Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatása a felső végtag motoros működésére stroke-os betegeknél
2022. december 2. frissítette: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását a felső végtagi motoros működésre stroke-os betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) pozitív hatással van-e a felső végtagi motoros működésre stroke-os betegeknél.
- Melyik stimulációs protokoll (alacsony frekvenciájú - LF vagy nagyfrekvenciás - HF) javítja jobban a felső végtagi motoros funkciót stroke-os betegeknél? A résztvevők 10 ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) eljárást kapnak két héten keresztül. Véletlenszerűen alacsony frekvenciájú, magas frekvenciájú rTMS-csoportokba vagy színlelt stimulációs csoportokba sorolják őket. A felső végtag motoros funkcióját kétszer értékeljük: a stimuláció előtt és 3-4 héttel a stimuláció után.
A kutatók összehasonlítják az álstimulációt, hogy kiderüljön, ugyanolyan vagy jobb eredményeket hoz-e a felső végtag motoros funkciójának javítása során a stroke-os betegeknél, mint a valódi rTMS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását a felső végtagi motoros működésre stroke-os betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) pozitív hatással van-e a felső végtagi motoros működésre stroke-os betegeknél.
- Melyik stimulációs protokoll (alacsony frekvenciájú - LF vagy nagyfrekvenciás - HF) javítja jobban a felső végtagi motoros funkciót stroke-os betegeknél? A résztvevők 10 ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) eljárást kapnak két héten keresztül. Véletlenszerűen alacsony frekvenciájú, magas frekvenciájú rTMS-csoportokba vagy színlelt stimulációs csoportokba sorolják őket. A felső végtag motoros funkcióját kétszer értékeljük: a stimuláció előtt és 3-4 héttel a stimuláció után Fugl Meyer-felmérés elvégzésével a felső végtagokra, Box and Blog tesztre, kilenclyukú rögzítési tesztre, valamint a kézfogás erejének mérésére.
A kutatók a kísérleti csoportokat színlelt stimulációval fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, ugyanolyan vagy jobb eredményeket hoz-e a felső végtag motoros funkciójának javítása stroke-betegeknél, mint a valódi rTMS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Petrusevičienė, MD
- Telefonszám: +37064410732
- E-mail: lciginskaite@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raimondas Savickas, Professor
- Telefonszám: +37068619797
- E-mail: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 44307
- Toborzás
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Judita Tuzaitė
- Telefonszám: +370 32 72 01
- E-mail: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A középső agyi artéria ischaemiás stroke, műszeres vizsgálatokkal (CT, MRI) igazolva.
- Akut hemiplegia/hemiparesis, kézmotoros hiány, izomerő ≤ 4 pont (a Lovett-skála alapján).
- A stroke utáni idő a vizsgálatba való felvétel előtt nem haladja meg az 1 hónapot.
- Nincs súlyos hiányosság a kognitív funkciókban.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a fej vagy a nyak területén mágneses térre érzékeny ferromágneses vagy más fémeszközt ültettek be; cochleáris implantátumok; beültetett neurostimulátorok, pacemakerek vagy gyógyszeradagoló pumpák.
- Teljes afázia vagy súlyos kognitív károsodás.
- Triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy benzodiazepinek szedése.
- Korábbi koponyatörések vagy egyéb fejsérülések eszméletvesztéssel.
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
- A felső végtag görcsössége (Ashworth skála >2 b.).
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú kísérleti csoport
Az ebben az karban résztvevők 10 alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS-t kapnak. Az ebben az karban résztvevők 10 magas frekvenciájú (10 Hz-es) rTMS-t kapnak
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a nem invazív agystimulációs terápia egyik formája, amely modulálja az agy ingerlékenységét.
|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás kísérleti csoport
A kar résztvevői 10 nagyfrekvenciás (10 Hz) rTMS munkamenetet kapnak
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a nem invazív agystimulációs terápia egyik formája, amely modulálja az agy ingerlékenységét.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs kontrollcsoport
Az ebben a karban résztvevők 10 Sham rTMS alkalmat kapnak
|
Ál-koponyán átnyúló mágneses stimuláció során a tekercs a fal felé néz, így a stimuláció inaktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros pontszámának változása a Fugl-Meyer értékelésben
Időkeret: 7 hét
|
A felső végtag Fugl-Meyer tesztje 10 rTMS-munka előtt és egy hónappal azután történik.
A Fugl-Meyer Assessment minimális értéke 0, míg a maximális értéke 66 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag motoros funkciója.
|
7 hét
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszámának változása
Időkeret: 7 hét
|
Kilenclyukú rögzítési tesztet (9HPT) kell elvégezni 10 rTMS munkamenet előtt és egy hónappal azután az ujjügyesség mérésére.
A 9HPT során a páciens egyenként kiveszi a csapokat egy tartályból, és a lehető leggyorsabban a tábla lyukaiba helyezi, csak kézzel.
Minél gyorsabban fejezi be a páciens a vizsgálatot, annál jobb az ujjak ügyessége (másodpercekben mérve).
|
7 hét
|
|
A doboz és a blokk teszt (BBT) pontszámának megváltoztatása
Időkeret: 7 hét
|
A doboz- és blokktesztet (BBT) 10 rTMS-munka előtt és egy hónappal azután hajtják végre az egyoldalú, durva kézügyesség mérésére.
A BBT során a páciens egyenként mozgatja a blokkok maximális számát egy doboz egyik rekeszéből a másikba 60 másodpercen belül.
Minél több blokkot helyezünk át egy másik rekeszbe, annál jobb a felső végtag kézügyessége.
|
7 hét
|
|
A kézfogás erősségének változása
Időkeret: 7 hét
|
A kézfogás erejét kilogrammban mérik dinamométer segítségével 10 rTMS-menet előtt és egy hónappal azután.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebbek az alkar izmai.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) tesztpontszámának változása.
Időkeret: 7 hét
|
A funkcionális függetlenség mérését (FIM) 10 rTMS munkamenet előtt és egy hónappal azután hajtják végre.
A FIM minimális értéke 18, míg a maximális értéke 126.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális függetlenség.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTMS_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve