Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes Maksimikiihtyvyys (DIAMACC)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Maksimaalisen systolisen kiihtyvyyden diagnostinen tarkkuus ääreisvaltimoiden havaitsemiseksi

Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys kasvaa nopeasti, ja potilasmäärän ennustetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Diabetekseen liittyvän ateroskleroosin seurauksena voi esiintyä perifeeristä valtimotautia (PAD) ja erityisesti mediaalisten valtimoiden kalkkeutumista (MAC). PAD:n tarkka tunnistaminen vuodetesteillä on äärimmäisen tärkeää diabeetikoilla ja jalkahaavoilla, jotta haavan paranemisen viivästyminen, alaraajojen amputaatioiden estäminen ja lopulta kuolleisuus vähenevät. Kuten aikaisemmissa systemaattisissa katsauksissa on kuitenkin osoitettu, nykyisten vuodetestien suorituskyky ei kuitenkaan ole luotettava PAD:n poissulkemiseksi diabeettisilla potilailla.1,2 Lisäksi tehtyjen tutkimusten metodologinen laatu on yleisesti ottaen heikko. Siksi tarvitaan enemmän luotettavia ja tulevaisuutta koskevia tietoja. Myös vaihtoehtoisia vuodekokeita on tutkittava. Esimerkkinä voidaan mainita, että ACCmax (uusi dopplerista johdettu parametri) voisi olla erityisen lupaava tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisen diabetesliiton viimeisimpien 2021 tietojen mukaan arviolta 537 miljoonaa aikuista sairastaa DM-tautia maailmanlaajuisesti.3 Esiintyminen lisääntyy nopeasti, ja määrän ennustetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 783 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Vuosittain DM aiheuttaa 6,7 ​​miljoonaa kuolemaa sekä makrovaskulaaristen (ateroskleroosi) että mikrovaskulaaristen sairauksien (retinopatia, nefropatia ja neuropatia) seurauksena. Vuonna 2021 diabetes aiheutti ainakin 966 miljardia dollaria terveydenhuoltomenoja, mikä on noin 9 % kaikista aikuisten menoista. Tyypin 2 diabetes muodostaa noin 85-90 % näistä tapauksista, joissa taudin puhkeaminen on usein salakavala ja diagnoosi viivästyy.

Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on systeemisen ateroskleroosin kliininen ilmentymä, ja sitä pidetään DM:n tunnetun (pitkäaikaisen) komplikaationa. Ateroskleroosin lisäksi voi esiintyä valtimon seinämän tunica median kalkkeutumista. Tätä prosessia kutsutaan mediaalisten valtimoiden kalkkeutumiseksi (MAC) ja se kiihtyy DM:n läsnä ollessa. Tutkimukset viittaavat siihen, että MAC:ta esiintyy noin kolmanneksella DM-potilaista.5 MAC:n on osoitettu olevan riippumaton kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ennustaja, kun taas toisessa tutkimuksessa havaittiin, että DM- ja PAD-potilailla on heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt riski sairastua. haitalliset sydän- ja raajotapahtumat.6,7

Raajan iskemian oikea-aikainen tunnistaminen on tärkeää potilailla, joilla on DM/MAC, jotta voidaan vähentää viivästynyttä haavan paranemista, estää alaraajan amputaatioita ja lopulta vähentää kuolleisuutta. Nykyiset ei-invasiiviset vuodetestit - kuten nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja varvaspaine (TP) - katsotaan tarkkoiksi PAD-diagnoosissa. Kuten aikaisemmissa systemaattisissa katsauksissa on kuitenkin osoitettu, nykyisten vuodetestien suorituskyky ei kuitenkaan ole luotettava PAD:n poissulkemiseksi diabeettisilla potilailla.1,2 Näiden katsausten tutkimusten metodologinen laatu oli heikko. Yleensä suurin osa tiedoista kerättiin takautuvasti, eivätkä kaikki potilaat saaneet vertailutestejä. Tässä potilasryhmässä vuodetestien luotettavuuden arvioimiseksi tarvitaan enemmän perusteellista metodologista tutkimusta. Myös vaihtoehtoisia vuodekokeita on tutkittava.

Dopplerista saatu maksimaalinen systolinen kiihtyvyys (ACCmax) on uusi ei-invasiivinen parametri, joka voi olla lupaava PAD:n havaitsemisessa. Vaikka ACCmaxia on jo käytetty munuaisvaltimon ahtaumaan9, PAD:ssa ei ole tehty perusteellista arviointia. Kaksi aikaisempaa tutkimusta osoittivat tarkan diagnostisen ominaisuuden diabeetikoilla, mutta otoskoot olivat pieniä.10,11

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vuodetestien kliinistä arvoa verrattuna DUS:iin PAD:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä jalkahaava, painottaen erityisesti ACCmax-arvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • DM sairaushistoriassa.
  • Esiintyy uusi haava tai haavauma jalassa tai nilkassa uuden diagnostisen hoitopolun alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei ole valmiuksia hyväksyä sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen kohorttitutkimus
Kaikille potilaille tehdään täydellinen diagnostinen testi.
Maksimi systolisen kiihtyvyyden luotettavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiovuodetestien luotettavuus ja maksimaalinen systolinen kiihtyvyys (ACCmax)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
Herkkyys ja spesifisyys mukaan lukien niiden johdannaiset: PLR ja NLR
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACCmax-luotettavuuden vertailu nykyisiin vuodetesteihin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
ACCmax-luotettavuuden vertailu nykyisiin vuodetesteihin
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
Potilaiden demografisten tietojen (kuten ikä/sukupuoli) ja liitännäissairauksien (diabeteksen kesto, krooninen munuaissairaus) vertailu eri vuodetestien diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
Potilaiden demografisten tietojen (kuten ikä/sukupuoli) ja liitännäissairauksien (diabeteksen kesto, krooninen munuaissairaus) vertailu eri vuodetestien diagnostiseen tarkkuuteen
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta
Haavan paraneminen ja ACCmax
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Arvioida, voiko maksimaalinen systolinen kiihtyvyys ennustaa haavan paranemista
Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

3
Tilaa