Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne przyspieszenie w cukrzycy (DIAMACC)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Dokładność diagnostyczna maksymalnego przyspieszenia skurczowego w celu wykrycia tętnicy obwodowej

Częstość występowania cukrzycy (DM) szybko rośnie, a liczba pacjentów ma wzrosnąć do 643 milionów do 2030 roku. W następstwie miażdżycy związanej z cukrzycą może wystąpić choroba tętnic obwodowych (PAD), aw szczególności zwapnienie tętnicy przyśrodkowej (MAC). Dokładna identyfikacja PAD za pomocą testów przyłóżkowych jest niezwykle ważna u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniem stopy, aby zmniejszyć opóźnione gojenie się ran, zapobiec amputacji kończyn dolnych i ostatecznie zmniejszyć śmiertelność. Jednakże, jak wykazano we wcześniejszych przeglądach systematycznych, obecne testy przyłóżkowe nie pozwalają na wiarygodne wykluczenie PAD u pacjentów z cukrzycą.1,2 Ponadto jakość metodologiczna prowadzonych badań jest generalnie słaba. Dlatego potrzebne są bardziej wiarygodne i prospektywne dane. Należy również zbadać alternatywne testy przyłóżkowe. Na przykład ACCmax (nowy parametr pochodzący z metody dopplerowskiej) może być szczególnie obiecujący w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według najnowszych danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2021 r. szacuje się, że na całym świecie z cukrzycą żyje 537 milionów dorosłych.3 Częstość występowania szybko rośnie, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 643 milionów do 2030 roku i 783 milionów do 2045 roku. Corocznie cukrzyca powoduje 6,7 miliona zgonów w wyniku zarówno chorób makronaczyniowych (miażdżyca), jak i mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia i neuropatia). W 2021 roku cukrzyca spowodowała co najmniej 966 miliardów dolarów wydatków na zdrowie, co stanowi około 9% całkowitych wydatków na dorosłych. Cukrzyca typu 2 obejmuje około 85-90% tych przypadków, w których początek choroby jest często podstępny, a diagnoza jest w konsekwencji opóźniona.4

Choroba tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych jest kliniczną manifestacją miażdżycy układowej i uważana jest za dobrze znane (długoterminowe) powikłanie DM. Oprócz miażdżycy może wystąpić zwapnienie błony środkowej ściany tętnicy. Proces ten nazywany jest zwapnieniem tętnicy przyśrodkowej (MAC) i jest przyspieszany w obecności DM. Badania sugerują, że MAC występuje u około jednej trzeciej pacjentów z DM5. Wykazano, że MAC jest niezależnym predyktorem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, podczas gdy inne badanie wykazało, że pacjenci z DM i PAD mają obniżoną jakość życia i zwiększone ryzyko niepożądane zdarzenia sercowe i kończynowe.6,7

Wczesne rozpoznanie niedokrwienia kończyny jest ważne u pacjentów z DM/MAC w celu zmniejszenia opóźnionego gojenia się ran, zapobiegania amputacji kończyn dolnych i ostatecznie zmniejszenia śmiertelności.8 Obecne nieinwazyjne testy przyłóżkowe – takie jak wskaźnik kostka-ramię (ABI) i nacisk na palec u nogi (TP) – są uważane za dokładne w diagnostyce PAD. Jednakże, jak wykazano we wcześniejszych przeglądach systematycznych, obecne testy przyłóżkowe nie pozwalają na wiarygodne wykluczenie PAD u pacjentów z cukrzycą.1,2 Jakość metodologiczna badań w tych przeglądach była niska. Ogólnie rzecz biorąc, większość danych zebrano retrospektywnie i nie wszyscy pacjenci otrzymali testy referencyjne. Ocena wiarygodności testów przyłóżkowych w tej grupie chorych wymaga przeprowadzenia bardziej rzetelnych badań metodologicznych. Należy również zbadać alternatywne testy przyłóżkowe.

Maksymalne przyspieszenie skurczowe wyprowadzone metodą dopplerowską (ACCmax) jest nowym nieinwazyjnym parametrem, który może być obiecujący w wykrywaniu PAD. Chociaż ACCmax był już stosowany w zwężeniu tętnicy nerkowej9, nie przeprowadzono dokładnej oceny w PAD. Dwa poprzednie badania wykazały trafność diagnostyczną u pacjentów z cukrzycą, ale wielkość próbek była niewielka.10,11

Celem pracy jest ocena wartości klinicznej testów przyłóżkowych w porównaniu z DUS w wykrywaniu PAD u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy, ze szczególnym uwzględnieniem ACCmax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • DM w historii medycyny.
  • Zgłoszenie się z nowo powstałą raną lub owrzodzeniem stopy lub kostki wraz z rozpoczęciem nowej ścieżki diagnostycznej.

Kryteria wyłączenia:

- Brak zdolności do wyrażenia zgody na włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyczne badanie kohortowe
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej diagnostyce.
Wiarygodność maksymalnego przyspieszenia skurczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność standardowych testów przyłóżkowych i maksymalnego przyspieszenia skurczowego (ACCmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Czułość i swoistość z uwzględnieniem ich pochodnych: PLR i NLR
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie niezawodności ACCmax z aktualnymi testami przyłóżkowymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Porównanie niezawodności ACCmax z aktualnymi testami przyłóżkowymi
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Porównanie danych demograficznych pacjentów (takich jak wiek/płeć) i chorób współistniejących (czas trwania cukrzycy, przewlekła choroba nerek) z dokładnością diagnostyczną różnych testów przyłóżkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Porównanie danych demograficznych pacjentów (takich jak wiek/płeć) i chorób współistniejących (czas trwania cukrzycy, przewlekła choroba nerek) z dokładnością diagnostyczną różnych testów przyłóżkowych
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Gojenie się ran i ACCmax
Ramy czasowe: Do 5 lat po ukończeniu studiów
Aby ocenić, czy maksymalne przyspieszenie skurczowe może przewidzieć gojenie się ran
Do 5 lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj