Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na motorickou funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí

2. prosince 2022 aktualizováno: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázky, které hledá odpovědi, jsou:

  1. Zda má repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pozitivní vliv na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
  2. Který stimulační protokol (nízkofrekvenční – LF nebo vysokofrekvenční – HF) má lepší výsledky pro zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou? Účastníci absolvují 10 procedur opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) během dvou týdnů. Budou náhodně rozděleni do skupin nízkofrekvenčních, vysokofrekvenčních rTMS nebo skupin simulované stimulace. Motorická funkce horních končetin bude hodnocena dvakrát: před stimulací a 3-4 týdny po stimulaci.

Výzkumníci budou porovnávat simulovanou stimulaci, aby zjistili, zda má stejné nebo lepší výsledky pro zlepšení motorické funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí než skutečná rTMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda má repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pozitivní vliv na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
  2. Který stimulační protokol (nízkofrekvenční – LF nebo vysokofrekvenční – HF) má lepší výsledky pro zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou? Účastníci absolvují 10 procedur opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) během dvou týdnů. Budou náhodně rozděleni do skupin nízkofrekvenčních, vysokofrekvenčních rTMS nebo skupin simulované stimulace. Motorická funkce horních končetin bude hodnocena dvakrát: před stimulací a 3-4 týdny po stimulaci provedením Fugl Meyerova hodnocení pro horní končetinu, Box a Blog testu, devítijamkovým kolíkovým testem a měřením síly stisku ruky.

Výzkumníci budou porovnávat experimentální skupiny s falešnou stimulací, aby zjistili, zda má stejné nebo lepší výsledky pro zlepšení motorické funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí než skutečná rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44307
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda střední mozkové tepny potvrzená instrumentálními testy (CT, MRI).
  2. Akutní hemiplegie/hemiparéza, motorický deficit ruky, svalová síla ≤ 4 body (podle Lovettovy škály).
  3. Doba po cévní mozkové příhodě před zařazením do studie není delší než 1 měsíc.
  4. Žádný závažný deficit kognitivních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s implantovanými feromagnetickými nebo jinými kovovými zařízeními citlivými na magnetické pole v oblasti hlavy nebo krku; kochleární implantáty; implantované neurostimulátory, kardiostimulátory nebo pumpy pro podávání léků.
  2. Kompletní afázie nebo těžké kognitivní poruchy.
  3. Užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik nebo benzodiazepinů.
  4. Předchozí zlomeniny lebky nebo jiná poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  5. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  6. Spasticita horní končetiny (Ashworthova škála >2 b.).
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkofrekvenční experimentální skupina
Účastníci této větve obdrží 10 relací nízkofrekvenčního (1 Hz) rTMS Účastníci této větve obdrží 10 relací vysokofrekvenčního (10 Hz) rTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je forma neinvazivní mozkové stimulační terapie, která moduluje mozkovou excitabilitu.
Experimentální: Vysokofrekvenční experimentální skupina
Účastníci tohoto ramene obdrží 10 relací vysokofrekvenčního (10 Hz) rTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je forma neinvazivní mozkové stimulační terapie, která moduluje mozkovou excitabilitu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina simulace stimulace
Účastníci tohoto ramene obdrží 10 relací Sham rTMS
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Během simulované transkraniální magnetické stimulace bude cívka směřovat ke stěně, čímž bude stimulace neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motoriky horní končetiny ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: 7 týdnů
Fugl-Meyerův test na horní končetinu bude proveden před a jeden měsíc po 10 rTMS sezeních. Minimální hodnota Fugl-Meyerova hodnocení je 0, zatímco maximální hodnota je 66 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horní končetiny.
7 týdnů
Změna skóre testu devíti jamek (9HPT).
Časové okno: 7 týdnů
Test devíti jamek (9HPT) bude proveden před a jeden měsíc po 10 rTMS sezeních pro měření obratnosti prstů. Během 9HPT pacient bere kolíky z nádoby, jeden po druhém, a umísťuje je do otvorů na desce tak rychle, jak je to možné, pouze pomocí ruky. Čím rychleji pacient test dokončí, tím lepší obratnost prstů (měřeno po sekundách).
7 týdnů
Změna skóre boxového a blokového testu (BBT).
Časové okno: 7 týdnů
Box and block test (BBT) bude proveden před a jeden měsíc po 10 rTMS sezeních pro měření jednostranné hrubé manuální zručnosti. Během BBT pacient přesune jeden po druhém maximální počet bloků z jednoho oddílu boxu do druhého během 60 sekund. Čím více bloků se přesune do jiného oddílu, tím lepší je manuální zručnost horní končetiny.
7 týdnů
Změna síly stisku ruky
Časové okno: 7 týdnů
Síla stisku ruky bude měřena v kilogramech pomocí dynamometru před a jeden měsíc po 10 rTMS sezeních. Čím vyšší skóre, tím silnější jsou svaly předloktí.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: 7 týdnů
Měření funkční nezávislosti (FIM) bude provedeno před a jeden měsíc po 10 relacích rTMS. Minimální hodnota FIM je 18, zatímco maximální hodnota je 126. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční nezávislost.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit