- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646147
DIAbetes Maximale versnelling (DIAMACC)
Diagnostische nauwkeurigheid van de maximale systolische versnelling voor detectie van perifere slagaders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de laatste gegevens uit 2021 van de International Diabetes Federation leven wereldwijd naar schatting 537 miljoen volwassenen met DM.3 De prevalentie neemt snel toe en zal naar verwachting stijgen tot 643 miljoen in 2030 en 783 miljoen in 2045. Jaarlijks veroorzaakt DM 6,7 miljoen sterfgevallen als gevolg van zowel macrovasculaire (atherosclerose) als microvasculaire aandoeningen (retinopathie, nefropathie en neuropathie). In 2021 zorgde diabetes voor minstens 966 miljard dollar aan gezondheidsuitgaven, ongeveer 9% van de totale uitgaven aan volwassenen. Type 2-diabetes omvat ongeveer 85-90% van deze gevallen, waarbij het begin van de ziekte vaak verraderlijk is en de diagnose bijgevolg wordt uitgesteld.4
Perifere arteriële ziekte (PAD) van de onderste extremiteit is een klinische manifestatie van systemische atherosclerose en wordt beschouwd als een bekende (langdurige) complicatie van DM. Naast atherosclerose kan verkalking van de tunica media van de arteriële wand optreden. Dit proces wordt mediale arteriële verkalking (MAC) genoemd en wordt versneld in aanwezigheid van DM. Uit onderzoek blijkt dat MAC aanwezig is bij ongeveer een derde van de patiënten met DM.5 Er is aangetoond dat MAC een onafhankelijke voorspeller is van cardiovasculaire mortaliteit, terwijl uit een ander onderzoek bleek dat patiënten met DM en PAD een verminderde kwaliteit van leven hebben en een verhoogd risico op ongunstige cardiale en ledemaatgebeurtenissen.6,7
Tijdige herkenning van ischemie van de ledematen is belangrijk bij patiënten met DM/MAC om vertraagde wondgenezing te verminderen, amputatie van de onderste ledematen te voorkomen en uiteindelijk de mortaliteit te verminderen.8 De huidige niet-invasieve tests aan het bed - zoals de enkel-armindex (ABI) en teendruk (TP) - worden als nauwkeurig beschouwd voor de diagnose van PAD. Echter, zoals aangetoond in eerdere systematische reviews, zijn de prestaties van de huidige testen aan het bed niet betrouwbaar bij het uitsluiten van PAD bij diabetespatiënten.1,2 De methodologische kwaliteit van de onderzoeken in deze reviews was slecht. Over het algemeen werden de meeste gegevens retrospectief verzameld en kregen niet alle patiënten referentietesten. Om de betrouwbaarheid van bedside-testen bij deze patiëntengroep te beoordelen is meer gedegen methodologisch onderzoek nodig. Ook alternatieve testen aan het bed moeten worden onderzocht.
De doppler-afgeleide maximale systolische versnelling (ACCmax) is een nieuwe niet-invasieve parameter, die veelbelovend zou kunnen zijn bij het detecteren van PAD. Hoewel ACCmax al is gebruikt voor nierarteriestenose9, is er geen grondige evaluatie uitgevoerd bij PAD. Twee eerdere onderzoeken toonden nauwkeurige diagnostische eigenschappen bij diabetespatiënten, maar de steekproefomvang was klein.10,11
Het doel van deze studie is om de klinische waarde te beoordelen van testen aan het bed in vergelijking met DUS om PAD te detecteren bij patiënten met diabetesgerelateerde voetulcera, met speciale nadruk op de ACCmax.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siem Willems, MD
- Telefoonnummer: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- DM in de medische geschiedenis.
- Zich presenteren met een nieuw ontstane wond of ulceratie aan de voet of enkel met de start van een nieuw diagnostisch zorgpad.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Diagnostische cohortstudie
Alle patiënten zullen volledig diagnostisch worden getest.
|
Betrouwbaarheid van de maximale systolische versnelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid van standaard bedside tests en de maximale systolische acceleratie (ACCmax)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit inclusief hun derivaten: PLR en NLR
|
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de ACCmax-betrouwbaarheid met huidige tests aan het bed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Vergelijking van de ACCmax-betrouwbaarheid met huidige tests aan het bed
|
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Vergelijking van patiëntdemografie (zoals leeftijd/geslacht) en comorbiditeit (duur van diabetes, chronische nierziekte) met diagnostische nauwkeurigheid van verschillende testen aan bed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Vergelijking van patiëntdemografie (zoals leeftijd/geslacht) en comorbiditeit (duur van diabetes, chronische nierziekte) met diagnostische nauwkeurigheid van verschillende testen aan bed
|
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
|
Wondgenezing en ACCmax
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studie
|
Om te beoordelen of de maximale systolische versnelling wondgenezing kan voorspellen
|
Tot 5 jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Atherosclerose
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- LUMC-DIAMACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .