반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 미치는 영향
2022년 12월 2일 업데이트: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
이 임상 시험은 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 여부.
- 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 대해 어떤 자극 프로토콜(저주파 - LF 또는 고주파 - HF)이 더 좋은 결과를 가져옵니까? 참가자는 2주 동안 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 절차를 10번 받게 됩니다. 그들은 저주파, 고주파 rTMS 그룹 또는 가짜 자극 그룹에 무작위로 할당됩니다. 상지 운동 기능은 두 번 평가됩니다: 자극 전과 자극 후 3-4주.
연구자들은 가짜 자극을 비교하여 실제 rTMS보다 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 향상시키는 결과가 같거나 더 나은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 여부.
- 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 대해 어떤 자극 프로토콜(저주파 - LF 또는 고주파 - HF)이 더 좋은 결과를 가져옵니까? 참가자는 2주 동안 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 절차를 10번 받게 됩니다. 그들은 저주파, 고주파 rTMS 그룹 또는 가짜 자극 그룹에 무작위로 할당됩니다. 상지 운동 기능은 Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity, Box and Blog test, nine-hole peg test, hand grip strength를 측정하여 자극 전과 자극 후 3-4주 두 번 평가한다.
연구자들은 실제 rTMS보다 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 향상시키는 결과가 동일하거나 더 나은지 확인하기 위해 가짜 자극을 사용한 실험 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Petrusevičienė, MD
- 전화번호: +37064410732
- 이메일: lciginskaite@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Raimondas Savickas, Professor
- 전화번호: +37068619797
- 이메일: raimondas.savickas@lsmuni.lt
연구 장소
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-
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Kaunas, 리투아니아, 44307
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences
-
연락하다:
- Judita Tuzaitė
- 전화번호: +370 32 72 01
- 이메일: rektoratas@lsmuni.lt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기기 검사(CT, MRI)로 확인된 중대뇌동맥의 허혈성 뇌졸중.
- 급성 편마비/편마비, 손 운동 결손, 근력 ≤ 4점(로벳 척도에 의해 평가됨).
- 연구에 포함되기 전 뇌졸중 후 시간은 1개월을 넘지 않습니다.
- 인지 기능에 심각한 결함이 없습니다.
제외 기준:
- 머리나 목 부위에 자기장에 민감한 강자성 또는 기타 금속 장치를 이식한 환자 인공와우; 이식된 신경자극기, 심박 조율기 또는 약물 전달 펌프.
- 완전한 실어증 또는 심각한 인지 장애.
- 삼환계 항우울제, 신경 이완제 또는 벤조디아제핀 복용.
- 의식 상실을 동반한 이전의 두개골 골절 또는 기타 머리 부상.
- 간질 또는 발작의 병력.
- 상지의 경직(Ashworth scale >2 b.).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저주파 실험군
이 팔의 참가자는 저주파(1Hz) rTMS의 10개 세션을 받습니다. 이 팔의 참가자는 고주파(10Hz) rTMS의 10개 세션을 받습니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌의 흥분성을 조절하는 비침습적 뇌 자극 요법의 한 형태입니다.
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실험적: 고주파 실험군
이 팔의 참가자는 고주파수(10Hz) rTMS의 10개 세션을 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌의 흥분성을 조절하는 비침습적 뇌 자극 요법의 한 형태입니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극 대조군
이 Arm의 참가자는 Sham rTMS의 10개 세션을 받게 됩니다.
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가짜 경두개 자기 자극 중에 코일이 벽을 향하게 되어 자극이 비활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가에서 상지 운동 점수의 변화
기간: 7주
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상지에 대한 Fugl-Meyer 테스트는 10 rTMS 세션 전과 후 1개월에 수행됩니다.
Fugl-Meyer 평가의 최소값은 0인 반면 최대값은 66점입니다.
점수가 높을수록 상지의 운동 기능이 더 좋습니다.
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7주
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Nine Hole Peg Test(9HPT) 점수 변경
기간: 7주
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Nine Hole Peg Test(9HPT)는 손가락 민첩성을 측정하기 위해 10 rTMS 세션 전후 1개월에 수행됩니다.
9HPT 동안 환자는 용기에서 페그를 하나씩 꺼내 손만 사용하여 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣습니다.
환자가 테스트를 빨리 끝낼수록 손가락 민첩성이 좋아집니다(초 단위로 측정).
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7주
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박스 및 블록 테스트(BBT) 점수 변경
기간: 7주
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박스 및 블록 테스트(BBT)는 편측 총 손재주를 측정하기 위해 10 rTMS 세션 전후 1개월에 수행됩니다.
BBT 동안 환자는 60초 이내에 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동합니다.
더 많은 블록이 다른 구획으로 이동될수록 상지의 손재주가 더 좋아집니다.
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7주
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손의 악력 변화
기간: 7주
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손 악력은 10 rTMS 세션 전후 1개월 동안 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
점수가 높을수록 팔뚝 근육이 강해집니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FIM(Functional Independence Measure) 시험 점수 변경.
기간: 7주
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FIM(Functional Independence Measure)은 10 rTMS 세션 전과 후 1개월에 수행됩니다.
FIM의 최소값은 18이고 최대값은 126입니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 우수합니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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