- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646147
Maksymalne przyspieszenie w cukrzycy (DIAMACC)
Dokładność diagnostyczna maksymalnego przyspieszenia skurczowego w celu wykrycia tętnicy obwodowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według najnowszych danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2021 r. szacuje się, że na całym świecie z cukrzycą żyje 537 milionów dorosłych.3 Częstość występowania szybko rośnie, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 643 milionów do 2030 roku i 783 milionów do 2045 roku. Corocznie cukrzyca powoduje 6,7 miliona zgonów w wyniku zarówno chorób makronaczyniowych (miażdżyca), jak i mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia i neuropatia). W 2021 roku cukrzyca spowodowała co najmniej 966 miliardów dolarów wydatków na zdrowie, co stanowi około 9% całkowitych wydatków na dorosłych. Cukrzyca typu 2 obejmuje około 85-90% tych przypadków, w których początek choroby jest często podstępny, a diagnoza jest w konsekwencji opóźniona.4
Choroba tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych jest kliniczną manifestacją miażdżycy układowej i uważana jest za dobrze znane (długoterminowe) powikłanie DM. Oprócz miażdżycy może wystąpić zwapnienie błony środkowej ściany tętnicy. Proces ten nazywany jest zwapnieniem tętnicy przyśrodkowej (MAC) i jest przyspieszany w obecności DM. Badania sugerują, że MAC występuje u około jednej trzeciej pacjentów z DM5. Wykazano, że MAC jest niezależnym predyktorem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, podczas gdy inne badanie wykazało, że pacjenci z DM i PAD mają obniżoną jakość życia i zwiększone ryzyko niepożądane zdarzenia sercowe i kończynowe.6,7
Wczesne rozpoznanie niedokrwienia kończyny jest ważne u pacjentów z DM/MAC w celu zmniejszenia opóźnionego gojenia się ran, zapobiegania amputacji kończyn dolnych i ostatecznie zmniejszenia śmiertelności.8 Obecne nieinwazyjne testy przyłóżkowe – takie jak wskaźnik kostka-ramię (ABI) i nacisk na palec u nogi (TP) – są uważane za dokładne w diagnostyce PAD. Jednakże, jak wykazano we wcześniejszych przeglądach systematycznych, obecne testy przyłóżkowe nie pozwalają na wiarygodne wykluczenie PAD u pacjentów z cukrzycą.1,2 Jakość metodologiczna badań w tych przeglądach była niska. Ogólnie rzecz biorąc, większość danych zebrano retrospektywnie i nie wszyscy pacjenci otrzymali testy referencyjne. Ocena wiarygodności testów przyłóżkowych w tej grupie chorych wymaga przeprowadzenia bardziej rzetelnych badań metodologicznych. Należy również zbadać alternatywne testy przyłóżkowe.
Maksymalne przyspieszenie skurczowe wyprowadzone metodą dopplerowską (ACCmax) jest nowym nieinwazyjnym parametrem, który może być obiecujący w wykrywaniu PAD. Chociaż ACCmax był już stosowany w zwężeniu tętnicy nerkowej9, nie przeprowadzono dokładnej oceny w PAD. Dwa poprzednie badania wykazały trafność diagnostyczną u pacjentów z cukrzycą, ale wielkość próbek była niewielka.10,11
Celem pracy jest ocena wartości klinicznej testów przyłóżkowych w porównaniu z DUS w wykrywaniu PAD u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy, ze szczególnym uwzględnieniem ACCmax.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siem Willems, MD
- Numer telefonu: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- DM w historii medycyny.
- Zgłoszenie się z nowo powstałą raną lub owrzodzeniem stopy lub kostki wraz z rozpoczęciem nowej ścieżki diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Diagnostyczne badanie kohortowe
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej diagnostyce.
|
Wiarygodność maksymalnego przyspieszenia skurczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiarygodność standardowych testów przyłóżkowych i maksymalnego przyspieszenia skurczowego (ACCmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Czułość i swoistość z uwzględnieniem ich pochodnych: PLR i NLR
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie niezawodności ACCmax z aktualnymi testami przyłóżkowymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Porównanie niezawodności ACCmax z aktualnymi testami przyłóżkowymi
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Porównanie danych demograficznych pacjentów (takich jak wiek/płeć) i chorób współistniejących (czas trwania cukrzycy, przewlekła choroba nerek) z dokładnością diagnostyczną różnych testów przyłóżkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Porównanie danych demograficznych pacjentów (takich jak wiek/płeć) i chorób współistniejących (czas trwania cukrzycy, przewlekła choroba nerek) z dokładnością diagnostyczną różnych testów przyłóżkowych
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Gojenie się ran i ACCmax
Ramy czasowe: Do 5 lat po ukończeniu studiów
|
Aby ocenić, czy maksymalne przyspieszenie skurczowe może przewidzieć gojenie się ran
|
Do 5 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Miażdżyca tętnic
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMC-DIAMACC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .