- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05646147
Diabetes Maximális gyorsulás (DIAMACC)
A maximális szisztolés gyorsulás diagnosztikai pontossága a perifériás artériák kimutatásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség legfrissebb, 2021-es adatai szerint becslések szerint 537 millió felnőtt él DM-vel világszerte.3 Az elterjedtség gyorsan növekszik, a számok az előrejelzések szerint 2030-ra 643 millióra, 2045-re pedig 783 millióra emelkednek. A DM évente 6,7 millió ember halálát okozza, mind a makrovaszkuláris (atherosclerosis), mind a mikrovaszkuláris betegségek (retinopátia, nephropathia és neuropátia) következményeként. 2021-ben a cukorbetegség legalább 966 milliárd dollár egészségügyi kiadást okozott, ami a felnőttekre fordított összes kiadás körülbelül 9%-át tette ki. A 2-es típusú cukorbetegség az esetek 85-90%-át teszi ki, amelyekben a betegség kezdete gyakran alattomos, és ennek következtében a diagnózis késik.
Az alsó végtag perifériás artériás betegsége (PAD) a szisztémás atherosclerosis klinikai megnyilvánulása, és a DM jól ismert (hosszú távú) szövődménye. Az érelmeszesedés mellett előfordulhat az artériás fal tunica media meszesedése is. Ezt a folyamatot mediális artériás meszesedésnek (MAC) nevezik, és DM jelenlétében felgyorsul. A kutatások azt sugallják, hogy a MAC a DM-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmadában van jelen.5 A MAC a kardiovaszkuláris mortalitás független előrejelzője, míg egy másik tanulmány azt találta, hogy a DM-ben és PAD-ban szenvedő betegek életminősége romlik, és fokozott a kockázata a szív- és érrendszeri mortalitásnak. szív- és végtagi nemkívánatos események.6,7
A végtag ischaemia időben történő felismerése fontos a DM/MAC-ban szenvedő betegeknél a késleltetett sebgyógyulás csökkentése, az alsó végtag amputáció megelőzése és végső soron a mortalitás csökkentése érdekében. A jelenlegi non-invazív ágy melletti tesztek – mint például a boka-karindex (ABI) és a lábujjnyomás (TP) – pontosak a PAD diagnosztizálására. A korábbi szisztematikus áttekintések szerint azonban a jelenlegi ágy melletti tesztek teljesítménye nem megbízható a diabéteszes betegek PAD kizárásában.1,2 Az áttekintésekben szereplő tanulmányok módszertani minősége gyenge volt. Általánosságban elmondható, hogy az adatok nagy részét visszamenőlegesen gyűjtötték össze, és nem minden beteg részesült referenciatesztben. Az ágy melletti vizsgálatok megbízhatóságának megítéléséhez ebben a betegcsoportban alaposabb módszertani kutatásra van szükség. Az alternatív ágy melletti teszteket is meg kell vizsgálni.
A Doppler-eredetű maximális szisztolés gyorsulás (ACCmax) egy új, nem invazív paraméter, amely ígéretes lehet a PAD kimutatásában. Bár az ACCmax-ot már alkalmazták veseartéria szűkületre9, a PAD-ben nem végeztek alapos értékelést. Két korábbi vizsgálat pontos diagnosztikai tulajdonságot mutatott cukorbetegeknél, de a minták mérete kicsi volt.10,11
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ágy melletti tesztek klinikai értékét a DUS-hoz képest a PAD kimutatására cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedő betegeknél, különös tekintettel az ACCmax-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siem Willems, MD
- Telefonszám: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- DM a kórtörténetben.
- Újonnan keletkezett seb vagy fekély a lábfejen vagy a bokán, új diagnosztikai gondozási út megkezdésével.
Kizárási kritériumok:
- A felvételhez való hozzájáruláshoz szükséges kapacitás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diagnosztikai kohorsz vizsgálat
Minden beteget teljes körű diagnosztikai vizsgálatnak vetnek alá.
|
A maximális szisztolés gyorsulás megbízhatósága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard ágy melletti tesztek megbízhatósága és a maximális szisztolés gyorsulás (ACCmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
Érzékenység és specificitás, beleértve származékaikat: PLR és NLR
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACCmax megbízhatóságának összehasonlítása a jelenlegi ágy melletti tesztekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
Az ACCmax megbízhatóságának összehasonlítása a jelenlegi ágy melletti tesztekkel
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
|
A betegek demográfiai adatainak (például életkor/nem) és társbetegségek (diabétesz időtartama, krónikus vesebetegség) összehasonlítása a különböző ágy melletti tesztek diagnosztikai pontosságával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
A betegek demográfiai adatainak (például életkor/nem) és társbetegségek (diabétesz időtartama, krónikus vesebetegség) összehasonlítása a különböző ágy melletti tesztek diagnosztikai pontosságával
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1,5 év
|
|
Sebgyógyulás és ACCmax
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Annak felmérésére, hogy a maximális szisztolés gyorsulás előre jelezheti-e a sebgyógyulást
|
Legfeljebb 5 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Érelmeszesedés
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUMC-DIAMACC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .