糖尿病の最大加速 (DIAMACC)
末梢動脈の検出のための最大収縮期加速度の診断精度
調査の概要
詳細な説明
国際糖尿病連合の最新の 2021 年のデータによると、世界中で推定 5 億 3,700 万人の成人が糖尿病を患っています.3 有病率は急速に増加しており、その数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると予測されています。 毎年、DM は、大血管疾患 (アテローム性動脈硬化症) と微小血管疾患 (網膜症、腎症、および神経障害) の両方の結果として、670 万人の死亡を引き起こしています。 2021 年には、糖尿病は少なくとも 9,660 億ドルの医療費を引き起こし、成人の総支出の約 9% を占めています。 2 型糖尿病は、これらの症例の約 85 ~ 90% を占めており、病気の発症はしばしば潜行性であり、その結果、診断が遅れます.4
下肢の末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症の臨床症状であり、DM のよく知られた (長期的な) 合併症と考えられています。 アテローム性動脈硬化の他に、動脈壁の中膜の石灰化が発生する可能性があります。 このプロセスは内側動脈石灰化 (MAC) と呼ばれ、DM の存在下で加速されます。 研究によると、MAC は DM 患者の約 3 分の 1 に存在することが示唆されています。心臓および四肢の有害事象.6,7
DM/MAC患者では、創傷治癒の遅延を減らし、下肢切断を防ぎ、最終的に死亡率を下げるために、四肢虚血をタイムリーに認識することが重要です.8 足関節上腕血圧比 (ABI) や足指圧 (TP) などの現在の非侵襲的な臨床検査は、PAD の診断に正確であると考えられています。 しかし、以前のシステマティック レビューで示されているように、現在のベッドサイド テストのパフォーマンスは、糖尿病患者の PAD を除外する上で信頼できるものではありません.1,2 これらのレビューにおける研究の方法論的質は低かった。 一般に、ほとんどのデータは遡及的に収集されたものであり、すべての患者が参照テストを受けたわけではありません。 この患者グループにおける臨床検査の信頼性を評価するためには、より健全な方法論的研究が必要です。 また、代替のベッドサイドテストを調査する必要があります。
ドップラーから導出された最大収縮期加速度 (ACCmax) は、新しい非侵襲的パラメーターであり、PAD の検出に有望である可能性があります。 ACCmax はすでに腎動脈狭窄症に使用されていますが9、PAD では十分な評価が行われていません。 以前の 2 つの研究では、糖尿病患者の正確な診断特性が示されましたが、サンプルサイズは小さかった.10,11
この研究の目的は、ACCmax に特に重点を置いて、糖尿病関連の足潰瘍患者の PAD を検出するための DUS と比較したベッドサイド テストの臨床的価値を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Siem Willems, MD
- 電話番号:+31642642819
- メール:s.a.willems@lumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 病歴のDM。
- 足または足首に新たに発生した創傷または潰瘍を呈し、新しい診断ケアパスの開始を伴う。
除外基準:
- 包含に同意する能力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断コホート研究
すべての患者は完全な診断テストを受けます。
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最大収縮期加速度の信頼性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なベッドサイドテストと最大収縮期加速度 (ACCmax) の信頼性
時間枠:修了まで約1.5年
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誘導体を含む感度と特異性: PLR と NLR
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修了まで約1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACCmax の信頼性と現在のベッドサイド テストとの比較
時間枠:修了まで約1.5年
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ACCmax の信頼性と現在のベッドサイド テストとの比較
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修了まで約1.5年
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患者の人口統計 (年齢/性別など) および合併症 (糖尿病、慢性腎臓病の期間) と、さまざまなベッドサイド検査の診断精度との比較
時間枠:修了まで約1.5年
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患者の人口統計 (年齢/性別など) および合併症 (糖尿病、慢性腎臓病の期間) と、さまざまなベッドサイド検査の診断精度との比較
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修了まで約1.5年
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創傷治癒とACCmax
時間枠:研究終了後最大5年間
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最大収縮期加速度が創傷治癒を予測できるかどうかを評価する
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研究終了後最大5年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUMC-DIAMACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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