Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funktion i övre extremiteter hos strokepatienter

2 december 2022 uppdaterad av: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funktion i övre extremiteter hos strokepatienter. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är:

  1. Huruvida repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har en positiv effekt på den motoriska funktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter.
  2. Vilket stimuleringsprotokoll (lågfrekvent - LF eller högfrekvent - HF) har bättre resultat för att förbättra motorfunktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter? Deltagarna kommer att få 10 procedurer av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under två veckor. De kommer att slumpmässigt fördelas i lågfrekventa, högfrekventa rTMS-grupper eller skenstimuleringsgrupper. Övre extremiteternas motoriska funktion kommer att utvärderas två gånger: före stimulering och 3-4 veckor efter stimulering.

Forskare kommer att jämföra skenstimulering för att se om den har samma eller bättre resultat för att förbättra motorfunktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter än verklig rTMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funktion i övre extremiteter hos strokepatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har en positiv effekt på den motoriska funktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter.
  2. Vilket stimuleringsprotokoll (lågfrekvent - LF eller högfrekvent - HF) har bättre resultat för att förbättra motorfunktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter? Deltagarna kommer att få 10 procedurer av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under två veckor. De kommer att slumpmässigt fördelas i lågfrekventa, högfrekventa rTMS-grupper eller skenstimuleringsgrupper. Övre extremiteters motoriska funktion kommer att utvärderas två gånger: före stimulering och 3-4 veckor efter stimulering genom att genomföra Fugl Meyer Assessment för övre extremitet, Box och Blog-test, niohåls peg-test och genom att mäta handgreppsstyrkan.

Forskare kommer att jämföra experimentella grupper med skenstimulering för att se om det har samma eller bättre resultat för att förbättra motorfunktionen hos de övre extremiteterna hos strokepatienter än verklig rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Rekrytering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären, bekräftad av instrumentella tester (CT, MRI).
  2. Akut hemiplegi/hemipares, handmotorisk underskott, muskelstyrka ≤ 4 poäng (bedömt enligt Lovett-skalan).
  3. Tiden efter stroken innan inkludering i studien är högst 1 månad.
  4. Inget allvarligt underskott i kognitiva funktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med implanterade ferromagnetiska eller andra metallanordningar som är känsliga för ett magnetfält i huvud- eller halsområdet; cochleaimplantat; implanterade neurostimulatorer, pacemakers eller läkemedelspumpar.
  2. Fullständig afasi eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
  3. Tar tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller bensodiazepiner.
  4. Tidigare skallfrakturer eller andra huvudskador med förlust av medvetande.
  5. Historik av epilepsi eller anfall.
  6. Spasticitet i den övre extremiteten (Ashworth-skalan >2 b.).
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågfrekvent experimentgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent (1 Hz) rTMS Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner med högfrekvent (10 Hz) rTMS
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en form av icke-invasiv hjärnstimuleringsterapi som modulerar hjärnans excitabilitet.
Experimentell: Högfrekvent experimentell grupp
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner med högfrekvent (10 Hz) rTMS
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en form av icke-invasiv hjärnstimuleringsterapi som modulerar hjärnans excitabilitet.
Sham Comparator: Kontrollgrupp för skenstimulering
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner av Sham rTMS
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Under Sham Transcranial Magnetic Stimulation kommer spolen att vara vänd mot väggen vilket gör stimuleringen inaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av motorpoäng för övre extremiteter i Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: 7 veckor
Fugl-Meyers test för övre extremitet kommer att utföras före och en månad efter 10 rTMS-sessioner. Det lägsta värdet för Fugl-Meyer-bedömningen är 0 medan det maximala värdet är 66 poäng. Ju högre poäng desto bättre motorisk funktion i den övre extremiteten.
7 veckor
Ändring av poäng för nio håls pinnar (9HPT).
Tidsram: 7 veckor
Nine Hole Peg Test (9HPT) kommer att utföras före och en månad efter 10 rTMS-sessioner för att mäta fingerfärdighet. Under 9HPT tar en patient pinnarna från en behållare, en efter en, och placerar dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt, med bara handen. Ju snabbare en patient avslutar testet desto bättre fingerfärdighet (mätt i sekunder).
7 veckor
Ändring av poäng för box- och blocktest (BBT).
Tidsram: 7 veckor
Box- och blocktest (BBT) kommer att utföras före och en månad efter 10 rTMS-sessioner för att mäta unilateral brutto fingerfärdighet. Under BBT flyttar en patient, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en box till ett annat inom 60 sekunder. Ju fler block som flyttas till ett annat fack desto bättre är den övre extremitetens fingerfärdighet.
7 veckor
Förändring av handgreppsstyrka
Tidsram: 7 veckor
Handgreppsstyrkan kommer att mätas i kilogram med en dynamometer före och en månad efter 10 rTMS-sessioner. Ju högre poäng desto starkare är underarmsmusklerna.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Functional Independence Measure (FIM) testresultat.
Tidsram: 7 veckor
Functional Independence Measure (FIM) kommer att utföras före och en månad efter 10 rTMS-sessioner. Minsta värdet för FIM är 18 medan maxvärdet är 126. Ju högre poäng desto bättre funktionellt oberoende.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rTMS_1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera