Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

2 december 2022 bijgewerkt door: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te evalueren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een positief effect heeft op de motoriek van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
  2. Welk stimulatieprotocol (lage frequentie - LF of hoge frequentie - HF) heeft betere resultaten voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte? Deelnemers zullen gedurende twee weken 10 procedures van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen aan laagfrequente, hoogfrequente rTMS-groepen of schijnstimulatiegroepen. De motorische functie van de bovenste ledematen wordt tweemaal geëvalueerd: vóór stimulatie en 3-4 weken na stimulatie.

Onderzoekers zullen schijnstimulatie vergelijken om te zien of het dezelfde of betere resultaten heeft voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte dan echte rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een positief effect heeft op de motoriek van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
  2. Welk stimulatieprotocol (lage frequentie - LF of hoge frequentie - HF) heeft betere resultaten voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte? Deelnemers zullen gedurende twee weken 10 procedures van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen aan laagfrequente, hoogfrequente rTMS-groepen of schijnstimulatiegroepen. De motorische functie van de bovenste ledematen wordt twee keer geëvalueerd: vóór stimulatie en 3-4 weken na stimulatie door Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity, Box and Blog test, negen-hole peg-test uit te voeren en door de handknijpkracht te meten.

Onderzoekers zullen experimentele groepen vergelijken met schijnstimulatie om te zien of het dezelfde of betere resultaten heeft voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte dan echte rTMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 44307
        • Werving
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische beroerte van de middelste hersenslagader, bevestigd door instrumentele tests (CT, MRI).
  2. Acute hemiplegie/hemiparese, handmotorische stoornis, spierkracht ≤ 4 punten (zoals beoordeeld met de Lovett-schaal).
  3. Tijd na de beroerte vóór opname in de studie is niet meer dan 1 maand.
  4. Geen ernstig tekort in cognitieve functies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met geïmplanteerde ferromagnetische of andere metalen apparaten die gevoelig zijn voor een magnetisch veld in het hoofd- of nekgebied; cochleaire implantaten; geïmplanteerde neurostimulatoren, pacemakers of medicijnafgiftepompen.
  2. Volledige afasie of ernstige cognitieve stoornissen.
  3. Tricyclische antidepressiva, neuroleptica of benzodiazepinen gebruiken.
  4. Eerdere schedelbreuken of ander hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
  5. Geschiedenis van epilepsie of toevallen.
  6. Spasticiteit van de bovenste extremiteit (Ashworth-schaal >2 b.).
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep met lage frequentie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies laagfrequente (1 Hz) rTMS Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies hoogfrequente (10 Hz) rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatietherapie die de prikkelbaarheid van de hersenen moduleert.
Experimenteel: Experimentele groep met hoge frequentie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies hoogfrequente (10 Hz) rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatietherapie die de prikkelbaarheid van de hersenen moduleert.
Sham-vergelijker: Controlegroep voor schijnstimulatie
Deelnemers aan deze arm ontvangen 10 sessies Sham rTMS
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens Sham Transcranial Magnetic Stimulation zal de spoel naar de muur gericht zijn, waardoor de stimulatie inactief wordt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de motorische score van de bovenste ledematen in Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: 7 weken
De Fugl-Meyer-test voor de bovenste extremiteit wordt uitgevoerd voor en een maand na 10 rTMS-sessies. De minimumwaarde van de Fugl-Meyer Assessment is 0 terwijl de maximumwaarde 66 punten is. Hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de bovenste extremiteit.
7 weken
Verandering van Nine Hole Peg Test (9HPT) score
Tijdsspanne: 7 weken
Nine Hole Peg Test (9HPT) wordt uitgevoerd voor en een maand na 10 rTMS-sessies voor het meten van vingervaardigheid. Tijdens 9HPT haalt een patiënt de pinnen een voor een uit een container en plaatst ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord, alleen met de hand. Hoe sneller een patiënt de test voltooit, hoe beter de vingervaardigheid (gemeten in seconden).
7 weken
Verandering van box- en bloktestscore (BBT).
Tijdsspanne: 7 weken
Box- en bloktest (BBT) worden uitgevoerd voor en een maand na 10 rTMS-sessies voor het meten van eenzijdige grove handvaardigheid. Bij BBT verplaatst een patiënt één voor één het maximale aantal blokken binnen 60 seconden van het ene compartiment van een doos naar het andere. Hoe meer blokken naar een ander compartiment worden verplaatst, hoe beter de handvaardigheid van de bovenste extremiteit.
7 weken
Verandering van de grijpkracht van de hand
Tijdsspanne: 7 weken
Handgreepkracht wordt gemeten in kilogram met behulp van een dynamometer voor en een maand na 10 rTMS-sessies. Hoe hoger de score, hoe sterker de onderarmspieren.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de testscore van de Functional Independence Measure (FIM).
Tijdsspanne: 7 weken
Functional Independence Measure (FIM) wordt uitgevoerd voor en een maand na 10 rTMS-sessies. De minimale waarde van FIM is 18, terwijl de maximale waarde 126 is. Hoe hoger de score, hoe groter de functionele onafhankelijkheid.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS_1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren