Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) ma pozytywny wpływ na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
  2. Który protokół stymulacji (niska częstotliwość – LF czy wysoka częstotliwość – HF) ma lepsze wyniki w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu? Uczestnicy otrzymają 10 zabiegów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w ciągu dwóch tygodni. Zostaną losowo przydzieleni do grup rTMS o niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości lub grup stymulacji pozorowanej. Funkcja motoryczna kończyny górnej będzie oceniana dwukrotnie: przed stymulacją i 3-4 tygodnie po stymulacji.

Naukowcy porównają pozorowaną stymulację, aby sprawdzić, czy ma ona takie same lub lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze niż prawdziwy rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) ma pozytywny wpływ na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
  2. Który protokół stymulacji (niska częstotliwość – LF czy wysoka częstotliwość – HF) ma lepsze wyniki w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu? Uczestnicy otrzymają 10 zabiegów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w ciągu dwóch tygodni. Zostaną losowo przydzieleni do grup rTMS o niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości lub grup stymulacji pozorowanej. Funkcja motoryczna kończyn górnych zostanie oceniona dwukrotnie: przed stymulacją i 3-4 tygodnie po stymulacji, przeprowadzając ocenę Fugla Meyera dla kończyn górnych, test Box and Blog, test kołków z dziewięcioma dołkami oraz pomiar siły uścisku dłoni.

Naukowcy porównają grupy eksperymentalne z pozorowaną stymulacją, aby sprawdzić, czy ma ona takie same lub lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze niż prawdziwy rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44307
        • Rekrutacyjny
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu potwierdzony badaniami instrumentalnymi (CT, MRI).
  2. Ostra hemiplegia/niedowład połowiczy, deficyt motoryki ręki, siła mięśniowa ≤ 4 punkty (według skali Lovetta).
  3. Czas od udaru do włączenia do badania wynosi nie więcej niż 1 miesiąc.
  4. Brak poważnego deficytu funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami ferromagnetycznymi lub innymi metalowymi wrażliwymi na pole magnetyczne w okolicy głowy lub szyi; implanty ślimakowe; wszczepione neurostymulatory, rozruszniki serca lub pompy do podawania leków.
  2. Całkowita afazja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  3. Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków lub benzodiazepin.
  4. Wcześniejsze złamania czaszki lub inne urazy głowy z utratą przytomności.
  5. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  6. Spastyczność kończyny górnej (skala Ashwortha >2 b.).
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Niskich Częstotliwości
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) Uczestnicy tego ramienia otrzymają 10 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest formą nieinwazyjnej terapii stymulującej mózg, która moduluje pobudliwość mózgu.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Wysokich Częstotliwości
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 10 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest formą nieinwazyjnej terapii stymulującej mózg, która moduluje pobudliwość mózgu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna stymulacji pozorowanej
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 10 sesji pozorowanego rTMS
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Podczas pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej cewka będzie skierowana w stronę ściany, co spowoduje nieaktywność stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 7 tygodni
Test Fugla-Meyera dla kończyn górnych zostanie przeprowadzony przed i miesiąc po 10 sesjach rTMS. Minimalna wartość oceny Fugla-Meyera to 0, maksymalna to 66 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
7 tygodni
Zmiana wyniku testu dziewięciu dziurek (9HPT).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Nine Hole Peg Test (9HPT) zostanie przeprowadzony przed i jeden miesiąc po 10 sesjach rTMS w celu pomiaru sprawności palców. Podczas 9HPT pacjent wyjmuje kołki z pojemnika, jeden po drugim i umieszcza je w otworach na desce tak szybko, jak to możliwe, używając tylko ręki. Im szybciej pacjent zakończy test, tym lepsza jest jego sprawność palców (mierzona w sekundach).
7 tygodni
Zmiana wyniku testu pudełkowego i blokowego (BBT).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Test pudełkowy i blokowy (BBT) zostanie przeprowadzony przed i jeden miesiąc po 10 sesjach rTMS w celu pomiaru jednostronnej dużej sprawności manualnej. Podczas BBT pacjent przesuwa pojedynczo maksymalną liczbę bloczków z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund. Im więcej klocków zostanie przeniesionych do innego przedziału, tym lepsza będzie sprawność manualna kończyny górnej.
7 tygodni
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 7 tygodni
Siła uścisku dłoni będzie mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru przed i miesiąc po 10 sesjach rTMS. Im wyższy wynik, tym silniejsze mięśnie przedramienia.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) zostanie przeprowadzony przed i miesiąc po 10 sesjach rTMS. Minimalna wartość FIM to 18, a maksymalna to 126. Im wyższy wynik, tym lepsza niezależność funkcjonalna.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj