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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus

2 dicembre 2022 aggiornato da: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Questo studio clinico mira a valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:

  1. Se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha un effetto positivo sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus.
  2. Quale protocollo di stimolazione (bassa frequenza - LF o alta frequenza - HF) ha risultati migliori per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus? I partecipanti riceveranno 10 procedure di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'arco di due settimane. Saranno assegnati in modo casuale in gruppi rTMS a bassa frequenza e ad alta frequenza o gruppi di stimolazione fittizia. La funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata due volte: prima della stimolazione e 3-4 settimane dopo la stimolazione.

I ricercatori confronteranno la finta stimolazione per vedere se ha gli stessi o migliori risultati per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus rispetto alla vera rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha un effetto positivo sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus.
  2. Quale protocollo di stimolazione (bassa frequenza - LF o alta frequenza - HF) ha risultati migliori per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus? I partecipanti riceveranno 10 procedure di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'arco di due settimane. Saranno assegnati in modo casuale in gruppi rTMS a bassa frequenza e ad alta frequenza o gruppi di stimolazione fittizia. La funzione motoria dell'arto superiore verrà valutata due volte: prima della stimolazione e 3-4 settimane dopo la stimolazione conducendo la valutazione Fugl Meyer per l'estremità superiore, il test del box e del blog, il test del piolo a nove fori e misurando la forza della presa della mano.

I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali con la stimolazione fittizia per vedere se ha risultati uguali o migliori per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus rispetto alla vera rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44307
        • Reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico dell'arteria cerebrale media, confermato da esami strumentali (TAC, RM).
  2. Emiplegia acuta/emiparesi, deficit motorio della mano, forza muscolare ≤ 4 punti (come valutato dalla scala Lovett).
  3. Il tempo dopo l'ictus prima dell'inclusione nello studio non è superiore a 1 mese.
  4. Nessun grave deficit nelle funzioni cognitive.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dispositivi ferromagnetici o altri metalli impiantati sensibili a un campo magnetico nella zona della testa o del collo; impianti cocleari; neurostimolatori impiantati, pacemaker o pompe per la somministrazione di farmaci.
  2. Afasia completa o grave compromissione cognitiva.
  3. Assunzione di antidepressivi triciclici, neurolettici o benzodiazepine.
  4. Precedenti fratture del cranio o altre lesioni alla testa con perdita di coscienza.
  5. Storia di epilessia o convulsioni.
  6. Spasticità dell'arto superiore (scala Ashworth >2 b.).
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Bassa Frequenza
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di rTMS ad alta frequenza (10 Hz)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una forma di terapia di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'eccitabilità cerebrale.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Alta Frequenza
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di rTMS ad alta frequenza (10 Hz).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una forma di terapia di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'eccitabilità cerebrale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo della stimolazione fittizia
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di Sham rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Durante la stimolazione magnetica transcranica fittizia, la bobina sarà rivolta verso il muro rendendo la stimolazione inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio dell'arto superiore nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 7 settimane
Il test Fugl-Meyer per l'arto superiore verrà eseguito prima e un mese dopo 10 sessioni di rTMS. Il valore minimo del Fugl-Meyer Assessment è 0 mentre il valore massimo è 66 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria dell'arto superiore.
7 settimane
Modifica del punteggio del Nine Hole Peg Test (9HPT).
Lasso di tempo: 7 settimane
Il Nine Hole Peg Test (9HPT) verrà eseguito prima e un mese dopo 10 sessioni rTMS per misurare la destrezza delle dita. Durante il 9HPT un paziente prende i pioli da un contenitore, uno per uno, e li inserisce nei fori sulla tavola, il più velocemente possibile, usando solo la mano. Più velocemente un paziente termina il test, migliore è la destrezza delle dita (misurata in secondi).
7 settimane
Punteggio del cambio di box e block test (BBT).
Lasso di tempo: 7 settimane
Box and block test (BBT) verrà eseguito prima e un mese dopo 10 sessioni rTMS per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale. Durante la BBT un paziente sposta, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola entro 60 secondi. Più blocchi vengono spostati in un altro scomparto, migliore è la destrezza manuale dell'estremità superiore.
7 settimane
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: 7 settimane
La forza della presa della mano sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro prima e un mese dopo 10 sessioni rTMS. Più alto è il punteggio, più forti sono i muscoli dell'avambraccio.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test FIM (Functional Independence Measure).
Lasso di tempo: 7 settimane
La misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM) verrà eseguita prima e un mese dopo 10 sessioni rTMS. Il valore minimo di FIM è 18 mentre il valore massimo è 126. Maggiore è il punteggio, migliore è l'indipendenza funzionale.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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