Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИАБЕТ Максимальное ускорение (DIAMACC)

8 марта 2023 г. обновлено: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Диагностическая точность максимального систолического ускорения для обнаружения периферических артерий

Распространенность сахарного диабета (СД) быстро растет, и, согласно прогнозам, к 2030 году число больных возрастет до 643 миллионов человек. Как следствие атеросклероза, связанного с диабетом, может возникнуть заболевание периферических артерий (PAD) и, в частности, кальцификация медиальных артерий (MAC). Точная идентификация ЗПА с помощью прикроватных тестов чрезвычайно важна у пациентов с диабетом и язвами стопы, чтобы уменьшить замедленное заживление ран, предотвратить ампутацию нижних конечностей и, в конечном итоге, снизить смертность. Однако, как показано в предыдущих систематических обзорах, эффективность современных прикроватных тестов ненадежна для исключения ЗПА у пациентов с диабетом.1,2 Кроме того, методологическое качество проводимых исследований в целом оставляет желать лучшего. Поэтому требуются более надежные и перспективные данные. Также необходимо исследовать альтернативные прикроватные тесты. Например, ACCmax (новый допплеровский параметр) может быть особенно многообещающим в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно последним данным Международной диабетической федерации за 2021 год, около 537 миллионов взрослых живут с СД во всем мире.3 Распространенность быстро растет, и, по прогнозам, число вырастет до 643 миллионов к 2030 году и 783 миллионов к 2045 году. Ежегодно СД вызывает 6,7 млн ​​смертей вследствие как макрососудистых (атеросклероз), так и микрососудистых заболеваний (ретинопатии, нефропатии и невропатии). В 2021 году расходы на здравоохранение из-за диабета составили не менее 966 миллиардов долларов, что составляет примерно 9% от общих расходов на взрослых. Диабет 2 типа составляет около 85-90% этих случаев, при котором начало заболевания часто скрыто, и, следовательно, диагностика задерживается.

Заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей является клиническим проявлением системного атеросклероза и считается известным (длительным) осложнением СД. Помимо атеросклероза может возникать кальцификация средней оболочки артериальной стенки. Этот процесс называется медиальной артериальной кальцификацией (МАС) и ускоряется при наличии СД. Исследования показывают, что MAC присутствует примерно у одной трети пациентов с СД.5 Было показано, что MAC является независимым предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как другое исследование показало, что у пациентов с СД и ЗПА ухудшается качество жизни и повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний. нежелательные явления со стороны сердца и конечностей.6,7

Своевременное распознавание ишемии конечностей важно у пациентов с СД/МАС, чтобы уменьшить замедленное заживление ран, предотвратить ампутацию нижних конечностей и, в конечном итоге, снизить смертность.8 Современные неинвазивные прикроватные тесты, такие как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и давление в пальцах ног (ТР), считаются точными для диагностики ЗПА. Однако, как показано в предыдущих систематических обзорах, эффективность современных прикроватных тестов ненадежна для исключения ЗПА у пациентов с диабетом.1,2 Методологическое качество исследований в этих обзорах было низким. В целом, большая часть данных была собрана ретроспективно, и не все пациенты прошли контрольное тестирование. Для оценки надежности прикроватных тестов у этой группы пациентов необходимы более основательные методологические исследования. Также необходимо исследовать альтернативные прикроватные тесты.

Допплеровское максимальное систолическое ускорение (ACCmax) является новым неинвазивным параметром, который может быть многообещающим для выявления ЗПА. Хотя ACCmax уже использовался при стенозе почечной артерии9, тщательная оценка при ЗПА не проводилась. Два предыдущих исследования показали точную диагностическую ценность у пациентов с диабетом, но размеры выборки были небольшими.10,11

Целью этого исследования является оценка клинической ценности прикроватных тестов по сравнению с DUS для выявления ЗПА у пациентов с язвами стопы, связанными с диабетом, с особым акцентом на ACCmax.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siem Willems, MD
  • Номер телефона: +31642642819
  • Электронная почта: s.a.willems@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • ДМ в истории болезни.
  • Возникновение раны или изъязвления на стопе или голеностопном суставе с началом нового пути диагностической помощи.

Критерий исключения:

- Отсутствие возможности дать согласие на включение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностическое когортное исследование
Всем пациентам будет проведено полное диагностическое обследование.
Достоверность максимального систолического ускорения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность стандартных прикроватных тестов и максимальное систолическое ускорение (ACCmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
Чувствительность и специфичность, включая их производные: PLR и NLR
По окончании обучения, примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение надежности ACCmax с текущими прикроватными тестами
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
Сравнение надежности ACCmax с текущими прикроватными тестами
По окончании обучения, примерно 1,5 года
Сравнение демографических данных пациентов (таких как возраст/пол) и сопутствующих заболеваний (длительность диабета, хроническая болезнь почек) с диагностической точностью различных прикроватных тестов
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
Сравнение демографических данных пациентов (таких как возраст/пол) и сопутствующих заболеваний (длительность диабета, хроническая болезнь почек) с диагностической точностью различных прикроватных тестов
По окончании обучения, примерно 1,5 года
Заживление ран и ACCmax
Временное ограничение: До 5 лет после завершения обучения
Оценить, может ли максимальное систолическое ускорение прогнозировать заживление раны
До 5 лет после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться