重复经颅磁刺激 (rTMS) 对脑卒中患者上肢运动功能的影响
2022年12月2日 更新者：Raimondas Savickas、Lithuanian University of Health Sciences
本临床试验旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 对中风患者上肢运动功能的影响。 它试图回答的主要问题是：
- 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否对脑卒中患者的上肢运动功能有积极影响。
- 哪种刺激方案（低频 - LF 或高频 - HF）对改善中风患者的上肢运动功能有更好的效果？ 参与者将在两周内接受 10 次重复经颅磁刺激 (rTMS)。 他们将被随机分配到低频、高频 rTMS 组或假刺激组。 将评估上肢运动功能两次：刺激前和刺激后 3-4 周。
研究人员将比较假刺激，看看它在改善中风患者上肢运动功能方面是否具有与真正的 rTMS 相同或更好的结果。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 对中风患者上肢运动功能的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否对脑卒中患者的上肢运动功能有积极影响。
- 哪种刺激方案（低频 - LF 或高频 - HF）对改善中风患者的上肢运动功能有更好的效果？ 参与者将在两周内接受 10 次重复经颅磁刺激 (rTMS)。 他们将被随机分配到低频、高频 rTMS 组或假刺激组。 上肢运动功能将评估两次：刺激前和刺激后 3-4 周，通过进行 Fugl Meyer 上肢评估、Box 和 Blog 测试、九孔钉测试以及测量手的握力。
研究人员将对实验组与假刺激进行比较，看看它在改善中风患者上肢运动功能方面是否具有与真正的 rTMS 相同或更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Petrusevičienė, MD
- 电话号码：+37064410732
- 邮箱：lciginskaite@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Raimondas Savickas, Professor
- 电话号码：+37068619797
- 邮箱：raimondas.savickas@lsmuni.lt
学习地点
-
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-
Kaunas、立陶宛、44307
- 招聘中
- Lithuanian University of Health Sciences
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接触：
- Judita Tuzaitė
- 电话号码：+370 32 72 01
- 邮箱：rektoratas@lsmuni.lt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大脑中动脉缺血性中风，通过仪器测试（CT、MRI）证实。
- 急性偏瘫/轻偏瘫，手部运动障碍，肌力≤4分（根据洛维特量表评估）。
- 中风后到纳入研究的时间不超过 1 个月。
- 认知功能无严重缺陷。
排除标准：
- 头部或颈部植入对磁场敏感的铁磁或其他金属装置的患者；人工耳蜗；植入的神经刺激器、起搏器或药物输送泵。
- 完全失语或严重的认知障碍。
- 服用三环类抗抑郁药、抗精神病药或苯二氮卓类药物。
- 以前的颅骨骨折或其他头部受伤伴意识丧失。
- 癫痫或癫痫病史。
- 上肢痉挛（Ashworth 量表 >2 b.）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低频实验组
该组的参与者将接受 10 节低频 (1 Hz) rTMS 该组的参与者将接受 10 节高频 (10 Hz) rTMS
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激疗法，可调节大脑兴奋性。
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实验性的：高频实验组
该 Arm 的参与者将接受 10 次高频 (10 Hz) rTMS
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激疗法，可调节大脑兴奋性。
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假比较器：假刺激对照组
该 Arm 的参与者将接受 10 次 Sham rTMS
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在假经颅磁刺激期间，线圈将面向墙壁，使刺激无效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估中上肢运动评分的变化
大体时间：7周
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上肢的 Fugl-Meyer 测试将在 10 次 rTMS 会议之前和之后一个月进行。
Fugl-Meyer 评估的最小值为 0，而最大值为 66 分。
得分越高表示上肢运动功能越好。
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7周
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九孔钉测试（9HPT）分数的变化
大体时间：7周
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九孔钉测试 (9HPT) 将在 10 次 rTMS 会议之前和之后一个月进行，以测量手指的灵活性。
在 9HPT 期间，患者从容器中取出钉子，一个接一个，并尽快将它们放入板上的孔中，仅用手。
患者完成测试的速度越快，手指的灵活性就越好（以秒为单位）。
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7周
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盒和块测试 (BBT) 分数的变化
大体时间：7周
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将在 10 次 rTMS 会议之前和之后一个月进行盒式和块式测试 (BBT)，以测量单侧总手部灵巧度。
在 BBT 期间，患者在 60 秒内从一个盒子的一个隔间移动到另一个隔间的最大块数。
移动到另一个隔间的块越多，上肢的手动灵活性就越好。
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7周
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手握力的变化
大体时间：7周
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在 10 次 rTMS 会议之前和之后一个月，将使用测力计测量手的握力（以千克为单位）。
分数越高，前臂肌肉越强壮。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性测量 (FIM) 测试分数的变化。
大体时间：7周
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功能独立性测量 (FIM) 将在 10 次 rTMS 会议之前和之后一个月进行。
FIM 的最小值为 18，而最大值为 126。
得分越高，功能独立性越好。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (估计)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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