- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646147
Maximální zrychlení diabetu (DIAMACC)
Diagnostická přesnost maximálního systolického zrychlení pro detekci periferní tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle posledních údajů Mezinárodní diabetologické federace z roku 2021 žije na celém světě s DM odhadem 537 milionů dospělých. Prevalence rychle narůstá a předpokládá se, že počet vzroste na 643 milionů do roku 2030 a 783 milionů do roku 2045. Ročně způsobí DM 6,7 milionu úmrtí, a to v důsledku jak makrovaskulárních (ateroskleróza), tak mikrovaskulárních onemocnění (retinopatie, nefropatie a neuropatie). V roce 2021 způsobil diabetes nejméně 966 miliard dolarů ve výdajích na zdravotnictví, což představuje přibližně 9 % celkových výdajů na dospělé. Diabetes 2. typu tvoří asi 85–90 % těchto případů, kdy je nástup onemocnění často zákeřný a diagnóza je následně opožděna.4
Onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin je klinickým projevem systémové aterosklerózy a je považováno za známou (dlouhodobou) komplikaci DM. Kromě aterosklerózy může dojít ke kalcifikaci tunica media stěny tepny. Tento proces se nazývá kalcifikace mediální tepny (MAC) a je urychlen v přítomnosti DM. Výzkumy naznačují, že MAC je přítomna přibližně u jedné třetiny pacientů s DM.5 Bylo prokázáno, že MAC je nezávislým prediktorem kardiovaskulární mortality, zatímco jiná studie zjistila, že pacienti s DM a PAD mají zhoršenou kvalitu života a zvýšené riziko nežádoucí srdeční a končetinové příhody.6,7
Včasné rozpoznání ischemie končetiny je důležité u pacientů s DM/MAC, aby se snížilo opožděné hojení ran, zabránilo se amputaci dolní končetiny a případně se snížila mortalita.8 Současné neinvazivní testy u lůžka – jako je kotník-pažní index (ABI) a tlak na noze (TP) – jsou považovány za přesné pro diagnostiku PAD. Nicméně, jak bylo ukázáno v předchozích systematických přehledech, výkon současných nočních testů není spolehlivý při vyloučení PAD u diabetických pacientů.1,2 Metodologická kvalita studií v těchto přehledech byla špatná. Obecně byla většina dat shromážděna retrospektivně a ne všichni pacienti absolvovali referenční testování. K posouzení spolehlivosti nočních testů u této skupiny pacientů je zapotřebí důkladnější metodologický výzkum. Rovněž je třeba prozkoumat alternativní testy u lůžka.
Dopplerovská maximální systolická akcelerace (ACCmax) je nový neinvazivní parametr, který by mohl být slibný při detekci PAD. Ačkoli ACCmax již byl použit pro stenózu renální arterie9, důkladné hodnocení nebylo u PAD provedeno. Dvě předchozí studie prokázaly přesné diagnostické vlastnosti u diabetických pacientů, ale velikost vzorku byla malá.10,11
Cílem této studie je posoudit klinickou hodnotu lůžkových testů ve srovnání s DUS k detekci PAD u pacientů s ulcerací nohou související s diabetem, se zvláštním důrazem na ACCmax.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siem Willems, MD
- Telefonní číslo: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- DM v anamnéze.
- Přítomnost nově vzniklé rány nebo ulcerace na noze nebo kotníku se zahájením nové diagnostické cesty.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kapacita pro udělení souhlasu se zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostická kohortová studie
Všichni pacienti podstoupí kompletní diagnostické vyšetření.
|
Spolehlivost maximálního systolického zrychlení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost standardních nočních testů a maximální systolické zrychlení (ACCmax)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
Senzitivita a specificita včetně jejich derivátů: PLR a NLR
|
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání spolehlivosti ACCmax se současnými testy u lůžka
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
Porovnání spolehlivosti ACCmax se současnými testy u lůžka
|
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
|
Porovnání demografie pacientů (jako je věk/pohlaví) a komorbidit (trvání diabetu, chronické onemocnění ledvin) s diagnostickou přesností různých nočních testů
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
Porovnání demografie pacientů (jako je věk/pohlaví) a komorbidit (trvání diabetu, chronické onemocnění ledvin) s diagnostickou přesností různých nočních testů
|
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
|
|
Hojení ran a ACCmax
Časové okno: Až 5 let po ukončení studia
|
Posoudit, zda maximální systolické zrychlení může predikovat hojení rány
|
Až 5 let po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Ateroskleróza
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
Další identifikační čísla studie
- LUMC-DIAMACC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na Maximální systolické zrychlení
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno