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Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die motorische Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten versucht, sind:

  1. Ob sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) positiv auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten auswirkt.
  2. Welches Stimulationsprotokoll (Niederfrequenz – LF oder Hochfrequenz – HF) hat bessere Ergebnisse zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten? Die Teilnehmer erhalten über zwei Wochen 10 Verfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Sie werden nach dem Zufallsprinzip Niederfrequenz-, Hochfrequenz-rTMS-Gruppen oder Scheinstimulationsgruppen zugeordnet. Die motorische Funktion der oberen Extremität wird zweimal bewertet: vor der Stimulation und 3-4 Wochen nach der Stimulation.

Die Forscher werden die Scheinstimulation vergleichen, um zu sehen, ob sie die gleichen oder bessere Ergebnisse zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten erzielt als die echte rTMS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ob sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) positiv auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten auswirkt.
  2. Welches Stimulationsprotokoll (Niederfrequenz – LF oder Hochfrequenz – HF) hat bessere Ergebnisse zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten? Die Teilnehmer erhalten über zwei Wochen 10 Verfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Sie werden nach dem Zufallsprinzip Niederfrequenz-, Hochfrequenz-rTMS-Gruppen oder Scheinstimulationsgruppen zugeordnet. Die motorische Funktion der oberen Extremität wird zweimal bewertet: vor der Stimulation und 3-4 Wochen nach der Stimulation durch die Durchführung einer Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität, einen Box- und Blog-Test, einen Neun-Loch-Peg-Test und durch Messen der Handgriffstärke.

Die Forscher werden experimentelle Gruppen mit Scheinstimulation vergleichen, um zu sehen, ob sie die gleichen oder bessere Ergebnisse zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten erzielt als echte rTMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall der A. cerebri media, bestätigt durch instrumentelle Tests (CT, MRT).
  2. Akute Hemiplegie/Hemiparese, motorisches Defizit der Hand, Muskelkraft ≤ 4 Punkte (bewertet anhand der Lovett-Skala).
  3. Die Zeit nach dem Schlaganfall vor der Aufnahme in die Studie beträgt nicht mehr als 1 Monat.
  4. Kein schwerwiegendes Defizit in den kognitiven Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit implantierten ferromagnetischen oder anderen metallischen Geräten, die auf ein Magnetfeld im Kopf- oder Halsbereich reagieren; Cochlea-Implantate; implantierte Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Medikamentenabgabepumpen.
  2. Vollständige Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  3. Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder Benzodiazepinen.
  4. Frühere Schädelbrüche oder andere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit.
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  6. Spastik der oberen Extremität (Ashworth-Skala >2 B.).
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Niederfrequenzgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Sitzungen mit Niederfrequenz-rTMS (1 Hz) Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Sitzungen mit Hochfrequenz-rTMS (10 Hz).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulationstherapie, die die Erregbarkeit des Gehirns moduliert.
Experimental: Experimentelle Hochfrequenzgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Sitzungen mit Hochfrequenz (10 Hz) rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulationstherapie, die die Erregbarkeit des Gehirns moduliert.
Schein-Komparator: Scheinstimulationskontrollgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Sham-rTMS-Sitzungen
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Während der transkraniellen Schein-Magnetstimulation zeigt die Spule zur Wand, wodurch die Stimulation inaktiv wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Scores der oberen Extremitäten im Fugl-Meyer-Assessment
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Fugl-Meyer-Test für die obere Extremität wird vor und einen Monat nach 10 rTMS-Sitzungen durchgeführt. Der Mindestwert des Fugl-Meyer-Assessments liegt bei 0, der Höchstwert bei 66 Punkten. Je höher der Score, desto besser die Motorik der oberen Extremität.
7 Wochen
Änderung des Nine-Hole-Peg-Test-Ergebnisses (9HPT).
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Nine Hole Peg Test (9HPT) wird vor und einen Monat nach 10 rTMS-Sitzungen durchgeführt, um die Fingerfertigkeit zu messen. Während 9HPT nimmt ein Patient die Stifte einzeln aus einem Behälter und steckt sie so schnell wie möglich nur mit der Hand in die Löcher auf dem Brett. Je schneller ein Patient den Test beendet, desto besser ist die Fingerfertigkeit (gemessen in Sekunden).
7 Wochen
Change of Box and Block Test (BBT) Ergebnis
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Box-and-Block-Test (BBT) wird vor und einen Monat nach 10 rTMS-Sitzungen durchgeführt, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu messen. Während der BBT bewegt ein Patient innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Box in ein anderes. Je mehr Blöcke in ein anderes Fach verschoben werden, desto besser ist die manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremität.
7 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Handgriffstärke wird in Kilogramm mit einem Dynamometer vor und einen Monat nach 10 rTMS-Sitzungen gemessen. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Unterarmmuskulatur.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Testergebnisses des Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: 7 Wochen
Functional Independence Measure (FIM) wird vor und einen Monat nach 10 rTMS-Sitzungen durchgeführt. Der Mindestwert von FIM beträgt 18, während der Höchstwert 126 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser die funktionelle Unabhängigkeit.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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