Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC
2 décembre 2022 mis à jour par: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Cet essai clinique vise à évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a un effet positif sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.
- Quel protocole de stimulation (basse fréquence - BF ou haute fréquence - HF) a de meilleurs résultats pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC ? Les participants recevront 10 procédures de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur deux semaines. Ils seront répartis au hasard dans des groupes SMTr basse fréquence, haute fréquence ou des groupes de stimulation fictive. La fonction motrice des membres supérieurs sera évaluée deux fois : avant la stimulation et 3 à 4 semaines après la stimulation.
Les chercheurs compareront la stimulation factice pour voir si elle a les mêmes résultats ou de meilleurs résultats pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC que la vraie SMTr.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a un effet positif sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.
- Quel protocole de stimulation (basse fréquence - BF ou haute fréquence - HF) a de meilleurs résultats pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC ? Les participants recevront 10 procédures de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur deux semaines. Ils seront répartis au hasard dans des groupes SMTr basse fréquence, haute fréquence ou des groupes de stimulation fictive. La fonction motrice des membres supérieurs sera évaluée deux fois : avant la stimulation et 3 à 4 semaines après la stimulation en effectuant une évaluation Fugl Meyer pour les membres supérieurs, un test Box et Blog, un test de cheville à neuf trous et en mesurant la force de préhension de la main.
Les chercheurs compareront des groupes expérimentaux avec une stimulation factice pour voir si elle a les mêmes résultats ou de meilleurs résultats pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC que la vraie SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Petrusevičienė, MD
- Numéro de téléphone: +37064410732
- E-mail: lciginskaite@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raimondas Savickas, Professor
- Numéro de téléphone: +37068619797
- E-mail: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Lieux d'étude
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-
-
Kaunas, Lituanie, 44307
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contact:
- Judita Tuzaitė
- Numéro de téléphone: +370 32 72 01
- E-mail: rektoratas@lsmuni.lt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne, confirmé par des examens instrumentaux (scanner, IRM).
- Hémiplégie/hémiparésie aiguë, déficit moteur de la main, force musculaire ≤ 4 points (évaluée par l'échelle de Lovett).
- Le temps après l'AVC avant l'inclusion dans l'étude n'est pas supérieur à 1 mois.
- Pas de déficit sévère des fonctions cognitives.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de dispositifs ferromagnétiques implantés ou d'autres dispositifs métalliques sensibles à un champ magnétique dans la région de la tête ou du cou ; les implants cochléaires; neurostimulateurs implantés, stimulateurs cardiaques ou pompes d'administration de médicaments.
- Aphasie complète ou troubles cognitifs sévères.
- Prendre des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques ou des benzodiazépines.
- Antécédents de fractures du crâne ou autres traumatismes crâniens avec perte de conscience.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
- Spasticité du membre supérieur (échelle d'Ashworth >2 b.).
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental basse fréquence
Les participants à ce bras recevront 10 sessions de SMTr à basse fréquence (1 Hz) Les participants à ce bras recevront 10 sessions de SMTr à haute fréquence (10 Hz)
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une forme de thérapie de stimulation cérébrale non invasive qui module l'excitabilité cérébrale.
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Expérimental: Groupe expérimental haute fréquence
Les participants à ce bras recevront 10 sessions de SMTr haute fréquence (10 Hz)
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une forme de thérapie de stimulation cérébrale non invasive qui module l'excitabilité cérébrale.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle de la stimulation factice
Les participants à ce bras recevront 10 sessions de Sham rTMS
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Pendant la stimulation magnétique transcrânienne factice, la bobine sera face au mur, ce qui rendra la stimulation inactive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moteur du membre supérieur dans l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 7 semaines
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Le test de Fugl-Meyer pour le membre supérieur sera effectué avant et un mois après 10 séances de SMTr.
La valeur minimale de l'évaluation Fugl-Meyer est de 0 alors que la valeur maximale est de 66 points.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction motrice du membre supérieur.
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7 semaines
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Changement du score du Nine Hole Peg Test (9HPT)
Délai: 7 semaines
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Le Nine Hole Peg Test (9HPT) sera effectué avant et un mois après 10 séances de SMTr pour mesurer la dextérité des doigts.
Au cours du 9HPT, un patient prend les chevilles d'un récipient, une par une, et les place dans les trous de la planche, aussi rapidement que possible, en utilisant uniquement la main.
Plus un patient termine le test rapidement, meilleure est la dextérité des doigts (mesurée en secondes).
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7 semaines
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Changement de score de test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 7 semaines
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Le test Box and Block (BBT) sera effectué avant et un mois après 10 séances de SMTr pour mesurer la dextérité manuelle brute unilatérale.
Au cours de la BBT, un patient déplace, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre en 60 secondes.
Plus il y a de blocs déplacés dans un autre compartiment, meilleure est la dextérité manuelle du membre supérieur.
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7 semaines
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Changement de force de préhension
Délai: 7 semaines
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La force de préhension sera mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre avant et un mois après 10 séances de SMTr.
Plus le score est élevé, plus les muscles de l'avant-bras sont forts.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résultat du test de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM).
Délai: 7 semaines
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La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) sera effectuée avant et un mois après 10 séances de SMTr.
La valeur minimale de FIM est de 18 alors que la valeur maximale est de 126.
Plus le score est élevé, meilleure est l'indépendance fonctionnelle.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Estimation)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .