- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646147
DIAbetes Maksimal Akselerasjon (DIAMACC)
Diagnostisk nøyaktighet av maksimal systolisk akselerasjon for deteksjon av perifer arteriell
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge de siste 2021-dataene fra International Diabetes Federation, lever anslagsvis 537 millioner voksne med DM globalt.3 Prevalensen øker raskt, med tall anslått å stige til 643 millioner innen 2030 og 783 millioner innen 2045. Årlig forårsaker DM 6,7 millioner dødsfall, som en konsekvens av både makrovaskulær (aterosklerose) og mikrovaskulær sykdom (retinopati, nefropati og nevropati). I 2021 forårsaket diabetes minst 966 milliarder dollar i helseutgifter, som utgjør omtrent 9 % av totale utgifter til voksne. Type 2-diabetes utgjør ca. 85-90 % av disse tilfellene, hvor sykdomsutbruddet ofte er snikende, og diagnosen følgelig er forsinket.4
Perifer arteriell sykdom (PAD) i underekstremiteten er en klinisk manifestasjon av systemisk aterosklerose og anses som en velkjent (langsiktig) komplikasjon av DM. Foruten åreforkalkning kan det forekomme forkalkning av tunica media i arterieveggen. Denne prosessen kalles medial arteriell forkalkning (MAC) og akselereres i nærvær av DM. Forskning tyder på at MAC er tilstede hos omtrent en tredjedel av pasienter med DM.5 MAC har vist seg å være en uavhengig prediktor for kardiovaskulær dødelighet, mens en annen studie fant at pasienter med DM og PAD har nedsatt livskvalitet og økt risiko for uønskede hjerte- og lemmerhendelser.6,7
Rettidig gjenkjennelse av iskemi i ekstremiteter er viktig hos pasienter med DM/MAC for å redusere forsinket sårheling, forhindre amputasjon av underekstremiteter og til slutt redusere dødeligheten.8 Gjeldende ikke-invasive sengekantstester - som ankel-brachial indeks (ABI) og tåtrykk (TP) - anses som nøyaktige for diagnosen PAD. Imidlertid, som vist i tidligere systematiske oversikter, er ikke ytelsen til nåværende tester ved sengekanten pålitelig når det gjelder å ekskludere PAD hos diabetespasienter.1,2 Den metodiske kvaliteten på studiene i disse oversiktene var dårlig. Generelt ble det meste av dataene samlet inn retrospektivt og ikke alle pasienter fikk referansetesting. For å vurdere påliteligheten av sengekanttester i denne pasientgruppen, kreves det mer solid metodisk forskning. Også alternative sengekantstester må undersøkes.
Doppler-avledet maksimal systolisk akselerasjon (ACCmax) er en ny ikke-invasiv parameter, som kan være lovende for å oppdage PAD. Selv om ACCmax allerede har blitt brukt for nyrearteriestenose9, er det ikke utført grundig evaluering ved PAD. To tidligere studier viste nøyaktige diagnostiske egenskaper hos diabetespasienter, men prøvestørrelsene var små.10,11
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske verdien av sengekanttester sammenlignet med DUS for å påvise PAD hos pasienter med diabetesrelatert fotsår, med spesiell vekt på ACCmax.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siem Willems, MD
- Telefonnummer: +31642642819
- E-post: s.a.willems@lumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- DM i medisinsk historie.
- Presentere med et nyoppstått sår eller sårdannelse på foten eller ankelen med igangsetting av en ny diagnostisk behandlingsvei.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å samtykke til inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk kohortstudie
Alle pasienter vil gjennomgå full diagnostisk testing.
|
Pålitelighet av maksimal systolisk akselerasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av standard tester ved sengekanten og maksimal systolisk akselerasjon (ACCmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
Sensitivitet og spesifisitet inkludert deres derivater: PLR og NLR
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ACCmax-pålitelighet med gjeldende nattbordstester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
Sammenligning av ACCmax-pålitelighet med gjeldende nattbordstester
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
|
Sammenligning av pasientdemografi (som alder/kjønn) og komorbiditeter (diabetes varighet, kronisk nyresykdom) med diagnostisk nøyaktighet av forskjellige tester ved sengekanten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
Sammenligning av pasientdemografi (som alder/kjønn) og komorbiditeter (diabetes varighet, kronisk nyresykdom) med diagnostisk nøyaktighet av forskjellige tester ved sengekanten
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
|
|
Sårtilheling og ACCmax
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført studie
|
For å vurdere om maksimal systolisk akselerasjon kan forutsi sårheling
|
Inntil 5 år etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- LUMC-DIAMACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .