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脳卒中患者の上肢運動機能に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の影響

2022年12月2日 更新者:Raimondas Savickas、Lithuanian University of Health Sciences

この臨床試験は、脳卒中患者の上肢運動機能に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価することを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)が脳卒中患者の上肢運動機能にプラスの効果をもたらすかどうか。
  2. 脳卒中患者の上肢運動機能を改善するために、どちらの刺激プロトコル(低周波 - LFまたは高周波 - HF) がより良い結果をもたらしますか? 参加者は、2 週間にわたって反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 10 の手順を受け取ります。 それらは、低頻度、高頻度の rTMS グループまたは偽の刺激グループにランダムに割り当てられます。 上肢の運動機能は、刺激前と刺激後 3 ~ 4 週間の 2 回評価されます。

研究者は偽の刺激を比較して、脳卒中患者の上肢運動機能を改善するための結果が実際の rTMS と同じかそれ以上かどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が脳卒中患者の上肢運動機能に及ぼす影響を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)が脳卒中患者の上肢運動機能にプラスの効果をもたらすかどうか。
  2. 脳卒中患者の上肢運動機能を改善するために、どちらの刺激プロトコル(低周波 - LFまたは高周波 - HF) がより良い結果をもたらしますか? 参加者は、2 週間にわたって反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 10 の手順を受け取ります。 それらは、低頻度、高頻度の rTMS グループまたは偽の刺激グループにランダムに割り当てられます。 上肢の運動機能は、刺激前と刺激後 3 ~ 4 週間の 2 回評価されます。上肢の Fugl Meyer Assessment、Box and Blog test、9-hole peg test、および握力の測定によるものです。

研究者は、実験群と偽の刺激を比較して、脳卒中患者の上肢運動機能を実際の rTMS と同等以上に改善するかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、44307
        • 募集
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中大脳動脈の虚血性脳卒中、機器検査(CT、MRI)で確認。
  2. -急性片麻痺/片麻痺、手の運動障害、筋力≤4ポイント(ラベットスケールで評価)。
  3. -研究に含める前の脳卒中後の時間は1か月以内です。
  4. 認知機能に深刻な障害はありません。

除外基準:

  1. 頭または首の領域の磁場に敏感な強磁性体またはその他の金属製のデバイスが埋め込まれている患者。人工内耳;埋め込まれた神経刺激装置、ペースメーカー、または薬物送達ポンプ。
  2. 完全な失語症または重度の認知障害。
  3. 三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、またはベンゾジアゼピンの服用。
  4. 以前の頭蓋骨骨折または意識喪失を伴うその他の頭部外傷。
  5. -てんかんまたは発作の病歴。
  6. 上肢の痙縮 (Ashworth スケール >2 b.)。
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低周波実験グループ
このアームの参加者は、低周波 (1 Hz) rTMS の 10 セッションを受けます。 このアームの参加者は、高周波 (10 Hz) rTMS の 10 セッションを受けます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激療法の一種です。
実験的:高周波実験グループ
このアームの参加者は、高周波 (10 Hz) rTMS の 10 セッションを受け取ります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激療法の一種です。
偽コンパレータ:シャム刺激制御グループ
このアームの参加者は、偽 rTMS の 10 セッションを受け取ります。
偽の経頭蓋磁気刺激の間、コイルは壁に面し、刺激が無効になります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment における上肢運動スコアの変化
時間枠:7週間
上肢のFugl-Meyerテストは、10回のrTMSセッションの前と1か月後に実行されます。 Fugl-Meyer 評価の最小値は 0 で、最大値は 66 ポイントです。 スコアが高いほど、上肢の運動機能が良好です。
7週間
9 ホール ペグ テスト (9HPT) スコアの変更
時間枠:7週間
指の器用さを測定するために、10 回の rTMS セッションの前と 1 か月後に 9 穴ペグ テスト (9HPT) を実行します。 9HPT の間、患者は容器からペグを 1 つずつ取り出し、手だけを使用してできるだけ早くボードの穴に配置します。 患者がテストを早く終えるほど、指の器用さが向上します (秒単位で測定)。
7週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) のスコアの変更
時間枠:7週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、一方的な総手先の器用さを測定するための 10 回の rTMS セッションの前と 1 か月後に実行されます。 BBT の間、患者は 60 秒以内にボックスの 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動します。 より多くのブロックが別のコンパートメントに移動されるほど、上肢の手先の器用さが向上します。
7週間
握力の変化
時間枠:7週間
握力は、10 回の rTMS セッションの前と 1 か月後に動力計を使用してキログラム単位で測定されます。 スコアが高いほど、前腕の筋肉が強くなります。
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM) テストのスコアの変更。
時間枠:7週間
機能的独立性測定 (FIM) は、10 回の rTMS セッションの前と 1 か月後に実行されます。 FIM の最小値は 18 で、最大値は 126 です。 スコアが高いほど、機能的独立性が高くなります。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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