Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAbetes Maksimal Akselerasjon (DIAMACC)

8. mars 2023 oppdatert av: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostisk nøyaktighet av maksimal systolisk akselerasjon for deteksjon av perifer arteriell

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) øker raskt, med pasienttall anslått å stige til 643 millioner innen 2030. Som en konsekvens av diabetesrelatert aterosklerose kan perifer arteriell sykdom (PAD) og spesielt medial arteriell forkalkning (MAC) oppstå. Nøyaktig identifisering av PAD ved sengekanttester er ekstremt viktig hos pasienter med diabetes og fotsår, for å redusere forsinket sårheling, forhindre amputasjon av underekstremiteter og til slutt redusere dødeligheten. Imidlertid, som vist i tidligere systematiske oversikter, er ikke ytelsen til nåværende tester ved sengekanten pålitelig når det gjelder å ekskludere PAD hos diabetespasienter.1,2 Dessuten er den metodiske kvaliteten på de utførte studiene generelt dårlig. Derfor kreves det mer pålitelige og prospektive data. Også alternative sengekantstester må undersøkes. Som et eksempel kan ACCmax (en ny doppler-derivert parameter) være spesielt lovende i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I følge de siste 2021-dataene fra International Diabetes Federation, lever anslagsvis 537 millioner voksne med DM globalt.3 Prevalensen øker raskt, med tall anslått å stige til 643 millioner innen 2030 og 783 millioner innen 2045. Årlig forårsaker DM 6,7 millioner dødsfall, som en konsekvens av både makrovaskulær (aterosklerose) og mikrovaskulær sykdom (retinopati, nefropati og nevropati). I 2021 forårsaket diabetes minst 966 milliarder dollar i helseutgifter, som utgjør omtrent 9 % av totale utgifter til voksne. Type 2-diabetes utgjør ca. 85-90 % av disse tilfellene, hvor sykdomsutbruddet ofte er snikende, og diagnosen følgelig er forsinket.4

Perifer arteriell sykdom (PAD) i underekstremiteten er en klinisk manifestasjon av systemisk aterosklerose og anses som en velkjent (langsiktig) komplikasjon av DM. Foruten åreforkalkning kan det forekomme forkalkning av tunica media i arterieveggen. Denne prosessen kalles medial arteriell forkalkning (MAC) og akselereres i nærvær av DM. Forskning tyder på at MAC er tilstede hos omtrent en tredjedel av pasienter med DM.5 MAC har vist seg å være en uavhengig prediktor for kardiovaskulær dødelighet, mens en annen studie fant at pasienter med DM og PAD har nedsatt livskvalitet og økt risiko for uønskede hjerte- og lemmerhendelser.6,7

Rettidig gjenkjennelse av iskemi i ekstremiteter er viktig hos pasienter med DM/MAC for å redusere forsinket sårheling, forhindre amputasjon av underekstremiteter og til slutt redusere dødeligheten.8 Gjeldende ikke-invasive sengekantstester - som ankel-brachial indeks (ABI) og tåtrykk (TP) - anses som nøyaktige for diagnosen PAD. Imidlertid, som vist i tidligere systematiske oversikter, er ikke ytelsen til nåværende tester ved sengekanten pålitelig når det gjelder å ekskludere PAD hos diabetespasienter.1,2 Den metodiske kvaliteten på studiene i disse oversiktene var dårlig. Generelt ble det meste av dataene samlet inn retrospektivt og ikke alle pasienter fikk referansetesting. For å vurdere påliteligheten av sengekanttester i denne pasientgruppen, kreves det mer solid metodisk forskning. Også alternative sengekantstester må undersøkes.

Doppler-avledet maksimal systolisk akselerasjon (ACCmax) er en ny ikke-invasiv parameter, som kan være lovende for å oppdage PAD. Selv om ACCmax allerede har blitt brukt for nyrearteriestenose9, er det ikke utført grundig evaluering ved PAD. To tidligere studier viste nøyaktige diagnostiske egenskaper hos diabetespasienter, men prøvestørrelsene var små.10,11

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske verdien av sengekanttester sammenlignet med DUS for å påvise PAD hos pasienter med diabetesrelatert fotsår, med spesiell vekt på ACCmax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • DM i medisinsk historie.
  • Presentere med et nyoppstått sår eller sårdannelse på foten eller ankelen med igangsetting av en ny diagnostisk behandlingsvei.

Ekskluderingskriterier:

- Mangler kapasitet til å samtykke til inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk kohortstudie
Alle pasienter vil gjennomgå full diagnostisk testing.
Pålitelighet av maksimal systolisk akselerasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av standard tester ved sengekanten og maksimal systolisk akselerasjon (ACCmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
Sensitivitet og spesifisitet inkludert deres derivater: PLR og NLR
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ACCmax-pålitelighet med gjeldende nattbordstester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
Sammenligning av ACCmax-pålitelighet med gjeldende nattbordstester
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
Sammenligning av pasientdemografi (som alder/kjønn) og komorbiditeter (diabetes varighet, kronisk nyresykdom) med diagnostisk nøyaktighet av forskjellige tester ved sengekanten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
Sammenligning av pasientdemografi (som alder/kjønn) og komorbiditeter (diabetes varighet, kronisk nyresykdom) med diagnostisk nøyaktighet av forskjellige tester ved sengekanten
Gjennom studiegjennomføring, ca 1,5 år
Sårtilheling og ACCmax
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført studie
For å vurdere om maksimal systolisk akselerasjon kan forutsi sårheling
Inntil 5 år etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere