- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646147
Diabetes Maksimikiihtyvyys (DIAMACC)
Maksimaalisen systolisen kiihtyvyyden diagnostinen tarkkuus ääreisvaltimoiden havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen diabetesliiton viimeisimpien 2021 tietojen mukaan arviolta 537 miljoonaa aikuista sairastaa DM-tautia maailmanlaajuisesti.3 Esiintyminen lisääntyy nopeasti, ja määrän ennustetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 783 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Vuosittain DM aiheuttaa 6,7 miljoonaa kuolemaa sekä makrovaskulaaristen (ateroskleroosi) että mikrovaskulaaristen sairauksien (retinopatia, nefropatia ja neuropatia) seurauksena. Vuonna 2021 diabetes aiheutti ainakin 966 miljardia dollaria terveydenhuoltomenoja, mikä on noin 9 % kaikista aikuisten menoista. Tyypin 2 diabetes muodostaa noin 85-90 % näistä tapauksista, joissa taudin puhkeaminen on usein salakavala ja diagnoosi viivästyy.
Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on systeemisen ateroskleroosin kliininen ilmentymä, ja sitä pidetään DM:n tunnetun (pitkäaikaisen) komplikaationa. Ateroskleroosin lisäksi voi esiintyä valtimon seinämän tunica median kalkkeutumista. Tätä prosessia kutsutaan mediaalisten valtimoiden kalkkeutumiseksi (MAC) ja se kiihtyy DM:n läsnä ollessa. Tutkimukset viittaavat siihen, että MAC:ta esiintyy noin kolmanneksella DM-potilaista.5 MAC:n on osoitettu olevan riippumaton kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ennustaja, kun taas toisessa tutkimuksessa havaittiin, että DM- ja PAD-potilailla on heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt riski sairastua. haitalliset sydän- ja raajotapahtumat.6,7
Raajan iskemian oikea-aikainen tunnistaminen on tärkeää potilailla, joilla on DM/MAC, jotta voidaan vähentää viivästynyttä haavan paranemista, estää alaraajan amputaatioita ja lopulta vähentää kuolleisuutta. Nykyiset ei-invasiiviset vuodetestit - kuten nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja varvaspaine (TP) - katsotaan tarkkoiksi PAD-diagnoosissa. Kuten aikaisemmissa systemaattisissa katsauksissa on kuitenkin osoitettu, nykyisten vuodetestien suorituskyky ei kuitenkaan ole luotettava PAD:n poissulkemiseksi diabeettisilla potilailla.1,2 Näiden katsausten tutkimusten metodologinen laatu oli heikko. Yleensä suurin osa tiedoista kerättiin takautuvasti, eivätkä kaikki potilaat saaneet vertailutestejä. Tässä potilasryhmässä vuodetestien luotettavuuden arvioimiseksi tarvitaan enemmän perusteellista metodologista tutkimusta. Myös vaihtoehtoisia vuodekokeita on tutkittava.
Dopplerista saatu maksimaalinen systolinen kiihtyvyys (ACCmax) on uusi ei-invasiivinen parametri, joka voi olla lupaava PAD:n havaitsemisessa. Vaikka ACCmaxia on jo käytetty munuaisvaltimon ahtaumaan9, PAD:ssa ei ole tehty perusteellista arviointia. Kaksi aikaisempaa tutkimusta osoittivat tarkan diagnostisen ominaisuuden diabeetikoilla, mutta otoskoot olivat pieniä.10,11
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vuodetestien kliinistä arvoa verrattuna DUS:iin PAD:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä jalkahaava, painottaen erityisesti ACCmax-arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siem Willems, MD
- Puhelinnumero: +31642642819
- Sähköposti: s.a.willems@lumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- DM sairaushistoriassa.
- Esiintyy uusi haava tai haavauma jalassa tai nilkassa uuden diagnostisen hoitopolun alkaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole valmiuksia hyväksyä sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Diagnostinen kohorttitutkimus
Kaikille potilaille tehdään täydellinen diagnostinen testi.
|
Maksimi systolisen kiihtyvyyden luotettavuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakiovuodetestien luotettavuus ja maksimaalinen systolinen kiihtyvyys (ACCmax)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
Herkkyys ja spesifisyys mukaan lukien niiden johdannaiset: PLR ja NLR
|
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ACCmax-luotettavuuden vertailu nykyisiin vuodetesteihin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
ACCmax-luotettavuuden vertailu nykyisiin vuodetesteihin
|
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
Potilaiden demografisten tietojen (kuten ikä/sukupuoli) ja liitännäissairauksien (diabeteksen kesto, krooninen munuaissairaus) vertailu eri vuodetestien diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
Potilaiden demografisten tietojen (kuten ikä/sukupuoli) ja liitännäissairauksien (diabeteksen kesto, krooninen munuaissairaus) vertailu eri vuodetestien diagnostiseen tarkkuuteen
|
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
|
Haavan paraneminen ja ACCmax
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Arvioida, voiko maksimaalinen systolinen kiihtyvyys ennustaa haavan paranemista
|
Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMC-DIAMACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi