Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální zrychlení diabetu (DIAMACC)

8. března 2023 aktualizováno: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostická přesnost maximálního systolického zrychlení pro detekci periferní tepny

Prevalence diabetu mellitu (DM) rychle roste, přičemž se předpokládá, že počet pacientů vzroste do roku 2030 na 643 milionů. V důsledku aterosklerózy související s diabetem se může objevit onemocnění periferních tepen (PAD) a zejména kalcifikace mediální tepny (MAC). Přesná identifikace PAD pomocí testů u lůžka je mimořádně důležitá u pacientů s diabetem a ulcerací nohou, aby se snížilo opožděné hojení ran, zabránilo se amputaci dolní končetiny a případně se snížila mortalita. Nicméně, jak bylo ukázáno v předchozích systematických přehledech, výkon současných nočních testů není spolehlivý při vyloučení PAD u diabetických pacientů.1,2 Metodologická kvalita provedených studií je navíc obecně špatná. Proto jsou zapotřebí spolehlivější a prospektivnější údaje. Rovněž je třeba prozkoumat alternativní testy u lůžka. Například ACCmax (nový dopplerovský odvozený parametr) by mohl být zvláště slibný u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Podle posledních údajů Mezinárodní diabetologické federace z roku 2021 žije na celém světě s DM odhadem 537 milionů dospělých. Prevalence rychle narůstá a předpokládá se, že počet vzroste na 643 milionů do roku 2030 a 783 milionů do roku 2045. Ročně způsobí DM 6,7 milionu úmrtí, a to v důsledku jak makrovaskulárních (ateroskleróza), tak mikrovaskulárních onemocnění (retinopatie, nefropatie a neuropatie). V roce 2021 způsobil diabetes nejméně 966 miliard dolarů ve výdajích na zdravotnictví, což představuje přibližně 9 % celkových výdajů na dospělé. Diabetes 2. typu tvoří asi 85–90 % těchto případů, kdy je nástup onemocnění často zákeřný a diagnóza je následně opožděna.4

Onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin je klinickým projevem systémové aterosklerózy a je považováno za známou (dlouhodobou) komplikaci DM. Kromě aterosklerózy může dojít ke kalcifikaci tunica media stěny tepny. Tento proces se nazývá kalcifikace mediální tepny (MAC) a je urychlen v přítomnosti DM. Výzkumy naznačují, že MAC je přítomna přibližně u jedné třetiny pacientů s DM.5 Bylo prokázáno, že MAC je nezávislým prediktorem kardiovaskulární mortality, zatímco jiná studie zjistila, že pacienti s DM a PAD mají zhoršenou kvalitu života a zvýšené riziko nežádoucí srdeční a končetinové příhody.6,7

Včasné rozpoznání ischemie končetiny je důležité u pacientů s DM/MAC, aby se snížilo opožděné hojení ran, zabránilo se amputaci dolní končetiny a případně se snížila mortalita.8 Současné neinvazivní testy u lůžka – jako je kotník-pažní index (ABI) a tlak na noze (TP) – jsou považovány za přesné pro diagnostiku PAD. Nicméně, jak bylo ukázáno v předchozích systematických přehledech, výkon současných nočních testů není spolehlivý při vyloučení PAD u diabetických pacientů.1,2 Metodologická kvalita studií v těchto přehledech byla špatná. Obecně byla většina dat shromážděna retrospektivně a ne všichni pacienti absolvovali referenční testování. K posouzení spolehlivosti nočních testů u této skupiny pacientů je zapotřebí důkladnější metodologický výzkum. Rovněž je třeba prozkoumat alternativní testy u lůžka.

Dopplerovská maximální systolická akcelerace (ACCmax) je nový neinvazivní parametr, který by mohl být slibný při detekci PAD. Ačkoli ACCmax již byl použit pro stenózu renální arterie9, důkladné hodnocení nebylo u PAD provedeno. Dvě předchozí studie prokázaly přesné diagnostické vlastnosti u diabetických pacientů, ale velikost vzorku byla malá.10,11

Cílem této studie je posoudit klinickou hodnotu lůžkových testů ve srovnání s DUS k detekci PAD u pacientů s ulcerací nohou související s diabetem, se zvláštním důrazem na ACCmax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • DM v anamnéze.
  • Přítomnost nově vzniklé rány nebo ulcerace na noze nebo kotníku se zahájením nové diagnostické cesty.

Kritéria vyloučení:

- Nedostatečná kapacita pro udělení souhlasu se zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostická kohortová studie
Všichni pacienti podstoupí kompletní diagnostické vyšetření.
Spolehlivost maximálního systolického zrychlení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost standardních nočních testů a maximální systolické zrychlení (ACCmax)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
Senzitivita a specificita včetně jejich derivátů: PLR a NLR
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání spolehlivosti ACCmax se současnými testy u lůžka
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
Porovnání spolehlivosti ACCmax se současnými testy u lůžka
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
Porovnání demografie pacientů (jako je věk/pohlaví) a komorbidit (trvání diabetu, chronické onemocnění ledvin) s diagnostickou přesností různých nočních testů
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
Porovnání demografie pacientů (jako je věk/pohlaví) a komorbidit (trvání diabetu, chronické onemocnění ledvin) s diagnostickou přesností různých nočních testů
Po ukončení studia přibližně 1,5 roku
Hojení ran a ACCmax
Časové okno: Až 5 let po ukončení studia
Posoudit, zda maximální systolické zrychlení může predikovat hojení rány
Až 5 let po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Maximální systolické zrychlení

Předplatit