Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funktion i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde

2. december 2022 opdateret af: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på motorisk funktion af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

  1. Hvorvidt gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har en positiv effekt på overekstremiteternes motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
  2. Hvilken stimulationsprotokol (lavfrekvent - LF eller højfrekvent - HF) har bedre resultater for at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde? Deltagerne vil modtage 10 procedurer med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) over to uger. De vil blive tilfældigt fordelt i lavfrekvente, højfrekvente rTMS-grupper eller sham-stimuleringsgrupper. Den motoriske funktion i overekstremiteterne vil blive evalueret to gange: før stimulering og 3-4 uger efter stimulation.

Forskere vil sammenligne simuleret stimulering for at se, om den har samme eller bedre resultater for at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde end ægte rTMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på motorisk funktion af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har en positiv effekt på overekstremiteternes motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
  2. Hvilken stimulationsprotokol (lavfrekvent - LF eller højfrekvent - HF) har bedre resultater for at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde? Deltagerne vil modtage 10 procedurer med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) over to uger. De vil blive tilfældigt fordelt i lavfrekvente, højfrekvente rTMS-grupper eller sham-stimuleringsgrupper. Overekstremitets motoriske funktion vil blive evalueret to gange: før stimulation og 3-4 uger efter stimulation ved at udføre Fugl Meyer Assessment for øvre ekstremitet, Box og Blog test, ni-hullers pind test og ved at måle håndgrebsstyrke.

Forskere vil sammenligne eksperimentelle grupper med simuleret stimulering for at se, om det har samme eller bedre resultater for at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde end ægte rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde af den midterste cerebrale arterie, bekræftet af instrumentelle tests (CT, MR).
  2. Akut hemiplegi/hemiparese, håndmotorisk deficit, muskelstyrke ≤ 4 point (vurderet ved Lovett-skalaen).
  3. Tiden efter slagtilfældet før optagelse i undersøgelsen er ikke mere end 1 måned.
  4. Ingen alvorlige underskud i kognitive funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med implanteret ferromagnetisk eller andet metaludstyr, der er følsomt over for et magnetfelt i hoved- eller halsområdet; cochleære implantater; implanterede neurostimulatorer, pacemakere eller medicinafgivelsespumper.
  2. Fuldstændig afasi eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  3. Tager tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller benzodiazepiner.
  4. Tidligere kraniebrud eller andre hovedskader med tab af bevidsthed.
  5. Anamnese med epilepsi eller anfald.
  6. Spasticitet i den øvre ekstremitet (Ashworth-skala >2 b.).
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent eksperimentel gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent (1 Hz) rTMS Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner med højfrekvent (10 Hz) rTMS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi, der modulerer hjernens excitabilitet.
Eksperimentel: Højfrekvent eksperimentel gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner med højfrekvent (10 Hz) rTMS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi, der modulerer hjernens excitabilitet.
Sham-komparator: Sham-stimuleringskontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner med Sham rTMS
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Under Sham Transcranial Magnetic Stimulation vil spolen vende mod væggen, hvilket gør stimuleringen inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motorisk score i overekstremiteterne i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 7 uger
Fugl-Meyer test for øvre ekstremitet vil blive udført før og en måned efter 10 rTMS sessioner. Minimumsværdien af ​​Fugl-Meyer-vurderingen er 0, mens maksimumværdien er 66 point. Jo højere score, jo bedre motorisk funktion af overekstremiteten.
7 uger
Ændring af Nine Hole Peg Test (9HPT) score
Tidsramme: 7 uger
Nine Hole Peg Test (9HPT) udføres før og en måned efter 10 rTMS-sessioner til måling af fingerfærdighed. Under 9HPT tager en patient pløkkene fra en beholder, én efter én, og placerer dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt, kun ved hjælp af hånden. Jo hurtigere en patient afslutter testen, jo bedre fingerbehændighed (målt i sekunder).
7 uger
Ændring af boks og blok test (BBT) score
Tidsramme: 7 uger
Boks- og blokeringstest (BBT) vil blive udført før og en måned efter 10 rTMS-sessioner til måling af unilateral brutto fingerfærdighed. Under BBT flytter en patient, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet inden for 60 sekunder. Jo flere blokke, der flyttes til et andet rum, jo ​​bedre er den manuelle fingerfærdighed i overekstremiteten.
7 uger
Ændring af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 uger
Håndgrebsstyrken vil blive målt i kilogram ved hjælp af et dynamometer før og en måned efter 10 rTMS-sessioner. Jo højere score, jo stærkere er underarmsmusklerne.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FIM-testscore (Functional Independence Measure).
Tidsramme: 7 uger
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) udføres før og en måned efter 10 rTMS-sessioner. Minimumsværdien af ​​FIM er 18, mens maksimumværdien er 126. Jo højere score jo bedre funktionel uafhængighed.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner