Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Este ensaio clínico visa avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC. As principais questões que procura responder são:
- Se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem um efeito positivo na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC.
- Qual protocolo de estimulação (baixa frequência - LF ou alta frequência - HF) tem melhores resultados para melhorar a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC? Os participantes receberão 10 procedimentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) durante duas semanas. Eles serão distribuídos aleatoriamente em grupos de EMTr de baixa frequência e alta frequência ou grupos de estimulação simulada. A função motora da extremidade superior será avaliada duas vezes: antes da estimulação e 3-4 semanas após a estimulação.
Os pesquisadores compararão a estimulação simulada para ver se ela tem os mesmos ou melhores resultados para melhorar a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC do que a EMTr real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC. As principais questões que pretende responder são:
- Se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem um efeito positivo na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC.
- Qual protocolo de estimulação (baixa frequência - LF ou alta frequência - HF) tem melhores resultados para melhorar a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC? Os participantes receberão 10 procedimentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) durante duas semanas. Eles serão distribuídos aleatoriamente em grupos de EMTr de baixa frequência e alta frequência ou grupos de estimulação simulada. A função motora da extremidade superior será avaliada duas vezes: antes da estimulação e 3-4 semanas após a estimulação, realizando a avaliação Fugl Meyer para teste de extremidade superior, caixa e blog, teste de pino de nove buracos e medindo a força de preensão manual.
Os pesquisadores irão comparar grupos experimentais com estimulação simulada para ver se tem os mesmos ou melhores resultados para melhorar a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC do que a EMTr real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Petrusevičienė, MD
- Número de telefone: +37064410732
- E-mail: lciginskaite@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Raimondas Savickas, Professor
- Número de telefone: +37068619797
- E-mail: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 44307
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contato:
- Judita Tuzaitė
- Número de telefone: +370 32 72 01
- E-mail: rektoratas@lsmuni.lt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico da artéria cerebral média, confirmado por testes instrumentais (TC, MRI).
- Hemiplegia/hemiparesia aguda, déficit motor da mão, força muscular ≤ 4 pontos (avaliada pela escala de Lovett).
- O tempo após o acidente vascular cerebral antes da inclusão no estudo não é superior a 1 mês.
- Sem déficit grave nas funções cognitivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivos ferromagnéticos implantados ou outros dispositivos metálicos sensíveis a um campo magnético na região da cabeça ou pescoço; implantes cocleares; neuroestimuladores implantados, marcapassos ou bombas de administração de drogas.
- Afasia completa ou comprometimento cognitivo grave.
- Tomando antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou benzodiazepínicos.
- Fraturas cranianas anteriores ou outras lesões na cabeça com perda de consciência.
- História de epilepsia ou convulsões.
- Espasticidade do membro superior (escala de Ashworth >2 b.).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Baixa Frequência
Os participantes deste braço receberão 10 sessões de rTMS de baixa frequência (1 Hz) Os participantes deste braço receberão 10 sessões de rTMS de alta frequência (10 Hz)
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma forma de terapia de estimulação cerebral não invasiva que modula a excitabilidade cerebral.
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Experimental: Grupo Experimental de Alta Frequência
Os participantes deste braço receberão 10 sessões de rTMS de alta frequência (10 Hz)
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma forma de terapia de estimulação cerebral não invasiva que modula a excitabilidade cerebral.
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Comparador Falso: Grupo de Controle de Estimulação Simulada
Os participantes deste braço receberão 10 sessões de Sham rTMS
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Durante a Estimulação Magnética Transcraniana Simulada, a bobina estará voltada para a parede, tornando a estimulação inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação motora do membro superior na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 7 semanas
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O teste de Fugl-Meyer para Extremidade Superior será realizado antes e um mês após 10 sessões de rTMS.
O valor mínimo da Avaliação Fugl-Meyer é 0 enquanto o valor máximo é 66 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a função motora do membro superior.
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7 semanas
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Alteração da pontuação do Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT)
Prazo: 7 semanas
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O Nine Hole Peg Test (9HPT) será realizado antes e um mês após 10 sessões de rTMS para medir a destreza dos dedos.
Durante o 9HPT o paciente pega os pinos de um recipiente, um a um, e os coloca nos orifícios da prancha, o mais rápido possível, usando apenas a mão.
Quanto mais rápido o paciente terminar o teste, melhor será a destreza dos dedos (medida em segundos).
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7 semanas
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Alteração da pontuação do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 7 semanas
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O teste caixa e bloco (BBT) será realizado antes e um mês após 10 sessões de rTMS para medir a destreza manual grosseira unilateral.
Durante o BBT, um paciente move, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos.
Quanto mais blocos forem movidos para outro compartimento, melhor será a destreza manual da extremidade superior.
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7 semanas
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Alteração da força de preensão manual
Prazo: 7 semanas
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A força de preensão manual será medida em quilogramas usando um dinamômetro antes e um mês após 10 sessões de rTMS.
Quanto maior a pontuação, mais fortes são os músculos do antebraço.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do teste Medida de Independência Funcional (FIM).
Prazo: 7 semanas
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A Medida de Independência Funcional (FIM) será realizada antes e um mês após 10 sessões de rTMS.
O valor mínimo de FIM é 18 enquanto o valor máximo é 126.
Quanto maior a pontuação, melhor a independência funcional.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído