Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes Maximális gyorsulás (DIAMACC)

2023. március 8. frissítette: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

A maximális szisztolés gyorsulás diagnosztikai pontossága a perifériás artériák kimutatásához

A diabetes mellitus (DM) prevalenciája gyorsan növekszik, a betegek száma az előrejelzések szerint 2030-ra 643 millióra emelkedik. A cukorbetegséggel összefüggő atherosclerosis következtében perifériás artériás betegség (PAD) és különösen mediális artériás meszesedés (MAC) fordulhat elő. A PAD ágy melletti vizsgálatokkal történő pontos azonosítása rendkívül fontos cukorbetegek és lábfekélyes betegek esetében a késleltetett sebgyógyulás csökkentése, az alsó végtag amputáció megelőzése és végső soron a mortalitás csökkentése érdekében. A korábbi szisztematikus áttekintések szerint azonban a jelenlegi ágy melletti tesztek teljesítménye nem megbízható a diabéteszes betegek PAD kizárásában.1,2 Ráadásul az elvégzett vizsgálatok módszertani minősége általában gyenge. Ezért megbízhatóbb és jövőbeli adatokra van szükség. Az alternatív ágy melletti teszteket is meg kell vizsgálni. Például az ACCmax (egy új doppler-eredetű paraméter) különösen ígéretes lehet ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A Nemzetközi Diabétesz Szövetség legfrissebb, 2021-es adatai szerint becslések szerint 537 millió felnőtt él DM-vel világszerte.3 Az elterjedtség gyorsan növekszik, a számok az előrejelzések szerint 2030-ra 643 millióra, 2045-re pedig 783 millióra emelkednek. A DM évente 6,7 millió ember halálát okozza, mind a makrovaszkuláris (atherosclerosis), mind a mikrovaszkuláris betegségek (retinopátia, nephropathia és neuropátia) következményeként. 2021-ben a cukorbetegség legalább 966 milliárd dollár egészségügyi kiadást okozott, ami a felnőttekre fordított összes kiadás körülbelül 9%-át tette ki. A 2-es típusú cukorbetegség az esetek 85-90%-át teszi ki, amelyekben a betegség kezdete gyakran alattomos, és ennek következtében a diagnózis késik.

Az alsó végtag perifériás artériás betegsége (PAD) a szisztémás atherosclerosis klinikai megnyilvánulása, és a DM jól ismert (hosszú távú) szövődménye. Az érelmeszesedés mellett előfordulhat az artériás fal tunica media meszesedése is. Ezt a folyamatot mediális artériás meszesedésnek (MAC) nevezik, és DM jelenlétében felgyorsul. A kutatások azt sugallják, hogy a MAC a DM-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmadában van jelen.5 A MAC a kardiovaszkuláris mortalitás független előrejelzője, míg egy másik tanulmány azt találta, hogy a DM-ben és PAD-ban szenvedő betegek életminősége romlik, és fokozott a kockázata a szív- és érrendszeri mortalitásnak. szív- és végtagi nemkívánatos események.6,7

A végtag ischaemia időben történő felismerése fontos a DM/MAC-ban szenvedő betegeknél a késleltetett sebgyógyulás csökkentése, az alsó végtag amputáció megelőzése és végső soron a mortalitás csökkentése érdekében. A jelenlegi non-invazív ágy melletti tesztek – mint például a boka-karindex (ABI) és a lábujjnyomás (TP) – pontosak a PAD diagnosztizálására. A korábbi szisztematikus áttekintések szerint azonban a jelenlegi ágy melletti tesztek teljesítménye nem megbízható a diabéteszes betegek PAD kizárásában.1,2 Az áttekintésekben szereplő tanulmányok módszertani minősége gyenge volt. Általánosságban elmondható, hogy az adatok nagy részét visszamenőlegesen gyűjtötték össze, és nem minden beteg részesült referenciatesztben. Az ágy melletti vizsgálatok megbízhatóságának megítéléséhez ebben a betegcsoportban alaposabb módszertani kutatásra van szükség. Az alternatív ágy melletti teszteket is meg kell vizsgálni.

A Doppler-eredetű maximális szisztolés gyorsulás (ACCmax) egy új, nem invazív paraméter, amely ígéretes lehet a PAD kimutatásában. Bár az ACCmax-ot már alkalmazták veseartéria szűkületre9, a PAD-ben nem végeztek alapos értékelést. Két korábbi vizsgálat pontos diagnosztikai tulajdonságot mutatott cukorbetegeknél, de a minták mérete kicsi volt.10,11

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ágy melletti tesztek klinikai értékét a DUS-hoz képest a PAD kimutatására cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedő betegeknél, különös tekintettel az ACCmax-ra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • DM a kórtörténetben.
  • Újonnan keletkezett seb vagy fekély a lábfejen vagy a bokán, új diagnosztikai gondozási út megkezdésével.

Kizárási kritériumok:

- A felvételhez való hozzájáruláshoz szükséges kapacitás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diagnosztikai kohorsz vizsgálat
Minden beteget teljes körű diagnosztikai vizsgálatnak vetnek alá.
A maximális szisztolés gyorsulás megbízhatósága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard ágy melletti tesztek megbízhatósága és a maximális szisztolés gyorsulás (ACCmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
Érzékenység és specificitás, beleértve származékaikat: PLR és NLR
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACCmax megbízhatóságának összehasonlítása a jelenlegi ágy melletti tesztekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
Az ACCmax megbízhatóságának összehasonlítása a jelenlegi ágy melletti tesztekkel
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
A betegek demográfiai adatainak (például életkor/nem) és társbetegségek (diabétesz időtartama, krónikus vesebetegség) összehasonlítása a különböző ágy melletti tesztek diagnosztikai pontosságával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
A betegek demográfiai adatainak (például életkor/nem) és társbetegségek (diabétesz időtartama, krónikus vesebetegség) összehasonlítása a különböző ágy melletti tesztek diagnosztikai pontosságával
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
Sebgyógyulás és ACCmax
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a tanulmányok befejezése után
Annak felmérésére, hogy a maximális szisztolés gyorsulás előre jelezheti-e a sebgyógyulást
Legfeljebb 5 évvel a tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel