Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter
2. desember 2022 oppdatert av: Raimondas Savickas, Lithuanian University of Health Sciences
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. De viktigste spørsmålene den søker å svare på er:
- Hvorvidt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har en positiv effekt på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.
- Hvilken stimuleringsprotokoll (lavfrekvent - LF eller høyfrekvent - HF) har bedre resultater for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter? Deltakerne vil motta 10 prosedyrer med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over to uker. De vil bli tilfeldig fordelt i lavfrekvente, høyfrekvente rTMS-grupper eller falske stimuleringsgrupper. Den motoriske funksjonen i øvre ekstremiteter vil bli evaluert to ganger: før stimulering og 3-4 uker etter stimulering.
Forskere vil sammenligne falsk stimulering for å se om den har samme eller bedre resultater for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter enn ekte rTMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har en positiv effekt på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter.
- Hvilken stimuleringsprotokoll (lavfrekvent - LF eller høyfrekvent - HF) har bedre resultater for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter? Deltakerne vil motta 10 prosedyrer med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over to uker. De vil bli tilfeldig fordelt i lavfrekvente, høyfrekvente rTMS-grupper eller falske stimuleringsgrupper. Overekstremitets motoriske funksjon vil bli evaluert to ganger: før stimulering og 3-4 uker etter stimulering ved å gjennomføre Fugl Meyer Assessment for øvre ekstremitet, Box og Blog test, ni-hulls knaggtest, og ved å måle håndgrepsstyrken.
Forskere vil sammenligne eksperimentelle grupper med falsk stimulering for å se om det har samme eller bedre resultater for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos slagpasienter enn ekte rTMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Petrusevičienė, MD
- Telefonnummer: +37064410732
- E-post: lciginskaite@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raimondas Savickas, Professor
- Telefonnummer: +37068619797
- E-post: raimondas.savickas@lsmuni.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44307
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Judita Tuzaitė
- Telefonnummer: +370 32 72 01
- E-post: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie, bekreftet av instrumentelle tester (CT, MR).
- Akutt hemiplegi/hemiparese, håndmotorisk underskudd, muskelstyrke ≤ 4 poeng (vurdert ved Lovett-skalaen).
- Tiden etter hjerneslaget før inkludering i studien er ikke mer enn 1 måned.
- Ingen alvorlig mangel på kognitive funksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med implantert ferromagnetiske eller andre metallenheter som er følsomme for et magnetfelt i hode- eller nakkeområdet; cochleaimplantater; implanterte nevrostimulatorer, pacemakere eller pumper for medikamentlevering.
- Fullstendig afasi eller alvorlig kognitiv svikt.
- Tar trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller benzodiazepiner.
- Tidligere kraniebrudd eller andre hodeskader med tap av bevissthet.
- Historie med epilepsi eller anfall.
- Spastisitet i overekstremiteten (Ashworth-skala >2 b.).
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent eksperimentell gruppe
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter med lavfrekvent (1 Hz) rTMS Deltakere i denne armen vil motta 10 økter med høyfrekvent (10 Hz) rTMS
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi som modulerer hjernens eksitabilitet.
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent eksperimentell gruppe
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter med høyfrekvent (10 Hz) rTMS
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi som modulerer hjernens eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe for falsk stimulering
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter med Sham rTMS
|
Under Sham Transcranial Magnetic Stimulation vil spolen vende mot veggen og gjøre stimuleringen inaktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av motorisk poengsum for øvre lemmer i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 7 uker
|
Fugl-Meyer test for øvre ekstremitet vil bli utført før og en måned etter 10 rTMS økter.
Minimumsverdien for Fugl-Meyer-vurderingen er 0, mens maksimumsverdien er 66 poeng.
Jo høyere poengsum jo bedre er motorfunksjonen til overekstremiteten.
|
7 uker
|
|
Endring av poengsum for ni hulls Peg Test (9HPT).
Tidsramme: 7 uker
|
Nine Hole Peg Test (9HPT) vil bli utført før og en måned etter 10 rTMS-økter for å måle fingerbehendighet.
Under 9HPT tar en pasient tappene fra en beholder, én etter én, og plasserer dem i hullene på brettet, så raskt som mulig, kun med hånden.
Jo raskere en pasient fullfører testen, desto bedre fingerbehendighet (målt i sekunder).
|
7 uker
|
|
Endring av poengsum for boks og blokktest (BBT).
Tidsramme: 7 uker
|
Boks- og blokktest (BBT) vil bli utført før og en måned etter 10 rTMS-økter for å måle ensidig brutto fingerferdighet.
Under BBT flytter en pasient, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet innen 60 sekunder.
Jo flere blokker som flyttes til et annet rom, desto bedre er den manuelle fingerferdigheten til overekstremiteten.
|
7 uker
|
|
Endring av håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt i kilogram ved hjelp av et dynamometer før og en måned etter 10 rTMS-økter.
Jo høyere poengsum jo sterkere er underarmsmusklene.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Functional Independence Measure (FIM) testpoengsum.
Tidsramme: 7 uker
|
Functional Independence Measure (FIM) vil bli utført før og en måned etter 10 rTMS-økter.
Minimumsverdien for FIM er 18, mens maksimumsverdien er 126.
Jo høyere poengsum jo bedre funksjonell uavhengighet.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .