Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que busca responder son:
- Si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) tiene un efecto positivo en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
- ¿Qué protocolo de estimulación (baja frecuencia - LF o alta frecuencia - HF) tiene mejores resultados para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular? Los participantes recibirán 10 procedimientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) durante dos semanas. Serán asignados aleatoriamente a grupos de rTMS de baja y alta frecuencia o grupos de estimulación simulada. La función motora de las extremidades superiores se evaluará dos veces: antes de la estimulación y 3-4 semanas después de la estimulación.
Los investigadores compararán la estimulación simulada para ver si tiene los mismos o mejores resultados para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular que la rTMS real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) tiene un efecto positivo en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
- ¿Qué protocolo de estimulación (baja frecuencia - LF o alta frecuencia - HF) tiene mejores resultados para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular? Los participantes recibirán 10 procedimientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) durante dos semanas. Serán asignados aleatoriamente a grupos de rTMS de baja y alta frecuencia o grupos de estimulación simulada. La función motora de las extremidades superiores se evaluará dos veces: antes de la estimulación y 3-4 semanas después de la estimulación mediante la evaluación de Fugl Meyer para las extremidades superiores, la prueba de caja y blog, la prueba de la clavija de nueve agujeros y midiendo la fuerza de agarre de la mano.
Los investigadores compararán grupos experimentales con estimulación simulada para ver si tiene los mismos o mejores resultados para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular que la rTMS real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Petrusevičienė, MD
- Número de teléfono: +37064410732
- Correo electrónico: lciginskaite@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raimondas Savickas, Professor
- Número de teléfono: +37068619797
- Correo electrónico: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, 44307
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contacto:
- Judita Tuzaitė
- Número de teléfono: +370 32 72 01
- Correo electrónico: rektoratas@lsmuni.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media, confirmado por pruebas instrumentales (TC, RM).
- Hemiplejía/hemiparesia aguda, déficit motor de la mano, fuerza muscular ≤ 4 puntos (según la escala de Lovett).
- El tiempo después del accidente cerebrovascular antes de la inclusión en el estudio no es más de 1 mes.
- Sin déficit severo en las funciones cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivos ferromagnéticos u otros metales implantados sensibles a un campo magnético en el área de la cabeza o el cuello; implantes cocleares; neuroestimuladores implantados, marcapasos o bombas de suministro de fármacos.
- Afasia completa o deterioro cognitivo severo.
- Tomar antidepresivos tricíclicos, neurolépticos o benzodiazepinas.
- Fracturas de cráneo previas u otras lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Espasticidad del miembro superior (escala de Ashworth >2 b.).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental de Baja Frecuencia
Los participantes de este brazo recibirán 10 sesiones de rTMS de baja frecuencia (1 Hz) Los participantes de este brazo recibirán 10 sesiones de rTMS de alta frecuencia (10 Hz)
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una forma de terapia de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad del cerebro.
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Experimental: Grupo Experimental de Alta Frecuencia
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones de rTMS de alta frecuencia (10 Hz)
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una forma de terapia de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad del cerebro.
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Comparador falso: Grupo de control de estimulación simulada
Los participantes en este Brazo recibirán 10 sesiones de Sham rTMS
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Durante la estimulación magnética transcraneal simulada, la bobina estará orientada hacia la pared, lo que hará que la estimulación quede inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de miembros superiores en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba de Fugl-Meyer para las extremidades superiores se realizará antes y un mes después de 10 sesiones de rTMS.
El valor mínimo de la Evaluación Fugl-Meyer es 0 mientras que el valor máximo es 66 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora de la extremidad superior.
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7 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba Nine Hole Peg (9HPT) se realizará antes y un mes después de 10 sesiones de rTMS para medir la destreza de los dedos.
Durante 9HPT, un paciente toma las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloca en los agujeros del tablero, lo más rápido posible, usando solo la mano.
Cuanto más rápido termine el paciente la prueba, mejor será la destreza de los dedos (medida en segundos).
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7 semanas
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Cambio de puntaje de la prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba de caja y bloque (BBT) se realizará antes y un mes después de 10 sesiones de rTMS para medir la destreza manual bruta unilateral.
Durante la BBT, un paciente mueve, uno por uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos.
Cuantos más bloques se muevan a otro compartimento, mejor será la destreza manual de la extremidad superior.
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7 semanas
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Cambio de la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá en kilogramos usando un dinamómetro antes y un mes después de 10 sesiones de rTMS.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuertes serán los músculos del antebrazo.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de Medida de Independencia Funcional (FIM).
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) se realizará antes y un mes después de 10 sesiones de rTMS.
El valor mínimo de FIM es 18 mientras que el valor máximo es 126.
A mayor puntuación mayor independencia funcional.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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