Badanie bezpieczeństwa dożylnego ertapenemu w skojarzeniu z zidebaktamem (WCK 6777)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę oraz zgodzić się na przestrzeganie procedur badania i długość pobytu w ośrodku badawczym.
2. Być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań określonych przez głównego badacza ośrodka (PI) lub upoważnionego(ych) klinicystę(ów) (wymienionych w formularzu FDA 1572).
3. Dorośli w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w tym kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
4. Mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

5. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w momencie rejestracji. Uwaga 1: Ustalone na podstawie historii choroby (MH), przyjmowania leków, badania przedmiotowego (PE), parametrów życiowych (VS), klinicznych badań laboratoryjnych, w tym szacowanego klirensu kreatyniny (CLCR) >/= 80 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta, i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w zakresach referencyjnych podczas badania przesiewowego i dnia 1.

   Uwaga 2: Wyjątki od wartości ciśnienia krwi (BP), tętna (HR) i testów laboratoryjnych mieszczących się w normalnych zakresach to:

   • Osoby z wyjściową częstością akcji serca >/= 45 do 50 uderzeń na minutę (bpm) mogą zostać przyjęte, jeśli poza tym zdrowe osoby dorosłe ze stwierdzoną bezobjawową bradykardią w wywiadzie.
   • Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) do 90 mmHg mogą zostać przyjęci, jeśli poza tym są zdrowi.
   • Wartość laboratoryjna stopnia 1 będzie dozwolona, ​​jeśli badacz nie uzna jej za klinicznie istotną, z wyjątkiem aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (AP), bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, mocznika we krwi Azot (BUN), kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny (CLcr) i białko w moczu.

6. Aktywne seksualnie kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

   Uwaga 1: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (zdefiniowana jako >/= 1 rok spontanicznego braku miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l) lub została trwale wysterylizowana chirurgicznie.

   Uwaga 2: Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: (a) chirurgiczne metody sterylizacji, takie jak podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomia, histerektomia lub skuteczne zamknięcie jajowodów (np. procedury lub (b) długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne, takie jak podskórne implanty uwalniające progestagen, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel.

   Uwaga 3: Osoba, która nie jest aktywna seksualnie i powstrzymuje się od stosunku płciowego, może zostać zarejestrowana i udokumentowana abstynencja.

7. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji i nieoddawać nasienia od pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce.

   Uwaga 1: Antykoncepcja mechaniczna obejmuje stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym. Uwaga 2: Osoba, która nie jest aktywna seksualnie i powstrzymuje się od stosunku płciowego, może zostać zarejestrowana i udokumentowana abstynencja.

8. Pacjenci muszą chcieć unikać nadmiernego wysiłku fizycznego w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki do wypisu z CTU w dniu 8 i 24 godziny przed ostatnią wizytą (dzień 11 + 3 dni).
9. Brak historii ostrej choroby gorączkowej lub zakaźnej przez co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku (leków).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości na pokarm lub lek, w tym znanej alergii/nadwrażliwości na ertapenem (ERT), jakiekolwiek leki beta-laktamowe lub inne podobne leki.
2. Obecne sezonowe alergie z objawami utrzymującymi się dłużej niż tydzień przed podaniem dawki, wymagające glikokortykosteroidów i/lub częstego stosowania leków przeciwhistaminowych w celu leczenia.

3. Każda choroba przewlekła w wywiadzie, w tym niewydolność nerek, która może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać ocenę punktu końcowego, lub jakakolwiek niestabilna choroba przewlekła.

   Uwaga 1: Niestabilna choroba przewlekła jest definiowana jako potrzeba częstych interwencji medycznych, które prowadzą do zmiany leków i/lub wymaganej hospitalizacji, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego lub wizyty na oddziale ratunkowym/pilnej pomocy, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka.

   Uwaga 2: Wyklucza się każdą chorobę przewlekłą, która została zdiagnozowana w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.

4. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który wymagał hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podmiotu, jest uważana przez badacza za niestabilną psychicznie.
5. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej (CS) choroby lub zaburzenia, zabiegu medycznego/chirurgicznego lub urazu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu(ów).
6. Historia biegunki wywołanej Clostridium difficile w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
7. Znana historia przebytej lub obecnej padaczki lub zaburzeń napadowych, z wyłączeniem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego.
8. Wcześniejsza ekspozycja na zidebaktam (ZID).
9. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) zgodnie z opisem w sekcji 6.6
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego produktu w tym badaniu.
11. Planowany udział w badaniu klinicznym, które wymaga leczenia badanym lekiem, pobierania krwi lub innych inwazyjnych ocen w okresie badania (badanie przesiewowe do wizyty końcowej).
12. Oddanie krwi lub osocza o objętości 500 ml w ciągu 3 miesięcy lub powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planowanym oddaniem krwi przed zakończeniem tego badania.
13. Pozytywny test ciążowy z surowicy dla kobiet podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu podczas odprawy.
14. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
15. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego.

16. Historia > / = 10 paczkolat palenia w okresie 5 lat przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu przy odprawie.

    Uwaga 1: Produkty nikotynowe obejmują papierosy, e-papierosy, fajkę, cygaro, tytoń do żucia, plastry nikotynowe.

    Uwaga 2: Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego jest dopuszczalna, jeśli jest ujemna podczas odprawy (dzień -1).

17. Historia upijania się lub intensywnego picia alkoholu w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu.

Uwaga 1: Upijanie się definiuje się jako 5 lub więcej drinków przy jednej okazji w przypadku mężczyzny lub 4 lub więcej w przypadku kobiety.

Uwaga 2: Intensywne picie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 15 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub ponad 8 jednostek w przypadku kobiet.