Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia yläraajojen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
- Onko toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) positiivinen vaikutus yläraajojen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla.
- Millä stimulaatioprotokollalla (matalataajuus - LF tai korkea taajuus - HF) on parempia tuloksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen toiminnan parantamisessa? Osallistujat saavat 10 toimenpidettä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) kahden viikon aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti matalataajuisiin, korkeataajuisiin rTMS-ryhmiin tai valestimulaatioryhmiin. Yläraajan motorinen toiminta arvioidaan kahdesti: ennen stimulaatiota ja 3-4 viikkoa stimulaation jälkeen.
Tutkijat vertaavat näennäisstimulaatiota nähdäkseen, onko sillä samat tai parempia tuloksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen toiminnan parantamisessa kuin todellinen rTMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia yläraajojen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) positiivinen vaikutus yläraajojen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla.
- Millä stimulaatioprotokollalla (matalataajuus - LF tai korkea taajuus - HF) on parempia tuloksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen toiminnan parantamisessa? Osallistujat saavat 10 toimenpidettä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) kahden viikon aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti matalataajuisiin, korkeataajuisiin rTMS-ryhmiin tai valestimulaatioryhmiin. Yläraajojen motoriikka arvioidaan kahdesti: ennen stimulaatiota ja 3-4 viikkoa stimulaation jälkeen suorittamalla Fugl Meyer Assessment for Upper Extremit -, Box and Blog -testi, yhdeksän reiän tappitesti ja mittaamalla käden otteen vahvuus.
Tutkijat vertaavat koeryhmiä valestimulaatioon nähdäkseen, onko sillä samat tai parempia tuloksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen toiminnan parantamisessa kuin todellinen rTMS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Petrusevičienė, MD
- Puhelinnumero: +37064410732
- Sähköposti: lciginskaite@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raimondas Savickas, Professor
- Puhelinnumero: +37068619797
- Sähköposti: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44307
- Rekrytointi
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Judita Tuzaitė
- Puhelinnumero: +370 32 72 01
- Sähköposti: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimmäisen aivovaltimon iskeeminen aivohalvaus, vahvistettu instrumentaalisilla testeillä (CT, MRI).
- Akuutti hemiplegia/hemipareesi, käsien motorinen vajaus, lihasvoima ≤ 4 pistettä (arvioitu Lovett-asteikolla).
- Aika aivohalvauksen jälkeen ennen tutkimukseen ottamista on enintään 1 kuukausi.
- Ei vakavaa puutetta kognitiivisissa toiminnoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu ferromagneettisia tai muita metallilaitteita, jotka ovat herkkiä magneettikentille pään tai kaulan alueella; sisäkorvaistutteet; implantoidut neurostimulaattorit, sydämentahdistimet tai lääkepumput.
- Täydellinen afasia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai bentsodiatsepiinien ottaminen.
- Aiemmat kallonmurtumat tai muut pään vammat, joihin liittyy tajunnan menetys.
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset.
- Yläraajan spastisuus (Ashworthin asteikko >2 b.).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen kokeellinen ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat 10 matalataajuista (1 Hz) rTMS-istuntoa. Tämän käsivarren osallistujat saavat 10 korkeataajuista (10 Hz) rTMS-istuntoa
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaatiohoidon muoto, joka moduloi aivojen kiihtyneisyyttä.
|
|
Kokeellinen: High Frequency Experimental Group
Tämän käsivarren osallistujat saavat 10 korkeataajuista (10 Hz) rTMS-istuntoa
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaatiohoidon muoto, joka moduloi aivojen kiihtyneisyyttä.
|
|
Huijausvertailija: Valhe stimulaation ohjausryhmä
Tämän osan osallistujat saavat 10 Sham rTMS -istuntoa
|
Valetranskraniaalisen magneettistimulaation aikana kela on seinää vasten, jolloin stimulaatio ei ole aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen pistemäärän muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Fugl-Meyerin yläraajojen testi suoritetaan ennen 10 rTMS-istuntoa ja kuukausi sen jälkeen.
Fugl-Meyer-arvioinnin minimiarvo on 0, kun taas maksimiarvo on 66 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on yläraajan motorinen toiminta.
|
7 viikkoa
|
|
Yhdeksänreikäisen testin (9HPT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yhdeksänreikäinen kiinnitystesti (9HPT) suoritetaan ennen 10 rTMS-istuntoa ja kuukausi sen jälkeen sormen kätevyyden mittaamiseksi.
9HPT:n aikana potilas ottaa tapit säiliöstä yksitellen ja asettaa ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti pelkällä kädellä.
Mitä nopeammin potilas suorittaa testin, sitä parempi on sormennäppäryys (sekunteina mitattuna).
|
7 viikkoa
|
|
Laatikon ja lohkotestin (BBT) tuloksen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) suoritetaan ennen 10 rTMS-istuntoa ja kuukauden kuluttua sen jälkeen, jotta voidaan mitata yksipuolista karkeaa käden kätevyyttä.
BBT:n aikana potilas siirtää yksitellen enimmäismäärän lohkoja laatikon osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä.
Mitä enemmän lohkoja siirretään toiseen osastoon, sitä parempi on yläraajan kädenjälki.
|
7 viikkoa
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Käden otteen vahvuus mitataan kilogrammoina dynamometrillä ennen 10 rTMS-kertaa ja kuukausi sen jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvemmat ovat kyynärvarren lihakset.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) testitulos.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittaus (FIM) suoritetaan ennen 10 rTMS-istuntoa ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
FIM:n minimiarvo on 18 ja enimmäisarvo 126.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallinen riippumattomuus.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .