Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом
2 декабря 2022 г. обновлено: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые она пытается ответить, следующие:
- Положительное влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом.
- Какой протокол стимуляции (низкочастотный - НЧ или высокочастотный - ВЧ) дает лучшие результаты для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом? Участники получат 10 процедур повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в течение двух недель. Они будут случайным образом распределены в группы низкочастотной, высокочастотной rTMS или группы имитации стимуляции. Моторную функцию верхних конечностей будут оценивать дважды: до стимуляции и через 3-4 недели после стимуляции.
Исследователи будут сравнивать фиктивную стимуляцию, чтобы увидеть, имеет ли она такие же или лучшие результаты для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом, чем реальная рТМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Положительное влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом.
- Какой протокол стимуляции (низкочастотный - НЧ или высокочастотный - ВЧ) дает лучшие результаты для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом? Участники получат 10 процедур повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в течение двух недель. Они будут случайным образом распределены в группы низкочастотной, высокочастотной rTMS или группы имитации стимуляции. Моторную функцию верхней конечности будут оценивать дважды: до стимуляции и через 3-4 недели после стимуляции путем проведения оценки Фугла-Мейера для верхней конечности, теста Box and Blog, теста с девятью отверстиями и путем измерения силы захвата руки.
Исследователи будут сравнивать экспериментальные группы с фиктивной стимуляцией, чтобы увидеть, дает ли она такие же или лучшие результаты для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом, чем реальная рТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Petrusevičienė, MD
- Номер телефона: +37064410732
- Электронная почта: lciginskaite@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raimondas Savickas, Professor
- Номер телефона: +37068619797
- Электронная почта: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 44307
- Рекрутинг
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Контакт:
- Judita Tuzaitė
- Номер телефона: +370 32 72 01
- Электронная почта: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт средней мозговой артерии, подтвержденный инструментальными исследованиями (КТ, МРТ).
- Острая гемиплегия/гемипарез, моторный дефицит руки, мышечная сила ≤ 4 баллов (по шкале Ловетта).
- Время после инсульта до включения в исследование не более 1 мес.
- Нет тяжелого дефицита когнитивных функций.
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированными ферромагнитными или другими металлическими устройствами, чувствительными к магнитному полю в области головы или шеи; кохлеарные импланты; имплантированные нейростимуляторы, кардиостимуляторы или помпы для доставки лекарств.
- Полная афазия или тяжелые когнитивные нарушения.
- Прием трициклических антидепрессантов, нейролептиков или бензодиазепинов.
- Предыдущие переломы черепа или другие травмы головы с потерей сознания.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Спастичность верхней конечности (по шкале Ашворта >2 б.).
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа низких частот
Участники этой группы получат 10 сеансов низкочастотной (1 Гц) рТМС. Участники этой группы получат 10 сеансов высокочастотной (10 Гц) рТМС.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой форму неинвазивной терапии стимуляции мозга, которая модулирует возбудимость мозга.
|
|
Экспериментальный: Высокочастотная экспериментальная группа
Участники этой группы получат 10 сеансов высокочастотной (10 Гц) рТМС.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой форму неинвазивной терапии стимуляции мозга, которая модулирует возбудимость мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля имитации стимуляции
Участники этой группы получат 10 сеансов Sham rTMS.
|
Во время имитации транскраниальной магнитной стимуляции катушка будет обращена к стене, что сделает стимуляцию неактивной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: 7 недель
|
Тест Fugl-Meyer для верхних конечностей будет проводиться до и через месяц после 10 сеансов rTMS.
Минимальное значение оценки Фугля-Мейера равно 0, тогда как максимальное значение составляет 66 баллов.
Чем выше балл, тем лучше двигательная функция верхней конечности.
|
7 недель
|
|
Изменение оценки в тесте с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: 7 недель
|
Тест с девятью отверстиями (9HPT) будет проводиться до и через месяц после 10 сеансов rTMS для измерения ловкости пальцев.
Во время 9HPT пациент берет колышки из контейнера по одному и вставляет их в отверстия на доске как можно быстрее, используя только руку.
Чем быстрее пациент заканчивает тест, тем лучше ловкость пальцев (измеряется секундами).
|
7 недель
|
|
Изменение оценки коробочного и блок-теста (BBT)
Временное ограничение: 7 недель
|
Коробочный и блок-тест (BBT) будет проводиться до и через месяц после 10 сеансов rTMS для измерения общей односторонней ловкости рук.
При БТ пациент перемещает один за другим максимальное количество блоков из одного отсека коробки в другой в течение 60 секунд.
Чем больше блоков перемещено в другое отделение, тем лучше ловкость рук верхней конечности.
|
7 недель
|
|
Изменение силы хвата руками.
Временное ограничение: 7 недель
|
Сила хвата руки будет измеряться в килограммах с помощью динамометра до и через месяц после 10 сеансов рТМС.
Чем выше балл, тем сильнее мышцы предплечья.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM).
Временное ограничение: 7 недель
|
Измерение функциональной независимости (FIM) будет проводиться до и через месяц после 10 сеансов rTMS.
Минимальное значение FIM равно 18, а максимальное — 126.
Чем выше балл, тем лучше функциональная независимость.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .