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糖尿病の最大加速 (DIAMACC)

2023年3月8日 更新者:jjwmbrouwers、Leiden University Medical Center

末梢動脈の検出のための最大収縮期加速度の診断精度

糖尿病 (DM) の有病率は急速に増加しており、患者数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人に増加すると予測されています。 糖尿病関連アテローム性動脈硬化症の結果として、末梢動脈疾患 (PAD)、特に内側動脈石灰化 (MAC) が発生する可能性があります。 創傷治癒の遅延を減らし、下肢切断を防ぎ、最終的に死亡率を下げるために、ベッドサイド検査による PAD の正確な同定は、糖尿病および足潰瘍の患者にとって非常に重要です。 しかし、以前のシステマティック レビューで示されているように、現在のベッドサイド テストのパフォーマンスは、糖尿病患者の PAD を除外する上で信頼できるものではありません.1,2 さらに、実施された研究の方法論的質は一般的に貧弱です。 したがって、より信頼性の高い将来のデータが必要です。 また、代替のベッドサイドテストを調査する必要があります。 例として、ACCmax (新しいドップラー派生パラメーター) は、この患者グループで特に有望である可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

国際糖尿病連合の最新の 2021 年のデータによると、世界中で推定 5 億 3,700 万人の成人が糖尿病を患っています.3 有病率は急速に増加しており、その数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると予測されています。 毎年、DM は、大血管疾患 (アテローム性動脈硬化症) と微小血管疾患 (網膜症、腎症、および神経障害) の両方の結果として、670 万人の死亡を引き起こしています。 2021 年には、糖尿病は少なくとも 9,660 億ドルの医療費を引き起こし、成人の総支出の約 9% を占めています。 2 型糖尿病は、これらの症例の約 85 ~ 90% を占めており、病気の発症はしばしば潜行性であり、その結果、診断が遅れます.4

下肢の末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症の臨床症状であり、DM のよく知られた (長期的な) 合併症と考えられています。 アテローム性動脈硬化の他に、動脈壁の中膜の石灰化が発生する可能性があります。 このプロセスは内側動脈石灰化 (MAC) と呼ばれ、DM の存在下で加速されます。 研究によると、MAC は DM 患者の約 3 分の 1 に存在することが示唆されています。心臓および四肢の有害事象.6,7

DM/MAC患者では、創傷治癒の遅延を減らし、下肢切断を防ぎ、最終的に死亡率を下げるために、四肢虚血をタイムリーに認識することが重要です.8 足関節上腕血圧比 (ABI) や足指圧 (TP) などの現在の非侵襲的な臨床検査は、PAD の診断に正確であると考えられています。 しかし、以前のシステマティック レビューで示されているように、現在のベッドサイド テストのパフォーマンスは、糖尿病患者の PAD を除外する上で信頼できるものではありません.1,2 これらのレビューにおける研究の方法論的質は低かった。 一般に、ほとんどのデータは遡及的に収集されたものであり、すべての患者が参照テストを受けたわけではありません。 この患者グループにおける臨床検査の信頼性を評価するためには、より健全な方法論的研究が必要です。 また、代替のベッドサイドテストを調査する必要があります。

ドップラーから導出された最大収縮期加速度 (ACCmax) は、新しい非侵襲的パラメーターであり、PAD の検出に有望である可能性があります。 ACCmax はすでに腎動脈狭窄症に使用されていますが9、PAD では十分な評価が行われていません。 以前の 2 つの研究では、糖尿病患者の正確な診断特性が示されましたが、サンプルサイズは小さかった.10,11

この研究の目的は、ACCmax に特に重点を置いて、糖尿病関連の足潰瘍患者の PAD を検出するための DUS と比較したベッドサイド テストの臨床的価値を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 病歴のDM。
  • 足または足首に新たに発生した創傷または潰瘍を呈し、新しい診断ケアパスの開始を伴う。

除外基準:

- 包含に同意する能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:診断コホート研究
すべての患者は完全な診断テストを受けます。
最大収縮期加速度の信頼性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なベッドサイドテストと最大収縮期加速度 (ACCmax) の信頼性
時間枠:修了まで約1.5年
誘導体を含む感度と特異性: PLR と NLR
修了まで約1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACCmax の信頼性と現在のベッドサイド テストとの比較
時間枠:修了まで約1.5年
ACCmax の信頼性と現在のベッドサイド テストとの比較
修了まで約1.5年
患者の人口統計 (年齢/性別など) および合併症 (糖尿病、慢性腎臓病の期間) と、さまざまなベッドサイド検査の診断精度との比較
時間枠:修了まで約1.5年
患者の人口統計 (年齢/性別など) および合併症 (糖尿病、慢性腎臓病の期間) と、さまざまなベッドサイド検査の診断精度との比較
修了まで約1.5年
創傷治癒とACCmax
時間枠:研究終了後最大5年間
最大収縮期加速度が創傷治癒を予測できるかどうかを評価する
研究終了後最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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