건. SAE가 나열됩니다.
1일차부터 11일차까지
비정상적인 화학 실험실 독성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
매개변수 및 임계값에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 =33(여성(F) 19Y), =30(F >19) 또는 =47 U/L(남성(M) =19Y); 알부민 = 3.5g/dL; 알칼리성 포스파타제 =129(F 19Y), =126(F =49Y), =170(M 19Y) 또는 =131 U/L(M =49Y); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 =33(19Y) 또는 =41 U/L(20-49Y); 빌리루빈 =1.2(19Y) 또는 =1.3mg/dL(>19Y); 칼슘 =8.8(4-19Y), =8.5(20-49Y), =10.5(4-19Y), =10.3(F 20-49Y) 또는 =10.4mg/dL(M 20-49Y); 이산화탄소 =19 또는 =33mmol/L; 크레아티닌 =0.97(F 18-29Y), =0.98(F 30-39Y), =1.00(F 40-49Y), =1.25(M 18-29Y), =1.27(M 30-39Y) 또는 =1.30mg/ dL(M 40-49Y); 직접 빌리루빈 =0.3 mg/dL; 포도당 =64 또는 =100mg/dL; 칼륨 =3.7(19Y), =3.4(>19Y), =5.2(19Y) 또는 =5.4mmol/L(>19Y); 단백질 =6.2(19Y) 또는 =6.0g/dL(>19Y); 나트륨 =134 또는 =147mmol/L; 요소질소 =21(19Y) 또는 =26mg/dL(>19Y). 모든 비정상적인 독성 결과가 포함되지만, 등록이 허용된 스크리닝/기준선의 1등급 값은 심각도가 증가한 경우에만 TEAE로 간주되었습니다.
1일차부터 11일차까지
혈액학 실험실 독성 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
매개변수 및 임계값에는 호염기구 =201 x106/L(>6Y); 호산구 =501 x106/L(>6Y); 헤모글로빈 =11.4(여성(F) 18Y), =11.6(F >18Y), =11.9(남성(M) 18Y) 또는 =13.1g/dL(M >18Y); 백혈구 =4.4(18Y), =3.7(>18Y), =13.1(18Y) 또는 =10.9 x109/L(>18Y); 림프구 =1199(18Y) 또는 =849 x106/L(>18Y); 단핵구 =901(18Y) 또는 =951 x106/L(>18Y); 호중구 =1799(18Y) 또는 =1499 x106/L(>18Y); 및 혈소판 <140 x109/L. 모든 비정상적인 독성 결과가 포함되지만, 등록이 허용된 스크리닝/기준선의 1등급 값은 심각도가 증가한 경우에만 TEAE로 간주되었습니다.
1일차부터 11일차까지
비정상적인 응고 실험실 독성 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
매개변수 및 임계값에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >32초, 프로트롬빈 내부가 포함됩니다. 정규화 비율 >1.1(비율) 및 프로트롬빈 시간 >11.5초. 모든 비정상적인 독성 결과가 포함되지만, 등록이 허용된 스크리닝/기준선의 1등급 값은 심각도가 증가한 경우에만 TEAE로 간주되었습니다.
1일차부터 11일차까지
소변 검사 실험실 독성 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
매개변수 및 임계값에는 포도당 =1+, 백혈구 에스테라제 =1+, 잠혈 =1+, 단백질 =1+의 딥스틱 측정과 최소 몇 개의 박테리아, 적혈구(RBC) =3의 현미경 결과를 포함한 소변 검사가 포함됩니다. 전력 필드(HPF) 및 백혈구(WBC) = HPF당 6개. 딥스틱 결과가 비정상인 경우 현미경을 이용한 소변검사를 실시했습니다. 모든 비정상적인 독성 결과가 포함되지만, 등록이 허용된 스크리닝/기준선의 1등급 값은 심각도가 증가한 경우에만 TEAE로 간주되었습니다.
1일차부터 11일차까지
비정상적인 심전도(ECG) 독성 결과를 보이는 참가자 수
기간: 8일차와 11일차
등급이 매겨진 유일한 ECG 매개변수는 임계값이 211msec인 PR 간격과 임계값이 471msec(여성) 또는 451msec(남성)이거나 기준선보다 30msec 증가한 QTcF 간격이었습니다. 투여 후 ECG 값은 독성 등급 기준을 충족하는 경우 TEAE로 간주되었습니다.
8일차와 11일차
비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수(VS)
기간: 1일차부터 11일차까지
VS 매개변수 및 임계값에는 확장기 혈압 =90mmHg, 구강 온도 =37.3°C, 맥박 =49 또는 =101비트/분, 호흡수 =21호흡/분, 수축기 혈압 =88 또는 =131mmHg가 포함됩니다. VS는 휴식 중에 최소 5분 간격으로 최대 2회 더 반복할 수 있습니다. 반복 측정이 발생한 경우 분석에 사용할 활력징후 측정을 결정하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 첫 번째 복제가 정상이면 이를 사용했습니다. 2. 첫 번째와 두 번째 반복이 모두 비정상인 경우 심각도가 더 높은 반복이 사용되었습니다. 3. 첫 번째 반복이 비정상이고 두 번째 반복이 정상이며 세 번째 반복이 수행되지 않은 경우 첫 번째 반복이 사용되었습니다. 4. 첫 번째 반복이 비정상이고 두 번째와 세 번째 반복이 정상인 경우 두 번째 반복을 사용했습니다. 5. 첫 번째와 세 번째 반복이 비정상이고 두 번째 반복이 정상인 경우 심각도가 더 높은 비정상 반복이 사용되었습니다.
1일차부터 11일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
24시간 동안 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Cmax(μg/mL) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) 용량군별 용량 1 이후.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
24시간 동안 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Cmin(μg/mL) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) 용량군별 용량 1 이후.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 투여 간격(Ctau) 종료 시 예측 농도
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
24시간 동안 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Ctau(μg/mL) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수 계수(CV%) 용량군별 용량 1 이후. Ctau는 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 추정되며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax/용량)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간으로부터 추정된 용량 정규화 Cmax((μg/mL)/mg) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) 용량군별 용량 1 이후 24시간 동안의 데이터
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 최대 농도 시간(Tmax)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
용량 그룹별로 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Tmax(h) 매개변수의 중앙값 및 최소/최대값입니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 최소 농도 시간(Tmin)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
용량 그룹별로 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Tmin(h) 매개변수의 중앙값 및 최소/최대값입니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
투여부터 예측 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역 농도는 혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 정량 하한(AUC(0-t))에 도달합니다.
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
농도가 정량 하한(LLOQ)에 도달할 것으로 예측되는 시간까지 외삽된 투여(0시간 시간)부터 농도-시간 곡선 아래 전체 면적의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) , AUC(0-t) (μg*h/mL), 용량별 1차 투여 후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하는 그룹이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 투여부터 마지막 ​​측정 농도(AUC(0-last))까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
투여(시간 0h)부터 마지막 ​​측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 전체 면적의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), AUC(0-last)(μg*h /mL), 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수입니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 종료 시간이 임의로 커지면서(AUC(0-inf)) 투여량이 한계점까지 도달한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
기하평균(GM)과 종료시간이 임의로 커짐에 따라 투여(0시간)부터 한계점까지의 농도-시간 곡선하 전체 면적의 변동계수(CV%), AUC(0-inf) (μg*h/mL), Phoenix WinNonlin을 사용하여 용량 그룹별 1회 투여 후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터에서 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용한 비구획 분석: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대해 투여에서 투여 후 24시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
기하 평균(GM) 및 투여 후 24시간까지 외삽된 투여(0시간 시간)부터 농도-시간 곡선 아래 전체 면적의 변동 계수(CV%), AUC(0-24)(μg*h/ mL), Phoenix WinNonlin을 사용하여 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용한 비구획 분석: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 투여부터 투여 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(0-tau))
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
투여(시간 0시간)부터 투여 간격 종료(주입 후 24시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 전체 면적의 기하 평균(GM) 및 변동 계수 백분율(CV%), AUC(0 -tau)(μg*h/mL), Phoenix를 사용하여 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용한 WinNonlin 비구획 분석: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90 및 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 투여부터 투여 간격 종료까지(AUC(0-tau)/용량) 농도-시간 곡선 아래의 용량-정규화된 영역
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
기하 평균(GM) 및 투여(시간 0시간)부터 투여 간격 종료(주입 후 24시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 총 면적의 변동 계수(CV%), AUC(0-tau)/용량((μg*h/mL)/mg), 다음 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90 및 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함하는 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 1 ).
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
최종 제거 반감기의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), t1/2(h), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간으로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 동안의 데이터: Rsq_adjusted(조정됨) R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 총 청소율(CLT)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
총 청소율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), CLT(L/h), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 말기 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 기간: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 1차 말단 단계 제거 속도 상수(Ke)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
기하 평균(GM) 및 1차 말단 상 제거 속도 상수 Ke(1/h)의 변동 계수(CV%), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 플라즈마에서 추정된 매개변수 Ke 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 동안의 농도-시간 데이터: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90 및 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 1에 대한 겉보기 분포 용적(Vd)
기간: = 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
겉보기 분포 용적 Vd(L)의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 말기 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 1 이후 24시간 기간: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 투여 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 투여 시작 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간 1(1일차) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 농도
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
24시간 동안 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Cmax,ss(μg/mL) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) h 용량군별 용량 7 이후의 기간. 이러한 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Cmin,ss)
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
24시간 동안 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Cmin,ss(μg/mL) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) h 용량군별 용량 7 이후의 기간. 이러한 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태(Cmax,ss/용량)에서 용량 정규화 최대 관찰 농도
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도로부터 추정된 용량 정규화 Cmax,ss((μg/mL)/mg) 매개변수의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) - 용량군별 용량 7 이후 24시간 동안의 시간 데이터. 이 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 7 투여 간격(Cavg)에 대한 평균 농도
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
기하 평균(GM) 및 Dose 7 투여 간격 동안 평균 농도의 변동 계수(CV%), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도에서 추정된 Cavg(μg/mL) 매개변수 - Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 동안의 시간 데이터: Rsq_adjusted (조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. Cavg는 AUC(0-tau,ss)/tau로 계산됩니다. 이러한 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태(Ctau,ss)에서 투여 간격 종료 시 예측 농도
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
기하 평균(GM) 및 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때 예측 농도의 변동 계수(CV%), Ctau,ss(μg/mL), 총 ERT, 유리 ERT, 총에서 추정된 매개변수 ZID, 또는 Ke(1차 말기 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 용량 그룹별로 용량 7 이후 24시간 동안의 무료 ZID 혈장 농도-시간 데이터: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. 이러한 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 7에 대한 정상 상태에서의 최대 농도 시간(Tmax,ss)
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
용량군별로 용량 7 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Tmax,ss(h) 매개변수의 중앙값 및 최소/최대값. Tmax,ss에 대한 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 7에 대한 최소 농도 시간(Tmin)
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
용량군별로 용량 7을 투여한 후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Tmin(h) 매개변수의 중앙값 및 최소/최대값입니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태(AUC(0-24),ss)에서 투여 후 24시간까지 외삽된 용량 7 투여에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
기하 평균(GM) 및 정상 상태에서 투여 후 24시간까지 외삽된 투여(0시간)부터 농도-시간 곡선 아래 면적의 변동 계수(CV%), AUC(0-24),ss( µg*h/mL), Phoenix를 사용하여 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용한 WinNonlin 비구획 분석: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. 이 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 정상 상태(AUC(0-tau),ss)에서 용량 7 투여부터 투여 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
정상 상태에서 투여(시간 0시간)부터 투여 간격 종료(주입 후 24시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), AUC (0-tau),ss(μg*h/mL), 용량별 7회 투여 후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하는 그룹이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. 이 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
총 ERT, 자유 ERT, 총 ZID 및 자유 ZID의 정상 상태(AUC(0-tau),ss/Dose)에서 용량 7 투여부터 투여 간격 종료까지 농도-시간 곡선 아래의 용량-정규화된 영역 혈장
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
기하 평균(GM) 및 투여(시간 0시간)부터 투여 간격 종료(주입 후 24시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 총 면적의 변동 계수(CV%) 정상 상태, AUC(0-tau), ss/용량((μg*h/mL)/mg), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 말기 단계 제거율 상수) 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90 및 Tmax 이후 최소 3개의 시점을 포함하는 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 기간 (최대 집중 시간). 이 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 7에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
최종 제거 반감기의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), t1/2(h), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간으로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 동안의 데이터: Rsq_adjusted(조정됨) R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 용량 7에 대한 총 청소율(CLT)
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
총 청소율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), CLT(L/h), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 매개변수 Ke(1차 말기 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용한 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 기간: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 자유 ERT, 총 ZID 및 자유 ZID의 정상 상태(Vd,ss)에서의 겉보기 분포 부피
기간: = 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
정상 상태에서 겉보기 분포 용적의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), Vd,ss(L), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도에서 추정된 매개변수 - Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 용량 그룹별 용량 7 이후 24시간 동안의 시간 데이터: Rsq_adjusted(조정됨) R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. 이 추정치는 정상 상태가 달성되었다고 가정합니다.
= 용량 7(7일차) 투여 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 18시간 h 및 용량 7 주입 시작 후 24시간
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 선형성 지수
기간: = 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
용량군별 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID, 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터에 대한 선형성 지수(비율)의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%)입니다. 선형성 지수는 투여량 증가와 노출 증가 사이의 관계가 얼마나 선형적인지를 측정하는 것입니다. 선형성 지수는 AUC(0-tau),ss(용량 7)/AUC(0-inf)(용량 1)로 추정되며, 여기서 농도-시간 아래 면적은 용량 7부터 투여 간격 끝까지의 곡선입니다. 정상 상태와 종료 시간이 임의로 커짐에 따라 한계에 도달한 Dose 1부터 각각 AUC(0-tau),ss 및 AUC(0-inf)를 Phoenix WinNonlin을 사용하여 계산합니다. Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수)를 사용한 비구획 분석 허용 기준: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. AUC(0-tau),ss 추정치는 정상 상태에 도달했다고 가정합니다.
= 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 농도-시간 곡선(RAUC) 아래 영역의 축적 비율
기간: = 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
AUC, RAUC(비율), 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID 혈장 농도에 대한 매개변수의 축적 비율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) 용량별 혈장 농도-시간 데이터 그룹. RAUC는 AUC(0-tau),ss(용량 7)/AUC(0-24)(용량 1)로 추정됩니다. 여기서 농도-시간 곡선 아래 면적은 용량 7부터 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때까지입니다. 그리고 복용량 1로부터 복용량 1 후 24시간까지 외삽된 AUC(0-tau),ss 및 AUC(0-24)는 각각 Phoenix WinNonlin을 사용하여 계산됩니다. Ke(1차 최종 단계 제거 속도 상수) 허용 기준을 사용한 비구획 분석: Rsq_adjusted(조정된 R-제곱) = 0.90이며 Tmax(최대 농도 시간) 이후 최소 3개의 시점을 포함합니다. AUC(0-tau),ss 추정치는 정상 상태에 도달했다고 가정합니다.
= 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
혈장 내 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID의 최대 관찰 농도(RCmax) 누적 비율
기간: = 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 및 유리 ZID 혈장 농도에 대한 Cmax, RCmax(비율), 매개변수의 축적 비율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%) 용량별 혈장 농도-시간 데이터 그룹. RCmax는 Cmax(용량 7)/Cmax(용량 1)로 추정되며, 여기서 Cmax 매개변수는 용량 1 이후 24시간 동안의 총 ERT, 유리 ERT, 총 ZID 또는 유리 ZID 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정됩니다. 및 용량 7.
= 시작 전 0.5시간 및 0.25시간(WCK 6777 2g 그룹만 해당), 0.5시간(WCK 6777 2g, ERT 2g, ZID 2g 및 WCK 6777 4g 그룹만 해당), 1시간, 2시간, 3시간, 4 투여 시작 후 h, 8h, 12h, 18h 및 24h 1(1일) 및 용량 7(7일) 주입
용량 1 이후 각 명목 수집 간격 동안 소변(Ae,Urine)으로 배설되는 변화되지 않은 ERT 및 변화되지 않은 ZID의 양
기간: 용량 1(1일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간
이후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간 동안 변하지 않은 ERT 양과 소변으로 배설되는 변하지 않은 ZID 양, Ae,소변(mg)의 ​​평균 및 최소/최대 용량군별 용량 1. Ae,소변 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
용량 1(1일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간
0(투여 전)부터 2차 투여 후 24시간까지 소변으로 배설된 불변 ERT 및 불변 ZID의 누적 양(Ae,소변(0-24))
기간: 투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 그룹별 변화되지 않은 ERT의 누적량과 용량 1 후 0(투여 전)부터 24시간까지 소변으로 배설되는 변화되지 않은 ZID의 누적량, Ae,소변(0-24)(mg)의 ​​평균 및 최소/최대. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 1 이후 각 명목 수집 간격 동안 소변(fe,소변)에서 변화 없이 배설되는 ERT 및 ZID의 분율(%)
기간: 용량 1(1일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간
투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간 동안 소변, 철, 소변(%)에서 변화 없이 배설되는 ERT 분율과 ZID 분율의 평균 및 최소/최대 1 용량군별. 이러한 Fe,urine 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
용량 1(1일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간
0(투여 전)부터 1차 투여 후 24시간까지 소변에서 변화 없이 배설되는 ERT 및 ZID의 분율(%)(fe,소변(0-24))
기간: 투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 그룹별 ERT 분획과 0(투약 전)부터 24시간 후까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 ZID 분율, 페뇨(0-24)(%)의 평균 및 최소/최대. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
투여부터 투여량 1에 대한 마지막 수집 농도까지 ERT 및 ZID의 신장 청소율(CLR(0-24))
기간: 투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 1(투여 후 24시간), CLR(0-24)(mL/h)에 대한 투약부터 마지막 ​​수집 농도까지의 ERT 및 ZID 신장 청소율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), 복용량 그룹별로. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 1(1일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 1 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 7 이후 각 명목 수집 간격 동안 소변(Ae,Urine)으로 배설되는 변화되지 않은 ERT 및 변화되지 않은 ZID의 양
기간: 용량 7(7일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
이후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간 동안 변하지 않은 ERT 양과 소변으로 배설되는 변하지 않은 ZID 양, Ae,소변(mg)의 ​​평균 및 최소/최대 용량군별 용량 7. Ae,소변 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
용량 7(7일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
0(투여 전)부터 투여 7 후 24시간까지 소변으로 배설된 변화되지 않은 ERT 및 변화되지 않은 ZID의 누적 양(Ae,소변(0-24),SS)
기간: 투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량군별 미변화된 ERT의 누적량과 용량 7, Ae,소변(0-24)(mg) 후 0(투약 전)부터 24시간까지 소변으로 배설된 변하지 않은 ZID의 누적량의 평균 및 최소/최대입니다. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
투여량 7 이후 각 명목 수집 간격 동안 소변(fe,소변)에서 변화 없이 배설된 ERT 및 ZID의 분획(%)
기간: 용량 7(7일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간 동안 소변, 철, 소변(%)에서 변화 없이 배설되는 ERT 분율과 ZID 분율의 평균 및 최소/최대 용량군별 7. 이러한 Fe,urine 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
용량 7(7일차) 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
0(투여 전)부터 7회 투여 후 24시간까지 소변에서 변화 없이 배설되는 ERT 및 ZID의 분율(%)(fe,소변(0-24),SS)
기간: 투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
투여군별 ERT 분율과 0(투여 전)부터 24시간 후까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 ZID 분율, 페소뇨(0-24)(%)의 평균 및 최소/최대. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
투여량부터 투여량 7(CLR(0-24),SS)에 대한 마지막 수집 농도까지 ERT 및 ZID의 신장 청소율
기간: 투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간
용량 7(투여 후 24시간), CLR(0-24)(mL/h)에 대한 투약부터 마지막 ​​수집 농도까지의 ERT 및 ZID 신장 청소율의 기하 평균(GM) 및 변동 계수(CV%), 복용량 그룹별로. 이 매개변수는 Phoenix WinNonlin과 SAS 버전 9.4 이상의 조합을 사용하여 계산됩니다.
투여 7(7일차) 주입 시작 전 0~1시간 및 투여 7 주입 시작 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간 및 12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0013
  • HHSN272201500005I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다