Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIAbetes Maximale versnelling (DIAMACC)

8 maart 2023 bijgewerkt door: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostische nauwkeurigheid van de maximale systolische versnelling voor detectie van perifere slagaders

De prevalentie van diabetes mellitus (DM) neemt snel toe en het aantal patiënten zal naar verwachting stijgen tot 643 miljoen in 2030. Als gevolg van diabetes-gerelateerde atherosclerose kan perifere arteriële ziekte (PAV) en in het bijzonder mediale arteriële calcificatie (MAC) optreden. De nauwkeurige identificatie van PAD door middel van testen aan het bed is uiterst belangrijk bij patiënten met diabetes en voetzweren, om vertraagde wondgenezing te verminderen, amputatie van de onderste ledematen te voorkomen en uiteindelijk de mortaliteit te verminderen. Echter, zoals aangetoond in eerdere systematische reviews, zijn de prestaties van de huidige testen aan het bed niet betrouwbaar bij het uitsluiten van PAD bij diabetespatiënten.1,2 Bovendien is de methodologische kwaliteit van de uitgevoerde studies over het algemeen slecht. Daarom zijn meer betrouwbare en prospectieve gegevens vereist. Ook alternatieve testen aan het bed moeten worden onderzocht. De ACCmax (een nieuwe, van doppler afgeleide parameter) zou bijvoorbeeld bijzonder veelbelovend kunnen zijn in deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de laatste gegevens uit 2021 van de International Diabetes Federation leven wereldwijd naar schatting 537 miljoen volwassenen met DM.3 De prevalentie neemt snel toe en zal naar verwachting stijgen tot 643 miljoen in 2030 en 783 miljoen in 2045. Jaarlijks veroorzaakt DM 6,7 miljoen sterfgevallen als gevolg van zowel macrovasculaire (atherosclerose) als microvasculaire aandoeningen (retinopathie, nefropathie en neuropathie). In 2021 zorgde diabetes voor minstens 966 miljard dollar aan gezondheidsuitgaven, ongeveer 9% van de totale uitgaven aan volwassenen. Type 2-diabetes omvat ongeveer 85-90% van deze gevallen, waarbij het begin van de ziekte vaak verraderlijk is en de diagnose bijgevolg wordt uitgesteld.4

Perifere arteriële ziekte (PAD) van de onderste extremiteit is een klinische manifestatie van systemische atherosclerose en wordt beschouwd als een bekende (langdurige) complicatie van DM. Naast atherosclerose kan verkalking van de tunica media van de arteriële wand optreden. Dit proces wordt mediale arteriële verkalking (MAC) genoemd en wordt versneld in aanwezigheid van DM. Uit onderzoek blijkt dat MAC aanwezig is bij ongeveer een derde van de patiënten met DM.5 Er is aangetoond dat MAC een onafhankelijke voorspeller is van cardiovasculaire mortaliteit, terwijl uit een ander onderzoek bleek dat patiënten met DM en PAD een verminderde kwaliteit van leven hebben en een verhoogd risico op ongunstige cardiale en ledemaatgebeurtenissen.6,7

Tijdige herkenning van ischemie van de ledematen is belangrijk bij patiënten met DM/MAC om vertraagde wondgenezing te verminderen, amputatie van de onderste ledematen te voorkomen en uiteindelijk de mortaliteit te verminderen.8 De huidige niet-invasieve tests aan het bed - zoals de enkel-armindex (ABI) en teendruk (TP) - worden als nauwkeurig beschouwd voor de diagnose van PAD. Echter, zoals aangetoond in eerdere systematische reviews, zijn de prestaties van de huidige testen aan het bed niet betrouwbaar bij het uitsluiten van PAD bij diabetespatiënten.1,2 De methodologische kwaliteit van de onderzoeken in deze reviews was slecht. Over het algemeen werden de meeste gegevens retrospectief verzameld en kregen niet alle patiënten referentietesten. Om de betrouwbaarheid van bedside-testen bij deze patiëntengroep te beoordelen is meer gedegen methodologisch onderzoek nodig. Ook alternatieve testen aan het bed moeten worden onderzocht.

De doppler-afgeleide maximale systolische versnelling (ACCmax) is een nieuwe niet-invasieve parameter, die veelbelovend zou kunnen zijn bij het detecteren van PAD. Hoewel ACCmax al is gebruikt voor nierarteriestenose9, is er geen grondige evaluatie uitgevoerd bij PAD. Twee eerdere onderzoeken toonden nauwkeurige diagnostische eigenschappen bij diabetespatiënten, maar de steekproefomvang was klein.10,11

Het doel van deze studie is om de klinische waarde te beoordelen van testen aan het bed in vergelijking met DUS om PAD te detecteren bij patiënten met diabetesgerelateerde voetulcera, met speciale nadruk op de ACCmax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • DM in de medische geschiedenis.
  • Zich presenteren met een nieuw ontstane wond of ulceratie aan de voet of enkel met de start van een nieuw diagnostisch zorgpad.

Uitsluitingscriteria:

- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische cohortstudie
Alle patiënten zullen volledig diagnostisch worden getest.
Betrouwbaarheid van de maximale systolische versnelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van standaard bedside tests en de maximale systolische acceleratie (ACCmax)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit inclusief hun derivaten: PLR en NLR
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ACCmax-betrouwbaarheid met huidige tests aan het bed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
Vergelijking van de ACCmax-betrouwbaarheid met huidige tests aan het bed
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
Vergelijking van patiëntdemografie (zoals leeftijd/geslacht) en comorbiditeit (duur van diabetes, chronische nierziekte) met diagnostische nauwkeurigheid van verschillende testen aan bed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
Vergelijking van patiëntdemografie (zoals leeftijd/geslacht) en comorbiditeit (duur van diabetes, chronische nierziekte) met diagnostische nauwkeurigheid van verschillende testen aan bed
Door afronding van de studie ongeveer 1,5 jaar
Wondgenezing en ACCmax
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studie
Om te beoordelen of de maximale systolische versnelling wondgenezing kan voorspellen
Tot 5 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren