- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05646147
ДИАБЕТ Максимальное ускорение (DIAMACC)
Диагностическая точность максимального систолического ускорения для обнаружения периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно последним данным Международной диабетической федерации за 2021 год, около 537 миллионов взрослых живут с СД во всем мире.3 Распространенность быстро растет, и, по прогнозам, число вырастет до 643 миллионов к 2030 году и 783 миллионов к 2045 году. Ежегодно СД вызывает 6,7 млн смертей вследствие как макрососудистых (атеросклероз), так и микрососудистых заболеваний (ретинопатии, нефропатии и невропатии). В 2021 году расходы на здравоохранение из-за диабета составили не менее 966 миллиардов долларов, что составляет примерно 9% от общих расходов на взрослых. Диабет 2 типа составляет около 85-90% этих случаев, при котором начало заболевания часто скрыто, и, следовательно, диагностика задерживается.
Заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей является клиническим проявлением системного атеросклероза и считается известным (длительным) осложнением СД. Помимо атеросклероза может возникать кальцификация средней оболочки артериальной стенки. Этот процесс называется медиальной артериальной кальцификацией (МАС) и ускоряется при наличии СД. Исследования показывают, что MAC присутствует примерно у одной трети пациентов с СД.5 Было показано, что MAC является независимым предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как другое исследование показало, что у пациентов с СД и ЗПА ухудшается качество жизни и повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний. нежелательные явления со стороны сердца и конечностей.6,7
Своевременное распознавание ишемии конечностей важно у пациентов с СД/МАС, чтобы уменьшить замедленное заживление ран, предотвратить ампутацию нижних конечностей и, в конечном итоге, снизить смертность.8 Современные неинвазивные прикроватные тесты, такие как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и давление в пальцах ног (ТР), считаются точными для диагностики ЗПА. Однако, как показано в предыдущих систематических обзорах, эффективность современных прикроватных тестов ненадежна для исключения ЗПА у пациентов с диабетом.1,2 Методологическое качество исследований в этих обзорах было низким. В целом, большая часть данных была собрана ретроспективно, и не все пациенты прошли контрольное тестирование. Для оценки надежности прикроватных тестов у этой группы пациентов необходимы более основательные методологические исследования. Также необходимо исследовать альтернативные прикроватные тесты.
Допплеровское максимальное систолическое ускорение (ACCmax) является новым неинвазивным параметром, который может быть многообещающим для выявления ЗПА. Хотя ACCmax уже использовался при стенозе почечной артерии9, тщательная оценка при ЗПА не проводилась. Два предыдущих исследования показали точную диагностическую ценность у пациентов с диабетом, но размеры выборки были небольшими.10,11
Целью этого исследования является оценка клинической ценности прикроватных тестов по сравнению с DUS для выявления ЗПА у пациентов с язвами стопы, связанными с диабетом, с особым акцентом на ACCmax.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siem Willems, MD
- Номер телефона: +31642642819
- Электронная почта: s.a.willems@lumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- ДМ в истории болезни.
- Возникновение раны или изъязвления на стопе или голеностопном суставе с началом нового пути диагностической помощи.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности дать согласие на включение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностическое когортное исследование
Всем пациентам будет проведено полное диагностическое обследование.
|
Достоверность максимального систолического ускорения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность стандартных прикроватных тестов и максимальное систолическое ускорение (ACCmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
Чувствительность и специфичность, включая их производные: PLR и NLR
|
По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение надежности ACCmax с текущими прикроватными тестами
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
Сравнение надежности ACCmax с текущими прикроватными тестами
|
По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
|
Сравнение демографических данных пациентов (таких как возраст/пол) и сопутствующих заболеваний (длительность диабета, хроническая болезнь почек) с диагностической точностью различных прикроватных тестов
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
Сравнение демографических данных пациентов (таких как возраст/пол) и сопутствующих заболеваний (длительность диабета, хроническая болезнь почек) с диагностической точностью различных прикроватных тестов
|
По окончании обучения, примерно 1,5 года
|
|
Заживление ран и ACCmax
Временное ограничение: До 5 лет после завершения обучения
|
Оценить, может ли максимальное систолическое ускорение прогнозировать заживление раны
|
До 5 лет после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- LUMC-DIAMACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .